- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07692074
Minimally Invasive Retrograde Carpal Tunnel Release Using the KeriKnife™ Under Direct Visualization (KERIVIEW)
Carpal tunnel syndrome surgery is one of the most common procedures in orthopedic and trauma surgery. Traditionally performed via an open incision or endoscopically, this procedure aims to decompress the median nerve by cutting the transverse carpal ligament. However, these techniques, while effective, have certain limitations, particularly in terms of postoperative pain, wound healing, functional recovery, and the risk of complications (hematoma or nerve injury).
Recent advances have made it possible to perform median nerve release using minimally invasive surgery to improve patient comfort and speed up recovery. In this context, the use of devices designed for the controlled sectioning of the transverse carpal ligament represents a technical advancement of interest.
This minimally invasive technique is also supported by anatomical studies demonstrating the safety and efficacy of the single-incision approach at the wrist.
To date, clinical data regarding the use of the KeriKnife™ under visual guidance are limited. It therefore seems appropriate to conduct a prospective study aimed at documenting the feasibility, safety, and functional outcomes of this technique under standardized conditions of use.
This project is part of a pragmatic clinical evaluation approach designed to generate objective data on an existing practice in order to assess its safety and short- and medium-term functional outcomes.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients over the age of 18 with severe carpal tunnel syndrome as determined by electromyography
- No other concomitant condition affecting the hand
- Surgical indication for median nerve release
- Have signed an informed consent form
- Be enrolled in a social security program or be a beneficiary of such a program
Exclusion Criteria:
- Contraindications to carpal tunnel surgery
- Presence of a concomitant condition affecting the hand to be operated on
- Secondary carpal tunnel syndrome (e.g., tumor, synovial cyst, anatomical malformation, post-traumatic sequelae)
- History of carpal tunnel surgery on the affected hand
- Associated neurological conditions (peripheral neuropathies, Amyotrophic Lateral Sclerosis, Charcot-Marie-Tooth, etc.)
- Coagulation disorders or anticoagulant therapy that cannot be discontinued
- Patients who are unable to give informed consent or cannot return for scheduled follow-up visits as required by the protocol
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Patients who underwent carpal tunnel surgery with the KeriKnife™ under visual guidance
|
Complete minimally invasive carpal tunnel release using the KeriKnife™ under visual guidance
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Composite endpoint that includes the technical success of the procedure and the absence of major complications related to the procedure at 30 days to evaluate the safety and feasibility of the intervention with the KeriKnife™ under visual guidance
Временное ограничение: Day 30
|
The safety and feasibility of minimally invasive carpal tunnel release performed with the KeriKnife™ under visual guidance, will be evaluated using a composite endpoint that includes the technical success of the procedure and the absence of major complications related to the procedure at 30 days.
Iatrogenic nerve injury Vascular injury Tendon injury Compressive hematoma requiring therapeutic intervention Surgical site infection requiring invasive treatment or reoperation Severe algodystrophy Reintervention related to the initial procedure within 30 days postoperatively |
Day 30
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-36-SFN
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .