Fecal Microbiota Transplantation for Type 2 Diabetes Mellitus and Hashimoto's Thyroiditis
Efficacy of Fecal Microbiota Transplantation in Improving Metabolic Parameters and Immune Dysregulation in Patients With Concurrent Type 2 Diabetes Mellitus and Autoimmune Thyroid Disease.
The goal of this clinical trial is to learn if fecal microbiota transplantation (FMT) can improve metabolic control and immune function in adults with both type 2 diabetes and Hashimoto's thyroiditis (an autoimmune thyroid disease). It will also learn about the safety of FMT in these patients. The main questions it aims to answer are:
Can FMT lower blood sugar levels (HbA1c, fasting blood glucose, and 2-hour post-meal blood glucose) in participants with type 2 diabetes? Can FMT reduce thyroid autoantibody levels (TPOAb and TgAb) in participants with Hashimoto's thyroiditis? This is a single-arm study, meaning all participants will receive the same FMT treatment. Researchers will compare each participant's results before and after the intervention to see if FMT has an effect.
Participants will:
Complete baseline tests including blood work and stool sample collection during the 2-week screening period Take 40 oral FMT capsules by mouth over about 1.5 hours under medical supervision at the start of the study Keep taking their usual diabetes and thyroid medications at the same dose throughout the study, unless their doctor says otherwise Return for follow-up visits and tests at 12 weeks and 24 weeks after the FMT treatment
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xu Jun Shen
- Номер телефона: +8615906675015
- Электронная почта: sxjsandy@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ling Ling Zhang
- Номер телефона: +8619706851581
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Inclusion Criteria:
- Age ≥ 18 and ≤ 65 years old.
- Diagnosed with type 2 diabetes mellitus (T2DM).
- Positive for thyroid peroxidase antibody (TPOAb) and thyroglobulin antibody (TgAb); thyroid ultrasonography indicates diffuse thyroid lesions.
- The regimens of hypoglycemic drugs and thyroid-related basic treatments (including drug types and dosages) have remained stable for at least 3 months before enrollment.
Exclusion Criteria:
- Subjects who have used antibiotics, probiotics or prebiotics within 4 weeks prior to screening.
- Patients complicated with severe gastrointestinal diseases (e.g., inflammatory bowel disease, active gastrointestinal bleeding).
- Patients receiving specialized treatment for hyperthyroidism (Graves' disease) or with a history of thyroid malignancy.
- Patients with severe immunosuppression (neutrophil count < 1500/mm³, lymphocyte count < 500/mm³).
- Patients with active severe gastrointestinal bleeding, intestinal perforation, or severe intestinal barrier/mucosal injury.
- Patients with intestinal mucosal injury of unknown etiology.
- Patients diagnosed with fulminant colitis or toxic megacolon.
- Patients with active extraintestinal infection requiring treatment with broad-spectrum antibiotics.
- Severe malnutrition (body mass index < 15 kg/m²) or severe hypoalbuminemia (serum albumin < 25 g/L).
- Congenital or acquired immunodeficiency diseases.
- Patients who have recently received high-risk immunosuppressants or cytotoxic drugs (e.g., rituximab, doxorubicin), or medium-to-high dose glucocorticoids (e.g., prednisone >= 20 mg per day for more than 4 consecutive weeks).
- Patients complicated with other autoimmune diseases.
- Patients with severe hepatic or renal insufficiency.
- Patients with malignant tumors.
- Patients with known allergy to capsule ingredients.
- Pregnant or lactating females.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Fecal microbiota transplantation group
|
All subjects received a single standardized fecal microbiota transplantation (FMT) intervention at Week 0 under unified protocols.
After fasting, each subject took 40 standardized fecal microbiota suspension capsules in divided doses within 1.5 hours (2-3 capsules each time, swallowed with warm water).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Glycated Hemoglobin(HbA1c)
Временное ограничение: baseline，week 12，week 24
|
baseline，week 12，week 24
|
|
Fasting blood glucose
Временное ограничение: baseline，week12，week24
|
baseline，week12，week24
|
|
2-hour postprandial blood glucose
Временное ограничение: baseline，week12，week24
|
baseline，week12，week24
|
|
Thyroid Peroxidase Antibody(TPOAb)
Временное ограничение: baseline，week12，week24
|
baseline，week12，week24
|
|
Thyroglobulin Antibody(TgAb)
Временное ограничение: baseline，week12，week24
|
baseline，week12，week24
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Recovery of characteristic gut microbiota
Временное ограничение: baseline，week 12，week 24
|
baseline，week 12，week 24
|
|
Triglycerides
Временное ограничение: baseline，week12，week24
|
baseline，week12，week24
|
|
Total cholesterol
Временное ограничение: baseline，week12，week24
|
baseline，week12，week24
|
|
Uric acid
Временное ограничение: baseline，week12，week24
|
baseline，week12，week24
|
|
Fasting Insulin
Временное ограничение: baseline，week12，week24
|
baseline，week12，week24
|
|
Body weight
Временное ограничение: baseline，week12，week24
|
baseline，week12，week24
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Zhelvyi Ethics【2026】No.12
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Only qualified clinical research investigators may submit formal written data access applications to the principal investigator.
Approved applicants can obtain de-identified individual participant data, study protocol, statistical analysis plan and informed consent form.
Data will be delivered via encrypted electronic files after signing a data use agreement.
Data application requests shall be submitted by email to the principal investigator; there is no dedicated public web portal for online application.
All data access inquiries and completed application documents should be sent to the principal investigator via official email.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .