Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

APEX-STROKE CALM-ICH Domain (CALM-ICH)

24 августа 2026 г. обновлено: Fudan University

Chinese Angong Niuhuang for Acute Medical Management of Intracerebral Hemorrhage (CALM-ICH) Domain of the APEX-STROKE Adaptive Platform Trial

In this domain of APEX-STROKE, participants with acute intracerebral hemorrhage (ICH) who meet the eligibility criteria for this domain will be randomized in a 1:1 ratio to receive either Angong Niuhuang pills (ANP) or matching placebo, both in addition to guideline-based standard care. The matching placebo is the control condition and is not counted as a domain intervention.

• Intervention: Angong Niuhuang pills (ANP) in addition to guideline-based standard care.

ANP should be initiated as soon as possible after randomization in the ambulance or emergency department setting, with subsequent treatment continued for a total of 14 days according to the domain-specific intervention schedule.

• Control condition: matching placebo in addition to guideline-based standard care.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1100

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria

  • In-Hospital Setting

    1. Age ≥18 years.
    2. Symptom onset or last known well ≤6 hours before randomization. Intracerebral hemorrhage (ICH) confirmed by brain imaging, with a hematoma volume ≥10 mL.
    3. National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) score ≥8.
    4. Glasgow Coma Scale (GCS) score ≥8.
    5. Traditional Chinese medicine (TCM) syndrome consistent with internal accumulation of heat-toxin, defined by the presence of at least 2 of the following: high fever, facial flushing, agitation, dry mouth, and rapid pulse.
    6. No surgery performed at the time of randomization.
    7. Written informed consent obtained from the participant or their legally authorized representative.

  • Prehospital (Ambulance) Setting

    1. Age ≥18 years.
    2. Symptom onset or last known well ≤6 hours before randomization.
    3. Predicted to have ICH by an artificial intelligence-based model.
    4. FAST score ≥2.
    5. TCM syndrome consistent with internal accumulation of heat-toxin, defined by the presence of at least 2 of the following: high fever, facial flushing, agitation, dry mouth, and rapid pulse.
    6. Written informed consent obtained from the participant or their legally authorized representative.

Exclusion Criteria

  • In-Hospital Setting

    1. Secondary ICH, including ICH associated with cerebrovascular malformations or other structural abnormalities, brain tumors, head trauma, hemorrhagic transformation of cerebral infarction, or bleeding following thrombolysis or thrombectomy.
    2. Severe comorbidities that may interfere with study treatment, follow-up, or outcome assessment (e.g., severe heart failure, malignant tumors, chronic obstructive pulmonary disease, or severe pre-existing disability).
    3. Known allergy to Angong Niuhuang Wan or any of its ingredients.
    4. Pregnancy or breastfeeding.
    5. History of severe chronic kidney disease or hepatic failure.
    6. Very high likelihood of death within 7 days or poor anticipated adherence to study treatment or follow-up.

  • Prehospital (Ambulance) Setting

    1. Blood glucose <2.8 mmol/L.
    2. History of head trauma within the previous 7 days.
    3. History of seizures or seizure-like episodes.
    4. Severe comorbidities that may interfere with study treatment, follow-up, or outcome assessment (e.g., severe heart failure, malignant tumors, chronic obstructive pulmonary disease, or severe pre-existing disability).
    5. Known allergy to Angong Niuhuang Wan or any of its ingredients.
    6. Pregnancy or breastfeeding.
    7. History of severe chronic kidney disease or hepatic failure.
    8. Very high likelihood of death within 7 days or poor anticipated adherence to study treatment or follow-up.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Early Angong Niuhuang Pill (ANP) treatment
Participants in this arm receive early treatment with ANP Within 6 hours of onset.
Лекарство: Angong Niuhuang Pills (ANP)
Angong Niuhuang pills (ANP), a Traditional Chinese Medicine formulation supplied as 3 g pills, administered in addition to guideline-based standard care. Awake participants receive one pill orally as soon as possible after randomization. Unconscious participants receive a suspension prepared by removing the pill shell and grinding it with 15 mL room-temperature normal saline (used within 1 hour of preparation): in the ambulance setting, administered onto the tongue in 2-2.5 mL increments every 10 minutes, with the remaining dose given via nasogastric tube after hospital admission; in the emergency department, administered directly via nasogastric tube. After the initial dose, treatment continues as one pill twice daily during week 1 and one pill once daily during week 2, for a total treatment duration of 14 days.
Плацебо Компаратор: Placebo
Participants in this arm will not receive ANP and will receive a matching placebo.
Лекарство: Placebo
Matching placebo, identical to Angong Niuhuang pills (ANP) in appearance, smell, taste, dosing schedule, and treatment duration (14 days total). Contains inactive excipients only and is indistinguishable from active treatment to participants, treating teams, outcome assessors, and trial personnel.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
modified Rankin scale (mRS) scores
Временное ограничение: 180 days
The modified Rankin Scale (mRS) is a 7-point ordinal scale assessing global disability and functional dependence after stroke, ranging from 0 (no symptoms) to 6 (death). Intermediate scores indicate increasing severity: 1, no significant disability; 2, slight disability; 3, moderate disability; 4, moderately severe disability; 5, severe disability. The primary analysis will use the ordinal distribution of scores across all 7 levels; lower scores indicate better functional outcome.
180 days

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
NIHSS score
Временное ограничение: 24 hours and 7 day
The National Institutes of Health Stroke Scale (NIHSS) ranges from 0 (no neurological deficit) to 42 (most severe deficit), assessing consciousness, gaze, visual fields, motor and sensory function, language, and neglect. Higher scores indicate more severe neurological impairment.
24 hours and 7 day
Mortality
Временное ограничение: 180 days
All-cause mortality will be reported as the number and proportion of participants who died from any cause by 180 days after randomization.
180 days
Favorable functional outcome (mRS 0-2 and mRS 0-3)
Временное ограничение: 180 days
Favorable functional outcome is defined using the modified Rankin Scale (mRS), which ranges from 0 (no symptoms) to 6 (death). Two thresholds will be reported: participants achieving mRS 0-2 (no symptoms to slight disability, independent living) and participants achieving mRS 0-3 (no symptoms to moderate disability, ambulatory without assistance).
180 days
Health-Related quality of Life assessed by EQ-5D
Временное ограничение: 180 days
The EQ-5D assesses health-related quality of life across 5 dimensions (mobility, self-care, usual activities, pain/discomfort, anxiety/depression), each scored on a severity scale, combined into a weighted index value, with an accompanying EQ visual analogue scale (EQ-VAS) rated from 0 (worst imaginable health) to 100 (best imaginable health). Higher scores indicate better health status.
180 days
Hematoma volume
Временное ограничение: 24 hours
Hematoma volume will be measured on brain CT/MRI in mL using semi-automated volumetric software.
24 hours
Hematoma Expansion at 24 Hours
Временное ограничение: 24 hours
Hematoma expansion is defined as an absolute increase of ≥6 mL or a relative increase of ≥33% in hematoma volume between baseline and the 24-hour scan.
24 hours

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of Serious Adverse Events
Временное ограничение: From randomization through 180 days after randomization
Incidence of serious adverse events (SAEs) occurring during the safety follow-up period. An SAE is defined as an adverse event resulting in death, a life-threatening event, inpatient hospitalization or prolongation of existing hospitalization, persistent or significant disability or incapacity, congenital anomaly or birth defect, or an important medical event that, based on appropriate medical judgment, may jeopardize the participant or require medical or surgical intervention to prevent one of these outcomes.
From randomization through 180 days after randomization
Incidence of Adverse Events of Special Interest
Временное ограничение: From randomization through 180 days after randomization
Incidence of adverse events of special interest (AESIs) during the safety follow-up period. AESIs include whole-blood mercury or arsenic concentrations ≥2 times the upper limit of normal (ULN), liver function abnormalities defined as alanine aminotransferase or aspartate aminotransferase >3 times the ULN, and renal function abnormalities defined as serum creatinine ≥2 mg/dL.
From randomization through 180 days after randomization

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Fudan University

Соавторы

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
Chinese PLA General Hospital
Huashan Hospital
Beijing University of Chinese Medicine
Hubei College of Traditional Chinese Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 января 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 августа 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 августа 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APEX-STROKE CALM-ICH DOMAIN

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться