- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07689617
Ultrasound-Guided Intermediate Cervical Plexus Block for Postoperative Analgesia in Vagus Nerve Stimulation Surgery
Effects of Ultrasound-Guided Intermediate Cervical Plexus Block on Postoperative Analgesia and Opioid Consumption in Vagus Nerve Stimulation Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Postoperative pain following vagus nerve stimulation (VNS) implantation surgery originates from both cervical and infraclavicular surgical incisions. Although opioid analgesics are commonly used for postoperative pain control, minimizing opioid exposure is particularly desirable in patients with drug-resistant epilepsy because opioid-related adverse effects may delay recovery and potentially influence neurological assessment.
The intermediate cervical plexus block (ICB) is an ultrasound-guided regional anesthesia technique that provides sensory blockade of the superficial branches of the cervical plexus while allowing accurate deposition of local anesthetic between the investing and prevertebral layers of the deep cervical fascia. Previous studies have demonstrated the effectiveness of cervical plexus blocks in various cervical surgical procedures; however, evidence regarding their use during VNS implantation surgery remains limited.
This prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study compares ultrasound-guided ICB using 10 mL of 0.25% bupivacaine with a placebo injection of 10 mL normal saline administered after induction of general anesthesia. The primary objective is to determine whether ICB reduces postoperative opioid requirements during the first 24 hours after surgery. Secondary objectives include evaluation of intraoperative remifentanil consumption, postoperative pain scores, time to first rescue analgesic, length of hospital stay, and postoperative seizure incidence. The findings are expected to provide evidence regarding the effectiveness and safety of ultrasound-guided intermediate cervical plexus block as part of multimodal analgesia for patients undergoing VNS implantation surgery.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Elâzığ
-
Elâzığ, Elâzığ, Турция (Туркие), 23100
- Fırat University Faculty of Medicine Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18-60 years
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status II-III
- Drug-resistant epilepsy
- Scheduled for elective vagus nerve stimulation implantation surgery under general anesthesia
- Written informed consent obtained
Exclusion Criteria:
- Allergy or contraindication to local anesthetics
- Coagulopathy or current anticoagulant therapy
- Infection at the injection site
- Pregnancy or breastfeeding
- Severe pulmonary disease
- Inability to understand or use the Numeric Rating Scale (NRS)
- Refusal to participate
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Intermediate Cervical Plexus Block
Participants received an ultrasound-guided intermediate cervical plexus block with 10 mL of 0.25% bupivacaine after induction of general anesthesia before vagus nerve stimulation implantation surgery.
|
Ultrasound-guided intermediate cervical plexus block performed after induction of general anesthesia.
10 mL of 0.25% bupivacaine administered during ultrasound-guided intermediate cervical plexus block.
|
|
Плацебо Компаратор: Control
Participants received an ultrasound-guided placebo injection with 10 mL of 0.9% normal saline after induction of general anesthesia before vagus nerve stimulation implantation surgery.
|
Ultrasound-guided intermediate cervical plexus block performed after induction of general anesthesia.
10 mL of 0.9% sodium chloride administered as a placebo injection under ultrasound guidance.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Total postoperative morphine consumption during the first 24 hours after surgery
Временное ограничение: 24 hours after surgery
|
Total cumulative intravenous morphine consumption during the first 24 hours after vagus nerve stimulation implantation surgery, recorded in milligrams (mg).
|
24 hours after surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Intraoperative remifentanil consumption
Временное ограничение: From induction of anesthesia until the end of surgery
|
Total intraoperative remifentanil consumption recorded in micrograms (µg) from induction of anesthesia until completion of surgery.
|
From induction of anesthesia until the end of surgery
|
|
Postoperative pain intensity
Временное ограничение: From admission to the post-anesthesia care unit (PACU) through 24 hours postoperatively
|
Pain intensity was assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) at PACU admission, 30 minutes after PACU admission, and at postoperative 1, 6, 12, and 24 hours.
|
From admission to the post-anesthesia care unit (PACU) through 24 hours postoperatively
|
|
Time to first rescue analgesic request
Временное ограничение: Within 24 hours after surgery
|
Time from arrival in the post-anesthesia care unit (PACU) until the first administration of rescue analgesia, measured in minutes.
|
Within 24 hours after surgery
|
|
Length of hospital stay
Временное ограничение: From arrival in the post-anesthesia care unit (PACU) until the first rescue analgesic request, assessed up to 24 hours postoperatively
|
Time to first rescue analgesic request was defined as the time from PACU arrival to the first request or administration of rescue analgesia.
Patients who did not require rescue analgesia within 24 hours were censored at 24 hours.
|
From arrival in the post-anesthesia care unit (PACU) until the first rescue analgesic request, assessed up to 24 hours postoperatively
|
|
Postoperative seizure incidence
Временное ограничение: Within 24 hours after surgery
|
Occurrence of clinically observed postoperative seizure episodes during the first 24 postoperative hours.
|
Within 24 hours after surgery
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmet Aksu, Assistant Professor, Fırat University Faculty of Medicine Department of Anaesthesiology and Reanimation
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Боль
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Послеоперационные осложнения
- Патологические процессы
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Лекарственно-резистентная эпилепсия
- Боль, Послеоперационный
- Эпилепсия
- Органические химические вещества
- Терапия
- Маршруты Управления лекарств
- Лекарственная терапия
- Анилиды
- Амиды
- Анилиновые соединения
- Амины
- Неорганические химические вещества
- Хлорные соединения
- Соединения натрия
- Хлориды
- Соляная кислота
- Бупивакаин
- Инъекции
- Хлорид натрия
Другие идентификационные номера исследования
- 7996
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .