- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07702266
Primary Parkinsonian Pain: Clinical Association and Phenotype (PHENOPAIN)
Among the different types of pain observed in Parkinson's disease, primary parkinsonian pain (PPP) is the most severe, the most difficult to treat, but also the least well characterized and the hardest to describe, not only by patients but also by neurologists. Consequently, PPP remains difficult to identify, even for clinicians with expertise in Parkinson's disease.
Nevertheless, patients with Parkinson's disease who experience PPP appear to exhibit certain demographic and clinical characteristics that may help distinguish them from other patients, including a poorer motor response to levodopa, a stronger association with sleep disturbances, and cognitive and behavioral features such as impulse control disorders (ICDs). PPP may therefore be associated with a specific disease phenotype supported by distinct pathophysiological mechanisms.
Recently, a disease progression model proposed the existence of a "Brain-First" subtype (characterized by disease onset in the brainstem) and a "Body-First" subtype (characterized by disease onset in the gastrointestinal system). Several clinical markers appear to distinguish these subtypes, notably the presence of REM sleep behavior disorder (RBD), which has been associated with the Body-First phenotype.
The association between PPP and RBD, as well as between PPP and the Body-First subtype, has never been investigated. We hypothesize that PPP may be associated with several clinical markers of the Body-First phenotype. Identifying such associations could facilitate the routine clinical diagnosis of PPP and, consequently, improve its management, which remains inadequate at present.
The primary objective is to assess the proportion of patients with primary parkinsonian pain according to the presence of probable RBD in Parkinson's disease.
This prospective, cross-sectional, non-interventional category 3 study (RIPH 3) will be conducted in 300 patients. Patients contacted through the France Parkinson Association and interested in participating in the study will be able to access the online questionnaire via a QR code or a web link. Completion of the questionnaire is expected to take no more than 15 minutes. This self-administered questionnaire will include collection of general data (age, sex, disease duration, initial motor symptoms, side of symptom onset predominance, and comorbidities), assessments of pain, migraine, sleep, constipation, olfaction, anxiety and depression and impulse control disorders.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lise Laclautre
- Номер телефона: +33473754963
- Электронная почта: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lise Laclautre
- Электронная почта: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
- CHU clermont-ferrand
-
Главный следователь:
- Ana MARQUES
-
Контакт:
- Lise Laclautre
- Номер телефона: +33473754963
- Электронная почта: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
Контакт:
- Lise Laclautre
- Электронная почта: promo_interne_drci@chu-clermontferrand.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years.
- French-speaking.
- Diagnosis of Parkinson's disease confirmed by a neurologist.
Exclusion Criteria:
- Atypical parkinsonian syndrome.
- Patients under legal protection (guardianship, curatorship, or legal safeguard measures).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Parkinsonian patients
Patients with a diagnosis of Parkinson's disease confirmed by a neurologist
|
Completion of the questionnaire is expected to take no more than 15 minutes.
This self-administered questionnaire will include collection of general data (age, sex, disease duration, initial motor symptoms, side of symptom onset predominance, and comorbidities), assessments of pain, migraine, sleep, constipation, olfaction, anxiety and depression and impulse control disorders.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Presence of primary parkinsonian pain according to the 3PDQ questionnaire
Временное ограничение: at day 0
|
This self-questionnaire is completed by the patient during the inclusion visit
|
at day 0
|
|
Probable REM sleep behavior disorder (RBD), as identified using the RBD-1Q (REM Sleep Behavior Disorder Single-Question Screen).
Временное ограничение: at day 0
|
This self-questionnaire is completed by the patient during the inclusion visit
|
at day 0
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Presence of anosmia
Временное ограничение: at day 0
|
Self-reported olfactory dysfunction
|
at day 0
|
|
Presence of constipation
Временное ограничение: at day 0
|
Self-reported constipation dysfunction
|
at day 0
|
|
Presence of impulsive control disorders according the QUIP-Anytime During PD-Short (Questionnaire for Impulsive-Compulsive Disorders in Parkinson's Disease)
Временное ограничение: at day 0
|
This self-questionnaire is completed by the patient during the inclusion visit
|
at day 0
|
|
Presence of Anxiety and/or depression according the HADs (Hospital Anxiety and Depression scale)
Временное ограничение: at day 0
|
This self-questionnaire is completed by the patient during the inclusion visit
|
at day 0
|
|
Prsence of RBD according the RBD SQ (RBD-Screening Questionnaire)
Временное ограничение: at day 0
|
This self-questionnaire is completed by the patient during the inclusion visit
|
at day 0
|
|
Pain intensity according an EVA scale
Временное ограничение: at day 0
|
patients will evaluate their pain with an EVA scale at inclusion visit
|
at day 0
|
|
Presence of comorbidities
Временное ограничение: at day 0
|
Patients will report if they had comorbidities such as diabete or osteoarticular disorders.
|
at day 0
|
|
presence of migraines
Временное ограничение: at day 0
|
patient will report if he had migraines
|
at day 0
|
|
Current antiparkinsonian and analgesic treatments
Временное ограничение: at day 0
|
Patient will report his current antiparkinsonian and analgesic treatments
|
at day 0
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Синуклеинопатии
- Неврологические проявления
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Нейродегенеративные заболевания
- Двигательные расстройства
- Паркинсонические расстройства
- Заболевания базальных ганглиев
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Признаки и симптомы
- Боль
- Болезнь Паркинсона
Другие идентификационные номера исследования
- RNI 2026 MARQUES
- 2026-A01046-45 (Идентификатор реестра: n° IDRCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .