Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Crisugabalin in NMOSD Neuropathic Pain: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Exploratory Trial (TERMINATOR)

9 июля 2026 г. обновлено: Tang-Du Hospital

Efficacy and Safety of Crisugabalin in Treating Neuropathic Pain Related to Neuromyelitis Optica Spectrum Disorders: a Multicenter, Prospective, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Exploratory Trial

This study is a multicenter, prospective, randomized, double-blind, placebo-controlled exploratory investigation conducted in China.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

To evaluate the efficacy and safety of Crisugabalin, a China-developed novel third-generation calcium channel modulator, for neuropathic pain in neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD). Patients are randomized 1:1 to receive Crisugabalin or placebo for 2 weeks , followed by an 8-week open-label extension period .The main questions of this study aim to answer are:

Does Crisugabalin lower pain scores after 2 weeks and 10 weeks? What medical problems do participants have when taking crisugabalin? This trial is to compare Crisugabalin to a placebo for the first 2 weeks to see if it reduces pain.

Participants will:

Take Crisugabalin or a placebo twice daily for 2 weeks (double-blind) Then take Crisugabalin for 8 more weeks (open-label) Visit the clinic at weeks 1, 2, 4, and 8 Complete questionnaires about pain, sleep, spasms, anxiety, and depression Last updated on December 2, 2025

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

110

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jun Guo, MD
  • Номер телефона: 86-29-8477 8844
  • Электронная почта: guojun_81@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Decai Tian
          • Номер телефона: +8615202282795
          • Электронная почта: decaitian@163.com
    • Chaoyang
      • Beijing, Chaoyang, Китай
        • the First Hospital of Tsinghua University
        • Контакт:
          • Yujuan Jiao
          • Номер телефона: 86+13701352593
          • Электронная почта: spqjiao@126.com
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
        • Контакт:
          • Jinzhou Feng
          • Номер телефона: +8615123202155
          • Электронная почта: fengjinzhou@hotmail.com
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Контакт:
          • Di Zhong
          • Номер телефона: 86+13766851510
          • Электронная почта: dityan@163.com
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Китай
        • Inner Mongolia People's Hospital
        • Контакт:
          • Jin Zhen
          • Номер телефона: +8618047192837
          • Электронная почта: 729986341@qq.com
    • Jinlin
      • Changchun, Jinlin, Китай
        • The First Hospital of Jilin University
        • Контакт:
          • Tao Jin
          • Номер телефона: +8613351505206
          • Электронная почта: jin-tao@jlu.edu.com
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • The First Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Zhe Wu
          • Номер телефона: +8613889815549
          • Электронная почта: zhe-wu@sina.com
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай
        • Tangdu Hospotal
        • Контакт:
          • Jun Guo
          • Номер телефона: 86-29-8477 8844
    • Xinjiang Uygur Autonomous Region
      • Ürümqi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, Китай
        • Xinjiang Uygur Autonomous Region People's Hospital
        • Контакт:
          • Maimaiti Mayinur
          • Номер телефона: +8613565918992
          • Электронная почта: maiynur2@163.com
    • Yunnan
      • Kunming, Yunnan, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Kunming Medical University
        • Контакт:
          • Linming Zhang
          • Номер телефона: +8618288661591
          • Электронная почта: zlmeek@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

**Inclusion Criteria:**

Subjects who meet all of the following criteria will be enrolled in this study:

  1. Able to understand and voluntarily sign the written informed consent form;
  2. Male or female aged between 18 years (inclusive) and 75 years;
  3. Diagnosed with aquaporin-4 (AQP4) antibody-positive neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD) according to the International Panel for NMO Diagnosis (IPND, 2015) criteria;
  4. Patients with comorbid neuropathic pain, DN4 ≥ 4; no change in medication dosage within the past month;
  5. Numeric Rating Scale (NRS) for pain score ≥ 4 at screening;
  6. First-time use of Crisugabalin Capsules.

**Exclusion Criteria:**

Subjects who meet any of the following criteria will not be enrolled in this study:

  1. Presence of peripheral neuropathy or pain unrelated to NMOSD that, in the investigator's judgment, may confound the assessment;
  2. Known history of allergy to the investigational drug components, or to other drugs with similar chemical structures, or to any excipients;
  3. Prior use of pregabalin ≥ 300 mg/day, gabapentin ≥ 1200 mg/day, or mirogabalin ≥ 30 mg/day with lack of clinical efficacy as judged by the investigator;
  4. Severe liver or kidney function abnormalities, meeting any of the following clinical laboratory findings:

1) Liver function: alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) > 3 × upper limit of normal (ULN); 2) Estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 60 mL/min/1.73 m² (calculated using the simplified MDRD formula); 5. Women who are pregnant, planning to become pregnant during the study period, or currently breastfeeding; subjects who are unwilling to use reliable contraceptive measures (including condoms, spermicides, intrauterine devices, etc.) from the time of signing the ICF until 28 days after the last dose of the investigational drug; 6. Current use of IL-6 receptor blockers (e.g., tocilizumab, satralizumab); 7. History of suicidal behavior or suicidal ideation; 8. Participation in any other clinical study within 30 days prior to screening; 9. The investigator determines that there are other situations in which participation in the study is inappropriate.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Crisugabalin group
Si meining
Лекарство: Crisugabalin
Crisugabalin 20-40mg bid
Плацебо Компаратор: Placebo group
Si meining
Лекарство: Placebo+Crisugabalin
Placebo+Crisugabalin
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Numeric Rating Scale (NRS) Pain Score
Временное ограничение: Change from baseline in the Numeric Rating Scale (NRS) pain score after 2 and 10 weeks of treatment

Patients rate their average pain intensity over the past 24 hours on an 11-point scale (0-10), with 0 = no pain and 10 = worst possible pain.

  • Min / Max: 0 / 10
  • Severity relationship:** Higher scores indicate greater pain severity. Pain levels are categorized as: Mild (1-3), Moderate (4-6), Severe (7-10)
Change from baseline in the Numeric Rating Scale (NRS) pain score after 2 and 10 weeks of treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Numeric Rating Scale (NRS) response rate
Временное ограничение: Change from baseline between Crisugabalin and placebo during the 2-week and 10 -week treatment period.
Proportion of subjects with ≥30% and ≥50% reduction in NRS from baseline between Crisugabalin and placebo during the 2-week and 10 -week treatment period
Change from baseline between Crisugabalin and placebo during the 2-week and 10 -week treatment period.
Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) score
Временное ограничение: Change from baseline in the Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) score after 2 and 10 weeks of treatment

The Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) comprises three main components for pain assessment:

  1. Pain Rating Index (PRI): This includes 11 sensory descriptors and 4 affective descriptors. Each item is rated on a 4-point intensity scale: 0 = none, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe. The PRI yields a total score ranging from 0 to 45 (sensory subscale: 0-33; affective subscale: 0-12).
  2. Visual Analogue Scale (VAS): A 10-cm unmarked horizontal line anchored by 0 = no pain and 10 = worst possible pain. Patients mark a cross on the line to indicate their average pain level over the past 24 hours. The score is determined by measuring the distance from the 0 end to the mark (in cm), or by reading directly from a scale on the reverse side.
  3. Present Pain Intensity (PPI): A 6-point scale ranging from 0 = no pain to 5 = excruciating pain. Patients select the level that best matches their subjective pain experience at the present moment.

Score Ranges:

PRI: 0 - 45 VAS: 0 - 10 PPI: 0 - 5
Change from baseline in the Short-Form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ) score after 2 and 10 weeks of treatment
Daily Sleep Interference Scale (DSIS) score
Временное ограничение: Change from baseline in the Daily Sleep Interference Scale (DSIS) score after 2 and 10 weeks of treatment
  • Interpretation:Patients rate how much pain interfered with sleep over the past 24 hours on a 0-10 scale, where 0 = pain does not interfere with sleep and 10 = completely unable to sleep.
  • Min / Max:0 / 10
  • Severity relationship:** Higher scores indicate greater sleep disruption due to pain.
Change from baseline in the Daily Sleep Interference Scale (DSIS) score after 2 and 10 weeks of treatment
Penn Spasm Frequency Scale (PSFS) score
Временное ограничение: Change from baseline in the Penn Spasm Frequency Scale (PSFS) score after 2 and 10 weeks of treatment
  • Interpretation: Two parts - spasm frequency (0-4, where higher = more frequent) and, if present, severity (1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe). If frequency = 0, severity is not assessed.
  • Min / Max:Frequency: 0-4; Severity (if spasms present): 1-3
  • Severity relationship: Higher frequency and severity scores indicate more problematic muscle spasms.
Change from baseline in the Penn Spasm Frequency Scale (PSFS) score after 2 and 10 weeks of treatment
Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) score
Временное ограничение: Change from baseline in the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) score after 2 and 10 weeks of treatment
  • Interpretation:A clinician-rated scale with 14 items, each scored 0 = absent, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = very severe. Total score reflects anxiety severity.
  • Min / Max: 0 / 56
  • Severity relationship: Higher total scores indicate more severe anxiety.
Change from baseline in the Hamilton Anxiety Rating Scale (HAMA) score after 2 and 10 weeks of treatment
Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) score
Временное ограничение: Change from baseline in the Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) score after 2 and 10 weeks of treatment
  • Interpretation: Clinician-rated scale for depressive symptoms. Most items scored 0 = absent, 1 = mild, 2 = moderate, 3 = severe, 4 = very severe. A few items use a 0-2 scale (0 = absent, 1 = mild-moderate, 2 = severe).
  • Min / Max:0 / 74 (approximate for 24 items)
  • Severity relationship: Higher total scores indicate more severe depression.
Change from baseline in the Hamilton Depression Rating Scale (HAMD) score after 2 and 10 weeks of treatment
Incidence of adverse reactions
Временное ограничение: Change from baseline during 2 and 10 weeks of treatment
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) and the incidence of TEAEs during the study period for Crisugabalin and placebo.
Change from baseline during 2 and 10 weeks of treatment
Patient Global Impression of Change (PGIC) score
Временное ограничение: Change from baseline in the Patient Global Impression of Change (PGIC) score after 10 weeks of treatment
  • Interpretation: A 7-point scale assessing overall improvement since treatment began.
  • 1 = Very much improved
  • 2 = Much improved
  • 3 = Minimally improved
  • 4 = No change
  • 5 = Minimally worse
  • 6 = Much worse
  • 7 = Very much worse
  • Min / Max: 1 / 7
  • Severity relationship: Lower scores indicate greater improvement; higher scores indicate worsening.
Change from baseline in the Patient Global Impression of Change (PGIC) score after 10 weeks of treatment
EuroQol 5-Dimension 5-Level（EQ-5D-5L） score
Временное ограничение: Change from baseline in the EuroQol 5-Dimension 5-Level（EQ-5D-5L） score after 10 weeks of treatment
  • Interpretation: Measures health-related quality of life across 5 dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression), each rated 1 = no problems to 5 = extreme problems. A VAS from 0 (worst imaginable health) to 100 (best imaginable health) is also included.
  • Min / Max: Dimension scores: 1-5 per dimension; VAS: 0-100
  • Severity relationship:Higher dimension scores indicate worse function/more problems; higher VAS score indicates better overall health.
Change from baseline in the EuroQol 5-Dimension 5-Level（EQ-5D-5L） score after 10 weeks of treatment

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tang-Du Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Jun Guo, Tang-Du Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

15 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 июля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 202603-06

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться