Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Health for Hungary (H4H) - Longitudinal Collection of Blood Samples and Corresponding Data (H4H)

29 июля 2026 г. обновлено: Center for Molecular Fingerprinting Research Nonprofit LLC

Health for Hungary - Longitudinal Collection of Blood Samples and Corresponding Data for Longterm Evaluation of Innovative Diagnostic Techniques in Subjects Without Clinically Relevant Disorders at Baseline to Institute Molecular Fingerprinting Reference Norms

The Health for Hungary (H4H) study collects blood samples and corresponding health data to investigate healthy aging and health-to-disease transitions in middle-aged and elderly participants.

Indications Studied:

Apparently healthy, symptom-free participants are enrolled and followed up to study the onset of new-onset diseases with special emphasis on non-communicable diseases (NCDs).

Study Design:

Single-country, multicenter, prospective, longitudinal survey.

Objectives:

The study aims to establish reference ranges of blood parameters using routine clinical blood tests and high-information-content methods, including proteomics, metabolomics and the so-called infrared molecular fingerprinting.

The study also aims to identify novel biomarkers of major non-communicable diseases, including atherosclerotic cardiovascular disease, cancer, diabetes and chronic respiratory disease.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

BACKGROUND

The H4H study monitors health changes for 10 years in participants who are healthy at the outset but are at risk to develop new-onset health conditions. It uses a prospective study design and encompasses over 100,000 person-years of follow-up, allowing close observation of disease trajectories in relation to risk factors and medication use. This provides a unique opportunity to collect data on current tendencies in non-communicable disease (NCD) presentation and management.

Major NCDs (i.e., cardiovascular disease, cancer, type 2 diabetes and chronic respiratory disease) cause a significant loss in quality of life and are responsible for over 90 percent of Hungary's all-cause mortality. Therefore, there is growing demand for screening tools that might be used at minimal expense to reduce the overall burden of diseases. 'Early diagnosis' and recognition of high-risk states prior to the development of overt clinical diseases would allow better therapeutic outcomes and help preserve quality of life longer in the society.

Blood tests are valuable screening tools for many conditions and may be used for population health monitoring. Better understanding of blood composition, along with establishing reference ranges for blood constituents, is essential for developing effective blood-based health monitoring strategies.

High-information-content detection methods, including molecular fingerprinting, proteomics and metabolomics are expected to promote the discovery of novel disease biomarkers. By assessing a wide range of molecules, multiple disease-specific variables may be recognized.

Apart from multimodal analysis of blood samples, aliquots of all samples are preserved in a dedicated biobank with a commitment to accommodate a comprehensive collection of biospecimens for decades and to facilitate long-term research arrangements with the intention to accelerate future discoveries.

OBJECTIVES

The study aims to address the following objectives:

A) Establish reference ranges for infrared molecular fingerprinting and other high-information-content analysis methods (i.e., proteomics and metabolomics) in a non-symptomatic population using a cross-sectional approach.

B) Define characteristics of healthy aging and establish personalized reference intervals for infrared molecular fingerprinting and other high-information-content analysis methods using a longitudinal approach.

C) Identify novel biomarkers for non-communicable diseases, including coronary artery disease, lung cancer and diabetes, using infrared molecular fingerprinting and other high-information-content analysis on blood samples.

D) Identify novel blood-based risk factors for non-communicable diseases and discover indicators of precursor diseases using infrared molecular fingerprinting and other high-information-content analysis methods.

The findings of the current study will be instrumental in identifying disease specific deviations of human blood composition. This could lead to the discovery of 'novel biomarkers'.

Overall, the study will determine whether the molecular composition of human plasma remains stable over time and will test whether deeper analysis of blood samples can form the basis of population health monitoring.

STUDY DESIGN

The project is conducted in a single-country, multicenter, prospective, longitudinal format. Sample collection is scheduled for ten years according to this protocol.

PARTICIPANTS

The study enrolls healthy subjects of > 40 years or > 50 years in low- or high-risk cohorts, respectively, who are followed up for ten years. Enrollment continues until 15,000 subjects are enrolled.

PROCEDURES:

Blood sample collection occurs in accordance with the clinical routine and plasma samples are processed for high-information-content analysis. Additional blood tubes are submitted to clinical laboratory testing. Health data collection utilizes self-report questionnaires and review of medical records.

In the high-risk cohort, a comprehensive medical examination is performed after the first 4 blood samples are collected, including screening tests for lung cancer and coronary artery disease, i.e., a low-dose CT scan of the chest and coronary artery calcium score test (heart scan). These investigations are repeated after a follow-up period of 5 years.

WITHDRAWAL OF CONSENT, DISCONTINUATION FROM THE STUDY

Participation in this sample and data collection project is voluntary, and each participant has the right to withdraw their consent at any time without any consequence concerning possible future treatment or future blood donations.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

15000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Center for Molecular Fingerprinting
  • Номер телефона: +36 30 084 7359
  • Электронная почта: info@h4h.hu

Места учебы

  • Венгрия
      • Balatonfüred, Венгрия, 8230
        • Приостановленный
        • 04_DRC Balatonfüred_Drug Research Center LLC
      • Budapest, Венгрия, 1023
        • Рекрутинг
        • 31_TP Szt Magdolna_Trial Pharma Ltd. Magdalene Private Hospital
        • Контакт:
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Рекрутинг
        • 08_Qualiclinic Budapest_Qualiclinic LLC
        • Контакт:
          • 08_Qualiclinic Budapest
          • Номер телефона: +36 80 496 050
          • Электронная почта: info@qclinic.hu
      • Budapest, Венгрия, 1062
        • Рекрутинг
        • 22_MÁV Budapest_Railway Health Care Nonprofit Public Benefit Ltd.
        • Контакт:
          • 22_MÁV Budapest
          • Номер телефона: +36 1 881 0100
          • Электронная почта: info@vasuteu.hu
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Активный, не рекрутирующий
        • 07_SE Budapest_Semmelweis University, Occupational Health Service
      • Budapest, Венгрия, 1113
        • Приостановленный
        • 01_OVSZ Budapest_Hungarian National Blood Transfusion Service, Central Hungarian Regional Blood Transfusion Center
      • Budapest, Венгрия, 1119
        • Активный, не рекрутирующий
        • 20_TP Budapest_Trial Pharma LLC Budapest
      • Budapest, Венгрия, 1123
        • Рекрутинг
        • 32_OrthoSera_OrthoSera Medical Zrt.
        • Контакт:
          • 31_OrthoSera
          • Номер телефона: +36 70 770 7298
          • Электронная почта: info@orthosera.com
      • Budapest, Венгрия, 1152
        • Активный, не рекрутирующий
        • 11_UNO Med Budapest_UNO MEDICAL TRIALS LLC
      • Budapest, Венгрия, 3527
        • Рекрутинг
        • 23_MÁV Miskolc_Hungarian State Railways Clinic in Miskolc
        • Контакт:
          • 23_MÁV Miskolc
          • Номер телефона: +36 46 505 023
          • Электронная почта: info@h4h.hu
      • Békéscsaba, Венгрия, 5600
        • Рекрутинг
        • 14_TP Békéscsaba_Trial Pharma LLC Békéscsaba
        • Контакт:
          • 14_TP Békéscsaba
          • Номер телефона: +36 20 398 2923
          • Электронная почта: akiszabo@gportal.hu
      • Csorna, Венгрия, 9300
        • Приостановленный
        • 19_TP Csorna_Trial Pharma LLC Csorna
      • Debrecen, Венгрия, 4031
        • Активный, не рекрутирующий
        • 09_Derma-B Debrecen_DERMA-B LLC
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Активный, не рекрутирующий
        • 05_DE Debrecen_University of Debrecen Clinical Centre, Institute for Primary Care and Health Promotion of Debrecen
      • Encs, Венгрия, 3860
        • Рекрутинг
        • 36_CRU Encs_CRU Hungary Healthcare and Service Provider LLC.
        • Контакт:
          • 36_CRU Encs
          • Номер телефона: +36 46 798 262
          • Электронная почта: info@cruint.com
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Рекрутинг
        • 16_TP Gyula_Trial Pharma LLC Gyula
        • Контакт:
          • 16_TP Gyula
          • Номер телефона: +36 20 824 4122
          • Электронная почта: akos.szabo@smedical.hu
      • Győr, Венгрия, 9026
        • Приостановленный
        • 13_TP Győr_Trial Pharma LLC Győr
      • Hatvan, Венгрия, 3000
        • Рекрутинг
        • 34_BKS Hatvan_BKS Research Ltd. Albert Schweitzer Hospital and Outpatient Clinic
        • Контакт:
          • 34_BKS Hatvan
          • Номер телефона: +36 37 341 033
          • Электронная почта: korhaz@askhatvan.hu
      • Jászszentlászló, Венгрия, 6133
        • Рекрутинг
        • 33_TP Fitt Harmony_Fitt Harmony Ltd
        • Контакт:
          • 33_TP Fitt Harmony
          • Номер телефона: +36 20 404 6095
          • Электронная почта: info@h4h.hu
      • Kaposvár, Венгрия, 7400
        • Рекрутинг
        • 28_Kaposvár Kh_Somogy County Kaposi Mór Teaching Hospital
        • Контакт:
          • 28_Kaposvár Kh
          • Номер телефона: +36 82 501 300
          • Электронная почта: korhaz@kmmk.hu
      • Kecskemét, Венгрия, 6000
        • Рекрутинг
        • 30_TP Kék Pont Kecskemét_Blue Point Aquatherapy Ltd. (KomplexLabor site)
        • Контакт:
          • 28_TP Kék Pont Kecskemét
          • Номер телефона: +36 30 088 7333
          • Электронная почта: vervetel.info@gmail.com
      • Kecskemét, Венгрия, 6000
        • Рекрутинг
        • 39_TP Kecskemét_Trial Pharma Ltd. Kecskemét
        • Контакт:
          • 39_TP Kecskemét
          • Номер телефона: +36 20 404 6095
          • Электронная почта: info@h4h.hu
      • Miskolc, Венгрия, 3526
        • Рекрутинг
        • 26_BAZ Miskolc_Borsod-Abaúj-Zemplén County Central Hospital and University Teaching Hospital
        • Контакт:
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Активный, не рекрутирующий
        • 21_TP Nyíregyháza_Trial Pharma LLC Nyíregyháza
      • Orosháza, Венгрия, 5900
        • Активный, не рекрутирующий
        • 15_TP Orosháza_Trial Pharma LLC Orosháza
      • Orosháza, Венгрия, 5900
        • Рекрутинг
        • 25_DermaMed_DermaMed Research LCC.
        • Контакт:
      • Pécs, Венгрия, 7621
        • Рекрутинг
        • 38_Ganglion Orvosi Központ Nozologen Kft._Ganglion Medical Center
        • Контакт:
          • 38_Ganglion Orvosi Központ Nozologen Kft
          • Номер телефона: +36 30 539 2825
          • Электронная почта: info@ganglion.hu
      • Pécs, Венгрия, 7624
        • Активный, не рекрутирующий
        • 02_PTE Pécs_University of Pécs, Centre for Occupational Health and Hygiene of the University of Pécs Clinical Centre
      • Sopron, Венгрия, 9400
        • Рекрутинг
        • 18_TP Sopron_Trial Pharma LLC Sopron
        • Контакт:
          • 18_TP Sopron
          • Номер телефона: +36 20 960 9400
          • Электронная почта: diag@newmed.hu
      • Szeged, Венгрия, 6724
        • Рекрутинг
        • 37_KomplexLabor_KomplexLabor Diagnostics Ltd.
        • Контакт:
          • 37_KomplexLabor
          • Номер телефона: +36 62 770 777
          • Электронная почта: info@komplexlabor.hu
      • Szeged, Венгрия, 6726
        • Рекрутинг
        • 17_TP Szeged_Trial Pharma LLC Szeged
        • Контакт:
          • 17_TP Szeged
          • Номер телефона: + 36 305 195 018
          • Электронная почта: h4h2szeged@gmail.com
      • Szeged, Венгрия, 6726
        • Рекрутинг
        • 24_MÁV_Szeged_Hungarian State Railways Clinic in Szeged
        • Контакт:
          • 24_MÁV_Szeged
          • Номер телефона: +36 62 548 055
          • Электронная почта: info@h4h.hu
      • Székesfehérvár, Венгрия, 8000
        • Рекрутинг
        • 03_VVM Veszprém_Vita Verum Medical LLP
        • Контакт:
          • 03_VVM Veszprém
          • Номер телефона: +36 22 999 555
          • Электронная почта: info@doktorplusz.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Study population include healthy participants who are managed by primary healthcare professionals in Hungary, in any parts of the country.

Описание

Low- and Moderate-risk Cohort:

Inclusion Criteria:

  1. Signed informed consent form (ICF) of the study.
  2. Age > 40 years.
  3. Willingness to fill in the study questionnaire.
  4. No clinically relevant symptoms as assessed by the investigator, subjects with existing medical conditions may be eligible given that they are symptom free and that full treatment of the condition is medically confirmed.
  5. Willingness to participate in future visits.

Exclusion Criteria:

  1. Self-reported pregnancy (no test).
  2. Indications of clinically relevant medical conditions in self-reported healthy subjects.
  3. Self-reported symptom-free HIV, HCV and HBV infections. If HIV, HBV or HCV serology test is done and any of them are positive, the subject will be considered a screen failure.
  4. Any conditions preventing blood-draw.
  5. Vulnerable subjects.
  6. Foreseeable lack of compliance.
  7. Participation in another sample collection project of the same sponsor, in order to avoid double evaluation of the same subject.
  8. Participation (currently or in the past month) in an early phase clinical trial (phases I and II) involving testing of pharmaceutical products, if the last dose of pharmaceutical product administration was within 30 days of the first sample collection, and / or further pharmaceutical product administration is planned.
  9. Vaccination within the last 14 days.

High-risk Cohort:

Inclusion Criteria:

  1. Signed informed consent form (ICF) of the study.
  2. Age > 50 years.
  3. Willingness to fill in the study questionnaire.
  4. Willingness to participate in future visits and medical investigations, the presence of at least 2 of the following 3 risk factors (inclusion criteria #5-7):
  5. Hypertension, receiving antihypertensive treatment.
  6. Dyslipidemia/ Hypercholesterolemia (>5.2mmol/L total cholesterol level), on or not on statin-treatment.
  7. Active or former smoker, with smoking history of at least 20 pack-years, and/or the presence of intermediate lung nodule on prior LDCT testing.
  8. No clinically relevant symptoms as assessed by the investigator; subjects with existing medical conditions may be eligible given that they are symptom free and that treatment of the condition is well documented.

Exclusion Criteria:

  1. Self-reported pregnancy (no test).
  2. Cardiovascular disease (including obstructive coronary artery disease, peripheral artery disease, aortic aneurysm) or other clinically significant heart disease (congenital, valvular heart disease, cardiomyopathy, heart failure and heart disease requiring ICD [implantable cardioverter defibrillator] or pacemaker therapy).
  3. Interstitial lung disease or severe COPD (chronic obstructive pulmonary disease) in GOLD stages 3 or 4.
  4. Active cancer or malignant disease with less than 5 years history of remission.
  5. Indications of clinically relevant medical conditions in self-reported healthy subjects, especially if (a) the condition requires regular or constant specialist checkups, or (b) pharmacological therapy indicates the presence of significant NCDs or multimorbidity, i.e., chronic polypharmacy (use of 5 or more medications at enrollment or over the last 6 months), or drug therapy necessitating a specialist input for initiation or management (e.g., combined anti-diabetic treatment with two or more medications).
  6. Self-reported symptom-free HIV, HCV and HBV infections. If HIV, HBV or HCV serology test is done and any of them are positive, the subject will be considered a screen failure.
  7. Any conditions preventing blood-draw or CT scans.
  8. Vulnerable subjects.
  9. Foreseeable lack of compliance.
  10. Participation in another sample collection project of the same sponsor, in order to avoid double evaluation of the same subject. 'High-risk' subjects enrolled in the low- and moderate-risk arm of the H4H study might be reallocated to the high-risk study arm after the first 4-5 visits.
  11. Participation (currently or in the past month) in an early phase clinical trial (phases I and II) involving testing of pharmaceutical products, if the last dose of pharmaceutical product administration was within 30 days of the first sample collection, and/or further pharmaceutical product administration is planned.
  12. Vaccination within the last 14 days of sample collection.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Low- and moderate-risk cohort
Apparently healthy, self-reportedly asymptomatic participants aged 40 years or more, who have 0-2 modifiable cardiovascular risk factors (hypertension, hypercholesterolemia, smoking)
High-risk Cohort
Apparently healthy, self-reportedly asymptomatic participants, aged 50 years or more, who have 2(+) modifiable cardiovascular risk factors (hypertension, hypercholesterolemia, smoking)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Healthy aging
Временное ограничение: 10 years
Reference ranges of blood parameters are defined that are associated with healthy aging (participants who do not develop any health conditions during the respective follow-up period). Populational normal ranges are established for the cohort and person-specific reference ranges are explored.
10 years
Coronary artery disease
Временное ограничение: 10 years
Incidence of coronary artery disease is followed up with the aim to identify novel biomarkers of new-onset coronary artery disease based on parameters measured with high information content analytical methods.
10 years
Lung cancer
Временное ограничение: 10 years
Incidence of lung cancer is followed up with the aim to identify novel biomarkers of new-onset lung cancer based on parameters measured with high information content analytical methods.
10 years
Type 2 Diabetes
Временное ограничение: 10 years
Incidence of type 2 diabetes is observed with the aim to identify novel biomarkers of new-onset diabetes based on parameters measured with high information content analytical methods.
10 years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Molecular fingerprints
Временное ограничение: 10 years
Molecular fingerprints acquired from plasma samples.
10 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Center for Molecular Fingerprinting Research Nonprofit LLC

Соавторы

Ludwig-Maximilians - University of Munich
Technical University of Munich
Helmholtz Zentrum München
Szeged University
Max Planck Institute of Biochemistry

Следователи

  • Главный следователь: Ferenc Krausz, Prof, PhD, Center for Molecular Fingerprinting Research Nonprofit LLC
  • Главный следователь: Domokos Gerő, MD, PhD, Center for Molecular Fingerprinting Research Nonprofit LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 июля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 августа 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H4H_HU_2020_Sample Collection

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться