Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Surgery vs. No Surgery for Primary Tumor in De Novo Stage IV Breast Cancer With Solitary Bone Metastases (POSITIVE-Bone)

29. června 2026 aktualizováno: Du Zhenggui, West China Hospital

A National Multicenter, Prospective, Randomized Controlled Trial Comparing Primary Tumor Surgery Followed by Systemic Therapy With Systemic Therapy Alone in Patients With De Novo Stage IV Breast Cancer and Solitary Bone Metastases

This is a national multicenter, prospective, randomized controlled trial. The study aims to compare the 5-year overall survival (OS) between patients receiving primary tumor surgery followed by systemic therapy (surgery group) and those receiving systemic therapy alone (non-surgery group) in patients with de novo Stage IV breast cancer who have solitary bone metastases. Secondary objectives include comparing progression-free survival (PFS), breast cancer-specific survival (BCSS), local control rates, patient-reported outcomes (BREAST-Q, QLQ-C30), safety (surgical complications and systemic therapy toxicities), and cost-effectiveness.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

The value of primary tumor resection in de novo stage IV breast cancer (BC) remains debated. While early retrospective studies suggested a potential survival benefit, recent large-scale randomized controlled trials (e.g., JCOG1017, E2108) have shown no OS benefit for the overall stage IV BC population. However, exploratory subgroup analyses consistently point towards a potential benefit for patients with hormone receptor-positive (HR+) disease and low metastatic burden, such as solitary bone metastases.

Given the unique biological behavior of HR+ BC and the effectiveness of modern systemic therapies (e.g., endocrine therapy + CDK4/6 inhibitors), it is hypothesized that primary tumor surgery may provide an additional "consolidation" benefit in this specific subgroup by improving local control and potentially prolonging survival. To address this, our team has designed this national multicenter, prospective, randomized controlled trial.

This study will enroll patients with de novo stage IV BC confirmed to have only bone metastases. All participants will receive standard systemic therapy based on their molecular subtype. Participants will be randomized 1:1 to either undergo primary tumor surgery (mastectomy or breast-conserving surgery with or without immediate reconstruction) within 4 weeks of randomization, followed by continued systemic therapy, or to receive systemic therapy alone. Palliative radiotherapy for bone metastases is permitted in both arms. The primary endpoint is 5-year overall survival. Secondary endpoints include PFS, BCSS, local control rate, quality of life (BREAST-Q, QLQ-C30), surgical complication rates, and cost analysis. This study will provide high-level evidence to guide personalized treatment decisions for this specific patient subgroup in China.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

216

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Zhenggui Du
  • Telefonní číslo: +86 13880768222
  • E-mail: docduzg@163.com

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Female patients aged 18 to 70 years (inclusive);
  • Histopathologically confirmed (by core needle biopsy) invasive breast cancer;
  • Diagnosed with de novo Stage IV breast cancer with metastases confirmed to be limited to bone;
  • Patients may be enrolled either at initial diagnosis or after receiving first-line systemic therapy;
  • Willing and able to provide written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Disease progression (per RECIST 1.1 criteria) in the primary tumor, regional lymph nodes, or bone metastases after first-line systemic therapy;
  • Presence of other primary malignancies;
  • Severe comorbidities that would preclude surgery or safe administration of systemic therapy (e.g., severe cardiopulmonary disease, uncontrolled diabetes, long-term smoking history with poor pulmonary function, immunodeficiency);
  • Current participation in another clinical trial that would interfere with the outcomes of this study;
  • Refusal to provide informed consent.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Surgery Group
Patients undergo primary tumor surgery (total mastectomy or breast-conserving surgery with sentinel lymph node biopsy or axillary lymph node dissection, with or without immediate breast reconstruction) within 4 weeks after randomization, followed by continued standard systemic therapy.
Postup: Primary Tumor Resection
Surgical removal of the primary breast tumor. The procedure type (mastectomy or breast-conserving surgery) is determined by tumor size, location, and patient preference, and is performed by experienced breast surgeons following national guidelines. Axillary staging (sentinel node biopsy or dissection) is performed concurrently. Immediate breast reconstruction (prosthesis or autologous tissue) may be performed when indicated.
Aktivní komparátor: Non-Surgery Group
Patients receive standard systemic therapy alone based on their molecular subtype (e.g., HR+/HER2-: endocrine therapy ± CDK4/6 inhibitor; HER2+: anti-HER2 therapy + chemotherapy; Triple-negative: chemotherapy ± immunotherapy). Palliative local therapy (e.g., radiotherapy) for bone metastases or for managing severe local complications from the primary tumor (e.g., uncontrolled ulceration, bleeding) is permitted but not elective curative-intent primary tumor surgery.
Jiný: Standard systemic therapy
Systemic treatment administered according to the patient's molecular subtype (HR+, HER2+, or Triple-negative) based on Chinese and international clinical guidelines. Regimens include, but are not limited to, endocrine therapy (e.g., letrozole, exemestane) with or without CDK4/6 inhibitors (e.g., palbociclib) for HR+/HER2- disease; anti-HER2 targeted therapy (e.g., trastuzumab, pertuzumab) combined with chemotherapy for HER2+ disease; and chemotherapy (e.g., taxanes, anthracyclines) with or without immunotherapy (e.g., pembrolizumab) for triple-negative disease. All patients with bone metastases routinely receive bone-modifying agents (zoledronic acid or denosumab).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Survival (OS)
Časové okno: 5 years post-randomization
Time from randomization to death from any cause.
5 years post-randomization

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Survival (OS)
Časové okno: 3 and 10 years post-randomization
Time from randomization to death from any cause.
3 and 10 years post-randomization
Progression-Free Survival (PFS)
Časové okno: Up to 10 years post-randomization
Time from randomization to first documented disease progression (local progression, regional recurrence, or new/ progressive distant metastases) or death from any cause.
Up to 10 years post-randomization
Breast Cancer-Specific Survival (BCSS)
Časové okno: Up to 10 years post-randomization
Time from randomization to death due to breast cancer.
Up to 10 years post-randomization
Patient-Reported Outcomes (PROs)
Časové okno: Baseline, 6 months, 5 years, and 10 years post-randomization.
Quality of life measured by the EORTC QLQ-C30 (global health status/QoL).
Baseline, 6 months, 5 years, and 10 years post-randomization.
Patient-Reported Outcomes (PROs)
Časové okno: Baseline, 6 months, 5 years, and 10 years post-randomization.
Quality of satisfaction measured by the BREAST-Q (psychosocial well-being, sexual well-being, and chest physical well-being) questionnaires.
Baseline, 6 months, 5 years, and 10 years post-randomization.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

West China Hospital

Spolupracovníci

Shanxi Province Cancer Hospital
Hunan Cancer Hospital
Hebei General Hospital
The Affiliated Hospital of Qingdao University
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
The First Hospital of Jilin University
Hebei Medical University Fourth Hospital
General Hospital of Ningxia Medical University
Zhejiang Provincial People's Hospital
Tangshan People's Hospital
Anyang Tumor Hospital
Guangdong Women and Children Hospital
Cancer Hospital of Guangxi Medical University
Suzhou Municipal Hospital
The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Baotou Cancer Hospital
The Second Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Lanzhou University Second Hospital
Shanxi Bethune Hospital
Xinjiang Medical University Cancer Hospital
The First Hospital of Lanzhou University, Gansu, China
Nanchang People's Hospital
Union Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
The Nineth Hospital of Shenzhen, Longgang Center Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2036

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

7. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2026(194)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Qualified researchers can request access to anonymized individual patient-level data via the request portal. All IPD requests should be emailed to Dr. Zhenggui Du, the general project leader, and will be evaluated by Dr. Du and the head of the collaborating organization to decide whether to approve.

Časový rámec sdílení IPD

After publication of relevant research outputs, such as academic papers and books.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

When a request has been approved, the investigator will provide access to the de-identified individual patient-level data in the data management platform (Electronic Data Capture, EDC). A signed Data Sharing Agreement (non-negotiable contract for data accessors) must be in place before accessing the requested information. Additionally, all users will need to accept the terms and conditions of the data management platform to gain access.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na Primary Tumor Resection

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit