Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Randomized Controlled Trial Comparing Percutaneous CT-Guided Biopsy and Shape-Sensing Robotic-Assisted Bronchoscopy (ENCOMPASS)

31 августа 2026 г. обновлено: Intuitive Surgical

A Randomized Controlled Trial Evaluating Lung Nodules - COMparing Percutaneous CT-Guided Biopsy And Shape-Sensing Robotic-Assisted Bronchoscopy (ENCOMPASS)

The ENCOMPASS study is a post-market, multicenter, randomized controlled trial comparing two established approaches for obtaining a biopsy of small pulmonary nodules (≤2 cm): CT-guided percutaneous lung nodule biopsy and shape-sensing robotic-assisted bronchoscopy with cone-beam CT (ssRAB with CBCT).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

CT-guided percutaneous biopsy and ssRAB with CBCT are two types of lung nodule biopsy procedures routinely used in clinical practice. The study is designed to evaluate the diagnostic efficacy and safety of ssRAB with CBCT compared with CT-guided percutaneous lung nodule biopsy in adults requiring diagnostic evaluation of a pulmonary nodule. The co-primary objectives are to assess non-inferiority of diagnostic efficacy and superiority of safety.

The primary endpoints are diagnostic efficacy and the rate of peri-procedural pneumothorax (with or without intervention) associated with the assigned biopsy approach.

Eligible participants will be randomized 1:1 to either ssRAB with CBCT or CT-guided percutaneous lung nodule biopsy. If the clinical team determines that the assigned procedure is not suitable, the participant will receive the most appropriate standard of care instead. Both biopsy procedures will be performed according to routine clinical practice, and no experimental devices or procedures will be used.

Participants will be followed for up to 12 months through medical record review and routine clinical follow-up. Patient-reported quality of life and, optionally, work status will be assessed using questionnaires at multiple time points. No research-specific assessments, burdensome tests, or advanced imaging outside of standard care will be performed. A chest X-ray will be required following the biopsy procedure, consistent with routine clinical practice.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

550

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Carine Van den Abeele
  • Номер телефона: +41 21 821 2000
  • Электронная почта: Encompass@intusurg.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Martha Bean
  • Номер телефона: +41 21 821 2000
  • Электронная почта: Encompass@intusurg.com

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, NW1 2PG
        • Рекрутинг
        • University College London Hospitals NHS Foundation
        • Контакт:
          • Ricky Thakrar, MD
  • Швейцария
    • Canton of Basel-City
      • Basel, Canton of Basel-City, Швейцария, 4031
        • Рекрутинг
        • Basel University Hospital
        • Контакт:
          • Juegen Hetzel, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Patient is aged 18 years or older at time of consent.
  2. Diagnostic nodule biopsy(s) indicated per multidisciplinary team (or equivalent).
  3. Target pulmonary nodule ≤2 cm in largest diameter.
  4. Patient is willing and able to give written informed consent for clinical study participation.

Exclusion Criteria:

  1. Patient has previously undergone a biopsy procedure of the target nodule by any approach.
  2. Patient was previously randomized in this study but did not undergo biopsy.
  3. Patient is participating in an interventional research study or research study with investigational agents with an unknown safety profile that would interfere with participation in this study or study results.
  4. Patient is pregnant or breastfeeding as determined by standard site practices.
  5. Patient lacks the capacity to provide informed consent for themselves, or is a vulnerable patient whose ability to protect their own interests or to consent freely may be diminished, including but not limited to, patients who may be unduly influenced through dependency on the sponsor, the hospital, or the study doctor.
  6. Patient is not willing to comply with study participation requirements.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Shape-Sensing Robotic-Assisted Bronchoscopy with Cone-Beam CT (ssRAB with CBCT)
Participants randomized to pulmonary nodule biopsy using shape-sensing robotic-assisted bronchoscopy with cone-beam CT.
Процедура: Shape-Sensing Robotic-Assisted Bronchoscopy with Cone-Beam CT (ssRAB with CBCT)
A bronchoscopic lung nodule biopsy procedure performed using shape-sensing robotic-assisted bronchoscopy with cone-beam CT guidance as clinically indicated and according to standard clinical practice.
Другие имена:
  • ssRAB
  • Ion endoluminal system
Активный компаратор: CT-Guided Percutaneous Lung Nodule Biopsy
Participants randomized to pulmonary nodule biopsy using a CT-guided percutaneous biopsy approach.
Процедура: CT-guided percutaneous lung nodule biopsy
A percutaneous lung nodule biopsy procedure performed under CT imaging guidance according to standard clinical practice.
Другие имена:
  • Transthoracic Needle Aspiration (TTNA)
  • Transthoracic Needle Biopsy (TTNB)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Diagnostic Efficacy of the Assigned Biopsy Procedure
Временное ограничение: At the index procedure
Diagnostic efficacy will be calculated as the proportion of patients who receive their assigned treatment multiplied by diagnostic yield of their assigned treatment.
At the index procedure
Peri-Procedural Pneumothorax Rate
Временное ограничение: From procedure to 7 days (or until subsequent intervention, whichever occurs first).
Rate of peri-procedural pneumothorax related to the assigned index biopsy procedure, including pneumothorax identified on routine post-procedure imaging and clinically relevant pneumothorax requiring intervention or escalation of care.
From procedure to 7 days (or until subsequent intervention, whichever occurs first).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Diagnostic Yield
Временное ограничение: At the index procedure
Diagnostic yield of the index biopsy procedure, defined according to American Thoracic Society (ATS) and American College of Chest Physicians (ACCP) guidance
At the index procedure
Sensitivity for Malignancy
Временное ограничение: Through 1 year post-procedure
Sensitivity of the index biopsy procedure for the diagnosis of malignancy, based on final diagnosis established through 1-year follow-up
Through 1 year post-procedure
Negative Predictive Value
Временное ограничение: Through 1 year post-procedure
Negative predictive value of the index biopsy procedure based on final diagnosis established through 1-year follow-up
Through 1 year post-procedure
Diagnostic accuracy
Временное ограничение: Through 1 year post-procedure
Diagnostic accuracy of the index biopsy procedure based on final diagnosis established through 1-year follow-up.
Through 1 year post-procedure
Adequacy of Specimen for Molecular and/or Immunohistochemistry Testing
Временное ограничение: At the index procedure
Proportion of biopsy specimens considered adequate for molecular profiling and/or immunohistochemistry (IHC) testing.
At the index procedure
Procedure-Related Adverse Events
Временное ограничение: Through 30 days post-procedure or until the first invasive diagnostic or therapeutic intervention, whichever occurs first
Incidence of procedure-related adverse events.
Through 30 days post-procedure or until the first invasive diagnostic or therapeutic intervention, whichever occurs first
Procedure-related serious adverse events.
Временное ограничение: Through 30 days post-procedure or until the first invasive diagnostic or therapeutic intervention, whichever occurs first
Incidence of procedure-related serious adverse events.
Through 30 days post-procedure or until the first invasive diagnostic or therapeutic intervention, whichever occurs first
All-Cause Mortality
Временное ограничение: Through study exit
Incidence of all-cause mortality among study participants.
Through study exit
Length of Stay for Procedure-Related Adverse Events
Временное ограничение: From the date of hospitalization for a procedure-related adverse event until hospital discharge, for events occurring up to 30 days following the index procedure
Duration of hospitalization attributable to procedure-related adverse events
From the date of hospitalization for a procedure-related adverse event until hospital discharge, for events occurring up to 30 days following the index procedure

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intuitive Surgical

Следователи

  • Главный следователь: Ricky Thakrar, MD, University College London Hospitals
  • Главный следователь: Neal Navani, MD, University College London Hospitals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

28 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 июля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ISI-RCT-EU4-2025

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться