Hemodynamic Changes and Trigeminocardiac Reflex During Bimaxillary Orthognathic Surgery
24 июля 2026 г. обновлено: Elif Çoban, Kırıkkale University
Observational Evaluation of Hemodynamic Parameters Using Routine Intraoperative Monitoring Data in Patients Undergoing Bimaxillary Orthognathic Surgery
This observational study aims to evaluate hemodynamic changes occurring during bimaxillary orthognathic surgery using routinely collected intraoperative monitoring data. Heart rate, systolic and diastolic blood pressure, mean arterial pressure, and oxygen saturation will be recorded during different stages of surgery as part of standard clinical care.
The study will also evaluate the occurrence of the trigeminocardiac reflex (TCR) and its association with patient characteristics and surgical stages. No additional interventions, laboratory tests, or procedures will be performed beyond routine clinical practice. The findings may contribute to the early recognition and management of intraoperative hemodynamic changes during orthognathic surgery.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
This study will use a prospective observational cohort design.
Patients undergoing bimaxillary orthognathic surgery at the Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Kırıkkale University, will be included.
Intraoperative hemodynamic data routinely collected as part of standard clinical monitoring will be recorded and analyzed.
Hemodynamic parameters, including systolic blood pressure, diastolic blood pressure, heart rate, and peripheral oxygen saturation, will be recorded at 5-minute intervals throughout the surgical procedure.Hemodynamic parameters will be evaluated according to the different stages of surgery.
The maxillary surgical stages will include anesthesia induction, incision, bone cutting, pterygoid intraoral incision, right and left lateral wall osteotomies, medial and lateral nasal wall osteotomies, maxillary down-fracture, maxillary mobilization, plate fixation, and suturing.
The mandibular surgical stages will include anesthesia induction, incision, lingula incision, external oblique incision, osteotomy, mandibular separation, mandibular mobilization, plate fixation, and suturing.The occurrence of trigeminocardiac reflex (TCR) will be assessed simultaneously with the hemodynamic parameters recorded at each surgical stage.
TCR will be classified as mild when heart rate and/or blood pressure decreases by 10-20% from baseline values and as severe when the decrease exceeds 20% and/or is accompanied by cardiac rhythm disturbances.
Patients with and without TCR will be compared with respect to demographic characteristics and intraoperative hemodynamic changes observed during different surgical stages.
No additional interventions, laboratory tests, or invasive procedures will be performed beyond routine clinical care.
The findings of this study are expected to improve the understanding of intraoperative hemodynamic responses and contribute to the early recognition and management of TCR during bimaxillary orthognathic surgery.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
18
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Elif Assistant Professor, DDS
- Номер телефона: 71 +90 318 224 4927
- Электронная почта: elifcoban@kku.edu.tr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Mert Research Asistant, DDS
- Номер телефона: 7130 +90 318 2244927
- Электронная почта: bilgim979899@gmail.com
Места учебы
-
-
Kırıkkale
-
Kirikkale, Kırıkkale, Турция (Туркие), 71450
- Рекрутинг
- Kırıkkale Univesity Faculty of Dentistry
-
Контакт:
- Elif Assistant Professor, DDS
- Номер телефона: 71 +90 318 224 4927
- Электронная почта: elifcoban@kku.edu.tr
-
Главный следователь:
- Elif Çoban, DDS
-
Контакт:
- Mert Research Assistant, DDS
- Номер телефона: 7130 +90 318 2244927
- Электронная почта: bilgim979899@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
The study population will consist of adult patients aged 18-40 years who are scheduled to undergo bimaxillary orthognathic surgery at the Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Kırıkkale University.
Eligible participants who provide written informed consent will be enrolled in this prospective observational cohort study.
During surgery, routinely monitored intraoperative hemodynamic parameters and the occurrence of the trigeminocardiac reflex (TCR) will be evaluated according to the different stages of the surgical procedure.
Описание
Inclusion Criteria:
- Adults aged 18-40 years.
- Patients with an indication for bimaxillary orthognathic surgery.
- Patients with complete routine intraoperative hemodynamic monitoring data.
- Patients who provide written informed consent to participate in the study.
Exclusion Criteria:
- Patients without an indication for bimaxillary orthognathic surgery.
- Individuals younger than 18 years or older than 40 years.
- Patients with known cardiovascular disease, including arrhythmia, heart failure, coronary artery disease, or other significant cardiovascular disorders.
- Patients with systemic diseases, including diabetes mellitus, hypertension, thyroid disorders, or other significant systemic conditions.
- Patients with diagnosed psychiatric disorders.
- Patients with incomplete or irregularly recorded intraoperative hemodynamic monitoring data.
- Individuals who refuse to participate or do not provide written informed consent.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Patients undergoing bimaxillary orthognathic surgery
Patients undergoing bimaxillary orthognathic surgery under routine intraoperative monitoring.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Number of Participants With Trigeminocardiac Reflex (TCR)
Временное ограничение: During surgery
|
The occurrence of trigeminocardiac reflex (TCR) during surgery will be assessed, and the number of participants who experience TCR will be reported
|
During surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Systolic Blood Pressure
Временное ограничение: During surgery
|
Systolic blood pressure will be recorded at 5-minute intervals during surgery and evaluated according to the different stages of bimaxillary orthognathic surgery.
|
During surgery
|
|
Diastolic Blood Pressure
Временное ограничение: During surgery
|
Diastolic blood pressure will be recorded at 5-minute intervals during surgery and evaluated according to the different stages of bimaxillary orthognathic surgery.
|
During surgery
|
|
Heart Rate
Временное ограничение: During surgery
|
Heart rate will be recorded at 5-minute intervals during surgery and evaluated according to the different stages of bimaxillary orthognathic surgery.
|
During surgery
|
|
Peripheral Oxygen Saturation
Временное ограничение: During surgery
|
Peripheral oxygen saturation (SpO₂) will be recorded at 5-minute intervals during surgery and evaluated according to the different stages of bimaxillary orthognathic surgery.
|
During surgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elif Çoban, DDS, Kırıkkale University Faculty of Dentistry
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июня 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 июня 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Decision No: 2026.04.66
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
De-identified individual participant data, including demographic characteristics, intraoperative hemodynamic parameters (systolic blood pressure, diastolic blood pressure, heart rate, and peripheral oxygen saturation), surgical stage data, and trigeminocardiac reflex (TCR) data, will be made available upon reasonable request to the corresponding author after publication of the study results.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .