Characterization of the Blood-Brain Barrier in High-Grade Glioma Through Immunohistochemical, Transcriptional, Fluorescein and Radiological Analyses
25 июля 2026 г. обновлено: Patrick Morris
This prospective study aims to characterize blood brain barrier (BBB) disruption in patients with newly diagnosed glioblastoma multiforme undergoing surgical resection.
The study integrates advanced MRI, circulating BBB biomarkers, neurocognitive assessment, and molecular analysis of tumor tissue to investigate relationships between BBB integrity, tumor biology, and neurological function.
Participants will undergo serial assessments before surgery, after surgery, and following radiotherapy.
Tumor tissue collected during standard-of-care resection will undergo immunohistochemical and transcriptional
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Glioblastoma is characterized by disruption of the blood-brain barrier, which may influence tumor progression, neurological dysfunction, treatment delivery, and clinical outcomes. This study seeks to comprehensively characterize BBB integrity using multimodal approaches.
Participants with newly diagnosed GBM selected for surgical resection will undergo:
- Clinical and demographic data collection.
- Neurocognitive assessment using the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) and Reading the Mind in the Eyes Test (RMET).
- High-resolution 3-Tesla MRI with and without gadolinium contrast, including structural and functional imaging sequences.
- Blood sampling for measurement of biomarkers associated with BBB disruption and neuronal injury, including S100β, GFAP, UCHL1, amyloid beta, phosphorylated tau, and neuron-specific enolase.
- Collection of tumor tissue during routine surgical resection for immunohistochemical and transcriptional analyses.
Serial evaluations will be performed preoperatively, postoperatively, at 72 hours, at 4 weeks, and 4 weeks following completion of radiotherapy, according to the assessment schedule.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Professor Donncha O'Brien, MB, BCh, BAO, MCh, FRCSI (SN)
- Номер телефона: 018093000
- Электронная почта: cancerdirectorate@beaumont.ie
Места учебы
-
-
-
Beaumont, Ирландия, D09
- Рекрутинг
- Beaumont RCSI Cancer Centre
-
Контакт:
- Aisling Hegarty, RGN, BSc, MSc, PhD
- Номер телефона: 017977800
- Электронная почта: Aislinghegarty@rcsi.ie
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Adult patients aged 18 years or older.
- Newly diagnosed glioblastoma.
- Selected for surgical tumor resection.
- Able and willing to provide written informed consent.
- Able to undergo study assessments and follow-up procedures.
Exclusion Criteria:
- Contraindication to magnetic resonance imaging.
- Confusion, delirium, or altered state of consciousness that interferes with the ability to provide informed consent.
- Any condition that, in the opinion of the investigator, would prevent completion of study procedures or compromise participant safety.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Blood Brain Barrier Characterisation Cohort
Participants with newly diagnosed glioblastoma will undergo a standardized Phase 2 multimodal assessment program designed to characterize blood-brain barrier integrity.
Study interventions include serial advanced contrast-enhanced MRI, blood biomarker sampling, neurocognitive assessments, and molecular analysis of tumor tissue obtained during standard of care surgical resection.
Assessments will be performed longitudinally at predefined time points before surgery, after surgery, at 72 hours, at 4 weeks, and following completion of radiotherapy to evaluate changes in blood-brain barrier function and their association with clinical, radiological, and molecular outcomes.
|
A standardised multimodal diagnostic assessment designed to characterize blood brain barrier integrity in patients with newly diagnosed glioblastoma.
The intervention includes advanced contrast enhanced MRI, serial blood sampling for measurement of blood-brain barrier and neuronal injury biomarkers (including S100β, GFAP, UCHL1, amyloid beta, phosphorylated tau, and neuron-specific enolase), neurocognitive assessments, and immunohistochemical and transcriptional analyses of tumor tissue obtained during standard-of-care surgical resection.
Assessments are performed longitudinally before surgery, after surgery, at 72 hours, at 4 weeks, and following completion of radiotherapy.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Serum Biomarkers of Blood-Brain Barrier Disruption and Neuronal Injury
Временное ограничение: Baseline (within 7 days before surgery), intraoperative, within 24 hours after surgery, 72 hours after surgery, 4 weeks after surgery, and 4 weeks after completion of radiotherapy
|
Serial measurement of serum biomarkers associated with blood-brain barrier disruption and neuronal injury, including S100β, GFAP, UCHL1, amyloid beta, phosphorylated tau, and neuron-specific enolase.
Biomarker concentrations will be assessed longitudinally to characterize changes in blood-brain barrier integrity in patients with newly diagnosed glioblastoma undergoing surgical resection and radiotherapy.
|
Baseline (within 7 days before surgery), intraoperative, within 24 hours after surgery, 72 hours after surgery, 4 weeks after surgery, and 4 weeks after completion of radiotherapy
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
MRI Based Measures of Blood-Brain Barrier Integrity
Временное ограничение: 4 weeks after surgery
|
Assessment of blood-brain barrier disruption using contrast-enhanced 3-Tesla MRI, including quantitative and qualitative radiological measures of tumour enhancement and permeability.
Imaging findings will be evaluated longitudinally and correlated with circulating biomarkers and clinical outcomes.
|
4 weeks after surgery
|
|
Immunohistochemical Characterisation of Blood-Brain Barrier Disruption
Временное ограничение: During surgical resection (single assessment)
|
Expression of blood-brain barrier-associated proteins within resected glioblastoma tissue assessed by immunohistochemical analysis.
Findings will be used to characterize blood-brain barrier integrity and correlated with circulating biomarker and imaging measures.
|
During surgical resection (single assessment)
|
|
Transcriptional Characterisation of Blood-Brain Barrier Disruption
Временное ограничение: During surgical resection (single assessment)
|
Gene expression profiling of resected glioblastoma tissue to identify transcriptional signatures associated with blood-brain barrier disruption and tumour biology.
Results will be correlated with blood biomarker and imaging findings.
|
During surgical resection (single assessment)
|
|
Neurocognitive Function Assessed by RBANS
Временное ограничение: Baseline (within 7 days before surgery), 4 weeks after surgery, and 4 weeks after completion of radiotherapy
|
Neurocognitive performance measured using the Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS).
Changes in cognitive function will be examined in relation to blood-brain barrier integrity and treatment.
|
Baseline (within 7 days before surgery), 4 weeks after surgery, and 4 weeks after completion of radiotherapy
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 марта 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2035 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июля 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 июля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2026 г.
Последняя проверка
1 июля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-54
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
De-identified individual participant data underlying the results reported in publications arising from this study may be shared with qualified researchers upon reasonable request, subject to approval by the study investigators, institutional policies, ethical approvals, and applicable data protection regulations.
Data sharing will include relevant clinical, imaging, biomarker, and neurocognitive datasets necessary to support replication of study findings.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .