Low-Field MRI in Stroke Code Patients (LFMIS)
14 июля 2026 г. обновлено: Nyika D. Kruyt, Leiden University Medical Center
Validation of Low Field MRI in Patients With Stroke Symptoms Less Than 12 Hours
This study evaluates the accuracy and feasibility of a portable low-field MRI (Hyperfine) device in patients presenting to the emergency department with suspected acute stroke.
All enrolled patients undergo standard clinical imaging (CT, CT angiography, CT perfusion) and additionally receive a low-field MRI scan.
Low-field MRI findings are compared to routine CT imaging and final clinical diagnosis.
The study aims to determine whether low-field MRI can reliably detect acute ischemic stroke (including lacunar and large vessel occlusion), hemorrhagic stroke, and stroke mimics in the acute setting.
Secondary outcomes include feasibility measures such as scan time, completion rate, patient satisfaction, and adverse events.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Nyika Kruyt, MD, PhD
- Номер телефона: +31 71 526 9111
- Электронная почта: n.d.kruyt@lumc.nl
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Robert Croese
- Электронная почта: r.j.i.croese@lumc.nl
Места учебы
-
-
South Holland
-
Leiden, South Holland, Нидерланды, 2333ZA
- Рекрутинг
- Leiden University Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Adult patients presenting to the emergency department of a tertiary academic hospital (LUMC) with suspected acute stroke (stroke code activation) within 12 hours of symptom onset.
The study population includes patients with ischemic stroke (large vessel occlusion and lacunar), hemorrhagic stroke, and stroke mimics, reflecting real-world acute stroke diagnostics.
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 years
- Presentation with suspected acute stroke (stroke code activation by ambulance paramedics)
- Symptom onset < 12 hours prior to presentation
- Admission to the emergency department of the Leiden University Medical Center (LUMC) during office hours
- Undergoing standard-of-care head CT imaging at the emergency department
- Ability to provide informed consent (written or verbal in the acute setting, with deferred written consent if applicable)
Exclusion Criteria:
- Imminent death
- Severe claustrophobia preventing MRI
- Presence of MRI-incompatible implanted devices (e.g., pacemaker, cochlear implant, insulin pump)
- Known intra-ocular metallic foreign body or intracranial metallic clip/device identified on admission CT
- Pregnancy
- Acute life-threatening or disabling condition requiring immediate intervention that precludes study procedures
- Any study-related delay that could interfere with time-critical stroke treatments (intravenous thrombolysis or endovascular thrombectomy)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Ischemic stroke - lacunar infarct
Patients with clinical and radiological suspicion of lacunar ischemic stroke (subcortical infarct).
These patients often receive additional conventional MRI during routine work-up for radiological confirmation.
All patients undergo low-field MRI scanning in addition to routine clinical imaging.
|
Low-field MRI (Hyperfine Swoop, 0.064 Tesla) is performed once, in addition to routine clinical imaging (non-contrast CT, CT angiography, and CT perfusion as clinically indicated).
The scan is acquired after routine imaging and after initial treatment decisions, during office hours, with the patient on their ED bed.
Scan duration and any interruptions are recorded.
|
|
Hemorrhagic stroke
Patients with hemorrhagic stroke (intracerebral hemorrhage) demonstrated on non-contrast CT at the emergency department.
All patients undergo low-field MRI scanning in addition to routine clinical imaging.
|
Low-field MRI (Hyperfine Swoop, 0.064 Tesla) is performed once, in addition to routine clinical imaging (non-contrast CT, CT angiography, and CT perfusion as clinically indicated).
The scan is acquired after routine imaging and after initial treatment decisions, during office hours, with the patient on their ED bed.
Scan duration and any interruptions are recorded.
|
|
Stroke mimic
Patients with non-stroke diagnosis based on clinical judgment and neuro-imaging at the emergency department (e.g., epilepsy, migraine, functional neurological disorder).
All patients undergo low-field MRI scanning in addition to routine clinical imaging.
|
Low-field MRI (Hyperfine Swoop, 0.064 Tesla) is performed once, in addition to routine clinical imaging (non-contrast CT, CT angiography, and CT perfusion as clinically indicated).
The scan is acquired after routine imaging and after initial treatment decisions, during office hours, with the patient on their ED bed.
Scan duration and any interruptions are recorded.
|
|
Ischemic stroke - proximal vessel occlusion
Patients with ischemic stroke due to proximal vessel occlusion in the anterior circulation (large vessel occlusion, LVO) diagnosed by CT angiography at the emergency department.
All patients in this group undergo low-field MRI scanning in addition to routine clinical imaging.
|
Low-field MRI (Hyperfine Swoop, 0.064 Tesla) is performed once, in addition to routine clinical imaging (non-contrast CT, CT angiography, and CT perfusion as clinically indicated).
The scan is acquired after routine imaging and after initial treatment decisions, during office hours, with the patient on their ED bed.
Scan duration and any interruptions are recorded.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Diagnostic accuracy of low-field MRI for acute stroke detection
Временное ограничение: At time of low-field MRI scan (within 12 hours of symptom onset)
|
Sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value of low-field MRI findings for detecting acute stroke (ischemic or hemorrhagic) and stroke mimics, using final clinical diagnosis at discharge as the reference standard.
Low-field MRI images are assessed by a neuroradiologist blinded to CT findings and final diagnosis.
|
At time of low-field MRI scan (within 12 hours of symptom onset)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Adverse events during low-field MRI scanning
Временное ограничение: During low-field MRI scan and up to 30 minutes thereafter
|
Number and type of adverse events (AEs) and serious adverse events (SAEs) occurring during the low-field MRI scanning procedure or within 30 minutes after completion.
|
During low-field MRI scan and up to 30 minutes thereafter
|
|
Patient satisfaction with low-field MRI procedure
Временное ограничение: Within 24 hours after low-field MRI scan.
|
Patient-reported satisfaction with the low-field MRI scanning experience, assessed using a structured questionnaire or verbal interview.
|
Within 24 hours after low-field MRI scan.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Mazurek MH, Cahn BA, Yuen MM, Prabhat AM, Chavva IR, Shah JT, Crawford AL, Welch EB, Rothberg J, Sacolick L, Poole M, Wira C, Matouk CC, Ward A, Timario N, Leasure A, Beekman R, Peng TJ, Witsch J, Antonios JP, Falcone GJ, Gobeske KT, Petersen N, Schindler J, Sansing L, Gilmore EJ, Hwang DY, Kim JA, Malhotra A, Sze G, Rosen MS, Kimberly WT, Sheth KN. Portable, bedside, low-field magnetic resonance imaging for evaluation of intracerebral hemorrhage. Nat Commun. 2021 Aug 25;12(1):5119. doi: 10.1038/s41467-021-25441-6.
- Sheth KN, Mazurek MH, Yuen MM, Cahn BA, Shah JT, Ward A, Kim JA, Gilmore EJ, Falcone GJ, Petersen N, Gobeske KT, Kaddouh F, Hwang DY, Schindler J, Sansing L, Matouk C, Rothberg J, Sze G, Siner J, Rosen MS, Spudich S, Kimberly WT. Assessment of Brain Injury Using Portable, Low-Field Magnetic Resonance Imaging at the Bedside of Critically Ill Patients. JAMA Neurol. 2020 Sep 8;78(1):41-7. doi: 10.1001/jamaneurol.2020.3263. Online ahead of print.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 апреля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL87809.058.24
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Due to the limited sample size, the single-centre design, and privacy considerations under GDPR, there is no plan to share individual participant data.
Aggregate results will be published in peer-reviewed journals and presented at scientific meetings.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .