Minimally Invasive Retrograde Carpal Tunnel Release Using the KeriKnife™ Under Direct Visualization (KERIVIEW)
Carpal tunnel syndrome surgery is one of the most common procedures in orthopedic and trauma surgery. Traditionally performed via an open incision or endoscopically, this procedure aims to decompress the median nerve by cutting the transverse carpal ligament. However, these techniques, while effective, have certain limitations, particularly in terms of postoperative pain, wound healing, functional recovery, and the risk of complications (hematoma or nerve injury).
Recent advances have made it possible to perform median nerve release using minimally invasive surgery to improve patient comfort and speed up recovery. In this context, the use of devices designed for the controlled sectioning of the transverse carpal ligament represents a technical advancement of interest.
This minimally invasive technique is also supported by anatomical studies demonstrating the safety and efficacy of the single-incision approach at the wrist.
To date, clinical data regarding the use of the KeriKnife™ under visual guidance are limited. It therefore seems appropriate to conduct a prospective study aimed at documenting the feasibility, safety, and functional outcomes of this technique under standardized conditions of use.
This project is part of a pragmatic clinical evaluation approach designed to generate objective data on an existing practice in order to assess its safety and short- and medium-term functional outcomes.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients over the age of 18 with severe carpal tunnel syndrome as determined by electromyography
- No other concomitant condition affecting the hand
- Surgical indication for median nerve release
- Have signed an informed consent form
- Be enrolled in a social security program or be a beneficiary of such a program
Exclusion Criteria:
- Contraindications to carpal tunnel surgery
- Presence of a concomitant condition affecting the hand to be operated on
- Secondary carpal tunnel syndrome (e.g., tumor, synovial cyst, anatomical malformation, post-traumatic sequelae)
- History of carpal tunnel surgery on the affected hand
- Associated neurological conditions (peripheral neuropathies, Amyotrophic Lateral Sclerosis, Charcot-Marie-Tooth, etc.)
- Coagulation disorders or anticoagulant therapy that cannot be discontinued
- Patients who are unable to give informed consent or cannot return for scheduled follow-up visits as required by the protocol
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Patients who underwent carpal tunnel surgery with the KeriKnife™ under visual guidance
|
Complete minimally invasive carpal tunnel release using the KeriKnife™ under visual guidance
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Composite endpoint that includes the technical success of the procedure and the absence of major complications related to the procedure at 30 days to evaluate the safety and feasibility of the intervention with the KeriKnife™ under visual guidance
Lasso di tempo: Day 30
|
The safety and feasibility of minimally invasive carpal tunnel release performed with the KeriKnife™ under visual guidance, will be evaluated using a composite endpoint that includes the technical success of the procedure and the absence of major complications related to the procedure at 30 days.
Iatrogenic nerve injury Vascular injury Tendon injury Compressive hematoma requiring therapeutic intervention Surgical site infection requiring invasive treatment or reoperation Severe algodystrophy Reintervention related to the initial procedure within 30 days postoperatively |
Day 30
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-36-SFN
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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