- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07744594
Study on Dynamic Multimodal Analgesia Regimen Integrated With Traditional Chinese and Western Medicine After Perianal Abscess Surgery
2 августа 2026 г. обновлено: The Affiliated Hospital of Putian University
Study on Dynamic Multimodal Analgesia Regimen Integrated With Traditional Chinese and Western Medicine After Perianal Abscess Surgery: A Single-Center, Prospective, Open-Label Randomized Clinical Trial
Background:Perianal abscess is a common acute anorectal pyogenic disease (8%-25% of anorectal illnesses), mainly seen in men aged 20-40.
Over 90% suffer severe postoperative pain, impairing healing, triggering anxiety or sepsis and raising medical loads.
Western multimodal analgesia eases pain yet causes dependence and side effects.
TCM sitz baths clear heat, reduce swelling and promote recovery.
Few personalized combined protocols are available, and integrated Chinese-Western synergies are insufficiently exploited.
This optimized integrated intervention guides postoperative pain nursing.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
147
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fujian
-
Putian, Fujian, Китай, 351100
- The Affiliated Hospital of Putian University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Aged between 18 and 75 years old (18 ≤ age ≤ 75);
- Diagnosed with primary perianal abscess via digital rectal examination, anorectal ultrasound or MRI, and scheduled for incision and drainage or radical surgery;
- The maximum diameter of the abscess cavity ≥ 2 cm, or with obvious abscess cavity formation;
- Patients are willing and capable of participating in the pain management protocol, fully understand the significance of pain management, and can actively cooperate with study procedures;
- No severe coagulation disorders.
Exclusion Criteria:
- Complicated with specific infectious diseases such as Crohn's disease and tuberculosis;
- Unclear source of postoperative pain, i.e., the origin of pain cannot be confirmed or the pain is unrelated to surgery;
- Presence of definite contraindications, including drug allergy or inability to tolerate any pain management measures adopted in this trial;
- Pregnant or lactating women;
- Patients unable to cooperate with the study, such as those with cognitive impairment, history of mental illness, communication barriers and other conditions;
- Patients with long-term analgesic medication use and established drug tolerance;
- Complicated with uncontrolled cardiovascular and cerebrovascular diseases (NYHA cardiac function class Ⅲ-Ⅳ), hepatic and renal insufficiency (Child-Pugh class C or eGFR < 30 mL/min/1.73 m²), etc.;
- Abscess secondary to rectal neoplasms, trauma or iatrogenic injury;
- Severe postoperative complications (such as massive hemorrhage, sepsis) or concurrent infections at other sites;
- Patients receiving only non-surgical treatments such as simple needle aspiration of pus.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Western Multimodal Analgesia Group
Western multimodal analgesia.
Dynamic whole-course NRS evaluation was performed: baseline measurement preoperatively, regular rest/activity pain checks and breakthrough pain assessment postoperatively, plus follow-up reassessment after discharge.
Stepwise stratified medication was applied alongside non-pharmacological measures including potassium permanganate sitz bath, health education and psychological counseling.
A pain management team adjusted regimens individually via daily ward rounds.
|
TCM sitz bath
|
|
Экспериментальный: Integrated Traditional Chinese and Western Medicine Multimodal Analgesia Group
integrated Chinese-Western multimodal analgesia.
All interventions of Group B were adopted, with additional TCM sitz bath and TCM nursing; assessment and Western medicine protocols remained identical to Western Multimodal Analgesia Group
|
TCM sitz bath
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Numerical Rating Scale,NRS
Временное ограничение: Postoperative days 1, 2, 3, 4, 5, 2 weeks and 1 month
|
The Numerical Rating Scale (NRS) for pain assessment ranges from 0 to 10, with higher scores indicating more severe pain and poorer outcomes.
|
Postoperative days 1, 2, 3, 4, 5, 2 weeks and 1 month
|
|
total postoperative analgesic consumption
Временное ограничение: Postoperative days 1, 2, 3, 4, 5, 2 weeks and 1 month
|
Total consumption of analgesics was converted to morphine equivalent daily dose (MEDD) for intergroup comparison.
|
Postoperative days 1, 2, 3, 4, 5, 2 weeks and 1 month
|
|
postoperative quality of life indicators
Временное ограничение: at day 3 and month 1 postoperatively
|
The Short-Form 36 (SF-36) Health Survey was employed to evaluate quality of life, with each domain scored from 0 (minimum) to 100 (maximum), and higher scores reflecting more favorable health status and better quality of life.
|
at day 3 and month 1 postoperatively
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
postoperative urinary retention
Временное ограничение: 24 hours postoperatively
|
Patients were placed in the supine position with a moderately full bladder.
The ultrasound probe was positioned above the pubic symphysis, and the anteroposterior, transverse, and longitudinal diameters of the bladder were measured.
The post-void residual urine volume was calculated using the formula: bladder volume (mL) ≈ 0.52 × length × width × height (cm).
A residual volume of <50 mL was considered normal, 50-200 mL indicated mild urinary retention or impaired voiding, and >200 mL was diagnostic of postoperative urinary retention.
Complete inability to void with a bladder volume of >400 mL was defined as acute urinary retention.
|
24 hours postoperatively
|
|
secondary hemorrhage
Временное ограничение: 24 hours postoperatively
|
Active oozing from the surgical wound occurring beyond 24 hours postoperatively, with a blood loss of ≥5 mL, requiring dressing change and continuous compression hemostasis with sterile gauze; secondary suturing is indicated if bleeding cannot be controlled.
|
24 hours postoperatively
|
|
perianal edema
Временное ограничение: within 72 hours postoperatively
|
Perianal edema was defined as visible significant soft-tissue swelling around the operative site, accompanied by local tenderness, with the edema persisting for more than 72 hours.
|
within 72 hours postoperatively
|
|
assessment of sexual function
Временное ограничение: assessed preoperatively and at 1 month postoperatively
|
Erectile function in male patients was evaluated using the International Index of Erectile Function-5 (IIEF-5), which has a total score ranging from 5 (minimum) to 25 (maximum), with higher scores denoting better erectile function.
For female patients, sexual function was assessed using the Female Sexual Function Index (FSFI), with total scores ranging from 2 to 36, where a higher score indicates better sexual function.
|
assessed preoperatively and at 1 month postoperatively
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
30 июля 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июля 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 июня 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PutianU-0013
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .