Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Standardization of IMT Dosage (UTIT) in Mechanical Ventilation. (UTIT-IMT)

10 августа 2026 г. обновлено: Jose J Zaragoza, MD MSc, Hospital H+ Queretaro

Standardization of Inspiratory Muscle Training Dose in Mechanically Ventilated Patients: A Randomized Clinical Trial Using the Total Inspiratory Work Unit (UTIT).

Respiratory muscle weakness prolongs mechanical ventilation (MV) and delays weaning. Currently, there is no standardized dosage for Inspiratory Muscle Training (IMT) in the ICU. This study aims to define an optimal IMT dosage using a new metric called "Total Inspiratory Work Unit" (UTIT), which integrates intensity, repetition, and frequency.

The study compares three daily dosage regimens (1,000 UTIT, 2,000 UTIT, and 3,000 UTIT) adjusted daily based on the patient's Negative Inspiratory Force (NIF). The goal is to determine the optimal dose-response relationship for improving inspiratory muscle strength (PiMax) and reducing the duration of mechanical ventilation.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a randomized clinical trial conducted at Hospital H+ Querétaro. Eligible intubated patients will be assigned to one of three intervention groups differing in the daily volume of inspiratory work.

The "Total Inspiratory Work Unit" (UTIT) is defined as: UTIT = (Target NIF %) x (Number of Breaths per Session) x (Number of Sessions per Day).

Intensity is adjusted daily to maintain the target UTIT dose. The study utilizes a threshold loading device (POWERbreathe K5) with real-time feedback. Safety parameters (SpO2, HR, FR, MAP) are monitored continuously during sessions. The intervention continues until successful weaning, extubation, ICU discharge, or death.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Мексика
    • Querétaro
      • Querétaro City, Querétaro, Мексика, 76000
        • Hospital H+ Querétaro, Santiago de Querétaro, Querétaro

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Adult patients (>18 years of age) admitted to the Intensive Care Unit (ICU).
  • Invasive mechanical ventilation support for more than 48-72 hours.
  • Hemodynamic stability (defined as absence of vasopressors or receiving stable doses).
  • Adequate oxygenation and ventilatory parameters: PEEP < 10 cmH2O, FiO2 < 0.6, and PaO2/FiO2 ratio > 150-200.
  • Ability to cooperate with instructions or absence of deep sedation.

Exclusion Criteria:

  • Pre-existing neuromuscular pathology directly affecting respiratory muscles.
  • Severe thoracic trauma or recent thoracic surgery.
  • Unresolved pneumothorax or bronchopleural fistula.
  • Severe hemodynamic instability or severe cardiac arrhythmias.
  • Level of sedation that prevents active participation in sessions.
  • Pregnancy

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Low Dose Group (1,000 UTIT)

Participants receive a daily IMT dosage of 1,000 Total Inspiratory Work Units (UTIT).

Intensity: 30% of the patient's baseline Negative Inspiratory Force (NIF).

Repetitions: 30 breaths per session.

Frequency: 1 session per day
Процедура: Inspiratory Muscle Training (IMT)
Respiratory rehabilitation training using a specific threshold loading device (POWERbreathe K5) with real-time feedback. The intervention aims to strengthen inspiratory muscles (diaphragm and intercostals). The daily dosage is calculated using the Total Inspiratory Work Unit (UTIT) formula, adjusted daily based on the patient's Negative Inspiratory Force (NIF).
Экспериментальный: Intermediate Dose Group (2,000 UTIT)

Participants receive a daily IMT dosage of 2,000 Total Inspiratory Work Units (UTIT).

Intensity: 50% of the patient's baseline Negative Inspiratory Force (NIF).

Repetitions: 60 breaths per session.

Frequency: 2 sessions per day.
Процедура: Inspiratory Muscle Training (IMT)
Respiratory rehabilitation training using a specific threshold loading device (POWERbreathe K5) with real-time feedback. The intervention aims to strengthen inspiratory muscles (diaphragm and intercostals). The daily dosage is calculated using the Total Inspiratory Work Unit (UTIT) formula, adjusted daily based on the patient's Negative Inspiratory Force (NIF).
Экспериментальный: High Dose Group (3,000 UTIT)

Participants receive a daily IMT dosage of 3,000 Total Inspiratory Work Units (UTIT).

Intensity: 80% of the patient's baseline Negative Inspiratory Force (NIF).

Repetitions: 60 breaths per session.

Frequency: 3 sessions per day.
Процедура: Inspiratory Muscle Training (IMT)
Respiratory rehabilitation training using a specific threshold loading device (POWERbreathe K5) with real-time feedback. The intervention aims to strengthen inspiratory muscles (diaphragm and intercostals). The daily dosage is calculated using the Total Inspiratory Work Unit (UTIT) formula, adjusted daily based on the patient's Negative Inspiratory Force (NIF).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in Maximal Inspiratory Pressure (Pimax)
Временное ограничение: From baseline (study entry) up to successful weaning, extubation, or ICU discharge (up to 30 days).
Change in maximal inspiratory pressure measured in cmH₂O using the POWERbreathe K5 device to evaluate inspiratory muscle strength from baseline to the end of the intervention.
From baseline (study entry) up to successful weaning, extubation, or ICU discharge (up to 30 days).
Total Duration of Mechanical Ventilation
Временное ограничение: From the initiation of mechanical ventilation until successful extubation or ICU discharge (up to 30 days)
Total number of consecutive days a patient requires invasive mechanical ventilation support via endotracheal tube.
From the initiation of mechanical ventilation until successful extubation or ICU discharge (up to 30 days)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Duration of the Weaning Process
Временное ограничение: From the start of the weaning process up to successful extubation (up to 30 days)
Number of days from the first spontaneous breathing trial (SBT) or initiation of weaning protocol until successful extubation
From the start of the weaning process up to successful extubation (up to 30 days)
Reintubation Rate Within 72 Hours
Временное ограничение: Within 72 hours post-extubation
Percentage of patients who require reintubation within 72 hours following initial planned extubation.
Within 72 hours post-extubation
Length of Stay in Intensive Care Unit (ICU)
Временное ограничение: From study enrollment until ICU discharge (up to 30 days).
Total number of days the patient remains admitted to the ICU.
From study enrollment until ICU discharge (up to 30 days).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital H+ Queretaro

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 августа 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 августа 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • CEI2025-12V1
  • REHAB-25-1 (Другой идентификатор: CEI2025-12V1)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться