Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ultrasound-Guided Intermediate Cervical Plexus Block for Postoperative Analgesia in Vagus Nerve Stimulation Surgery

7 июля 2026 г. обновлено: AHMET AKSU, Firat University

Effects of Ultrasound-Guided Intermediate Cervical Plexus Block on Postoperative Analgesia and Opioid Consumption in Vagus Nerve Stimulation Surgery: A Prospective Randomized Controlled Trial

This prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled clinical trial aims to evaluate the analgesic efficacy of ultrasound-guided intermediate cervical plexus block (ICB) in patients undergoing vagus nerve stimulation (VNS) implantation surgery under general anesthesia. Participants are randomly assigned to receive either an ultrasound-guided ICB with 10 mL of 0.25% bupivacaine or a placebo injection with 10 mL of normal saline following induction of general anesthesia. The primary outcome is total postoperative morphine consumption during the first 24 hours after surgery. Secondary outcomes include intraoperative remifentanil consumption, postoperative pain intensity assessed using the Numeric Rating Scale (NRS), time to first analgesic request, length of hospital stay, and postoperative seizure incidence.

Обзор исследования

Подробное описание

Postoperative pain following vagus nerve stimulation (VNS) implantation surgery originates from both cervical and infraclavicular surgical incisions. Although opioid analgesics are commonly used for postoperative pain control, minimizing opioid exposure is particularly desirable in patients with drug-resistant epilepsy because opioid-related adverse effects may delay recovery and potentially influence neurological assessment.

The intermediate cervical plexus block (ICB) is an ultrasound-guided regional anesthesia technique that provides sensory blockade of the superficial branches of the cervical plexus while allowing accurate deposition of local anesthetic between the investing and prevertebral layers of the deep cervical fascia. Previous studies have demonstrated the effectiveness of cervical plexus blocks in various cervical surgical procedures; however, evidence regarding their use during VNS implantation surgery remains limited.

This prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled study compares ultrasound-guided ICB using 10 mL of 0.25% bupivacaine with a placebo injection of 10 mL normal saline administered after induction of general anesthesia. The primary objective is to determine whether ICB reduces postoperative opioid requirements during the first 24 hours after surgery. Secondary objectives include evaluation of intraoperative remifentanil consumption, postoperative pain scores, time to first rescue analgesic, length of hospital stay, and postoperative seizure incidence. The findings are expected to provide evidence regarding the effectiveness and safety of ultrasound-guided intermediate cervical plexus block as part of multimodal analgesia for patients undergoing VNS implantation surgery.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

52

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Elâzığ
      • Elâzığ, Elâzığ, Турция (Туркие), 23100
        • Fırat University Faculty of Medicine Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18-60 years
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status II-III
  • Drug-resistant epilepsy
  • Scheduled for elective vagus nerve stimulation implantation surgery under general anesthesia
  • Written informed consent obtained

Exclusion Criteria:

  • Allergy or contraindication to local anesthetics
  • Coagulopathy or current anticoagulant therapy
  • Infection at the injection site
  • Pregnancy or breastfeeding
  • Severe pulmonary disease
  • Inability to understand or use the Numeric Rating Scale (NRS)
  • Refusal to participate

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Intermediate Cervical Plexus Block
Participants received an ultrasound-guided intermediate cervical plexus block with 10 mL of 0.25% bupivacaine after induction of general anesthesia before vagus nerve stimulation implantation surgery.
Ultrasound-guided intermediate cervical plexus block performed after induction of general anesthesia.
10 mL of 0.25% bupivacaine administered during ultrasound-guided intermediate cervical plexus block.
Плацебо Компаратор: Control
Participants received an ultrasound-guided placebo injection with 10 mL of 0.9% normal saline after induction of general anesthesia before vagus nerve stimulation implantation surgery.
Ultrasound-guided intermediate cervical plexus block performed after induction of general anesthesia.
10 mL of 0.9% sodium chloride administered as a placebo injection under ultrasound guidance.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Total postoperative morphine consumption during the first 24 hours after surgery
Временное ограничение: 24 hours after surgery
Total cumulative intravenous morphine consumption during the first 24 hours after vagus nerve stimulation implantation surgery, recorded in milligrams (mg).
24 hours after surgery

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Intraoperative remifentanil consumption
Временное ограничение: From induction of anesthesia until the end of surgery
Total intraoperative remifentanil consumption recorded in micrograms (µg) from induction of anesthesia until completion of surgery.
From induction of anesthesia until the end of surgery
Postoperative pain intensity
Временное ограничение: From admission to the post-anesthesia care unit (PACU) through 24 hours postoperatively
Pain intensity was assessed using the Numeric Rating Scale (NRS; 0 = no pain, 10 = worst imaginable pain) at PACU admission, 30 minutes after PACU admission, and at postoperative 1, 6, 12, and 24 hours.
From admission to the post-anesthesia care unit (PACU) through 24 hours postoperatively
Time to first rescue analgesic request
Временное ограничение: Within 24 hours after surgery
Time from arrival in the post-anesthesia care unit (PACU) until the first administration of rescue analgesia, measured in minutes.
Within 24 hours after surgery
Length of hospital stay
Временное ограничение: From arrival in the post-anesthesia care unit (PACU) until the first rescue analgesic request, assessed up to 24 hours postoperatively
Time to first rescue analgesic request was defined as the time from PACU arrival to the first request or administration of rescue analgesia. Patients who did not require rescue analgesia within 24 hours were censored at 24 hours.
From arrival in the post-anesthesia care unit (PACU) until the first rescue analgesic request, assessed up to 24 hours postoperatively
Postoperative seizure incidence
Временное ограничение: Within 24 hours after surgery
Occurrence of clinically observed postoperative seizure episodes during the first 24 postoperative hours.
Within 24 hours after surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Ahmet Aksu, Assistant Professor, Fırat University Faculty of Medicine Department of Anaesthesiology and Reanimation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июня 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 7996

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

De-identified individual participant data underlying the results reported in this study will be made available upon reasonable request to the corresponding author, following publication, subject to institutional approval and applicable ethical and legal requirements.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться