Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Diagnostic and Psychometric Validation of the FRENCH HELP Scale in Hyperemesis Gravidarum (French-HELP)

11 августа 2026 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Severe forms of nausea and vomiting of pregnancy (NVP) are classified as hyperemesis gravidarum (HG). NVP is debilitating in approximately 35% of women impairing daily life and professional activities while negatively affecting family relationships. In 0.3% to 3.6% of pregnancies, the vomiting is intractable and represents the leading cause of hospitalization during the first trimester. Severity of symptoms can sometimes lead women to consider terminating the pregnancy or to decide against future pregnancies.

The most widely used tool for assessing NVP and HG is the PUQE score; it asks three questions regarding nausea, vomiting, and retching, and is scored from 1 to 15. A score of ≥13 classifies NVP as severe. However, the PUQE score does not include questions regarding quality of life, which is a key determinant of HG.

An international definition (the Windsor definition of HG) has been developed, extending beyond mere digestive symptoms. This definition includes: symptom onset in early pregnancy (before 16 weeks of gestation); severe nausea or vomiting; an inability to eat or drink normally; and significant limitation of daily activities or signs of dehydration. This definition aligns better with the full spectrum of symptoms associated with this condition. The US-based Hyperemesis Education and Research (HER) Foundation developed the HELP Score to better assess nausea and vomiting of pregnancy (NVP), particularly severe cases. The tool includes questions regarding the intensity of nausea and vomiting, along with nine additional questions covering hydration, nutrition, treatments and their efficacy, and quality of life. The HELP score ranges from 0 to 60, with scores of 33 to 60 classifying patients as severe; this offers greater scope for assessing levels of severity, and improvement, compared to the PUQE score, which is calculated on a 15-point scale with only 3 points allocated to the severity category.

The HELP score has proved more effective than the PUQE score at identifying patients with severe symptoms requiring intervention, in a study with several methodological limitations, such as reliance on an online questionnaire and a failure to adhere to diagnostic validation standards. Nevertheless, the lack of robust evidence warrants further research using more rigorous methodology to confirm the value of this scoring system.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Франция
      • Alès, Франция
        • Centre Hospitalier Alès-Cévennes
        • Контакт:
          • Jeanne-Claire SIX
          • Номер телефона: 04 66 78 32 21
          • Электронная почта: dr.six@ch-ales.fr
      • Béziers, Франция
        • CH de Béziers
        • Контакт:
      • Mende, Франция
      • Montpellier, Франция
        • CHU de Montpellier
        • Контакт:
      • Nîmes, Франция, 30029
        • CHU de Nîmes
        • Контакт:
          • Anissa Megzari
          • Номер телефона: 04.66.68.42.36
          • Электронная почта: drc@chu-nimes.fr
      • Sète, Франция
        • CH de Sète
        • Контакт:
      • Toulouse, Франция
        • CHU de Toulouse
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Pregnant women with nausea or vomiting that began before 16 weeks of gestation with no other identifiable cause

Описание

Inclusion Criteria:

  • The patient must be a member or beneficiary of a health insurance plan
  • Pregnant woman with nausea or vomiting that began during the first trimester of pregnancy (before 16 weeks of gestation) with no other identifiable cause.
  • Oral consent given by the participant

Exclusion Criteria:

  • The subject is in a period of exclusion determined by a previous study
  • The subject unable to provide consent
  • It is impossible to give the subject informed information
  • The patient is under safeguard of justice or state guardianship
  • Presence of a secondary cause for nausea and vomiting (hepatitis, pancreatitis, atypical forms of appendicitis, pyelonephritis, adnexal torsion, hyperthyroidism, or chronic treatments known to induce vomiting).
  • Presence of any pre-existing medical condition or situation that could cause vomiting (restrictive bariatric surgery, eating disorders).
  • Inability to complete the questionnaires (lack of French language comprehension, illiteracy, intellectual disability, etc.).
  • Patient enrolled in a study evaluating a treatment intended to address nausea and vomiting.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Women with HG
Другой: HELP score
Evaluation of intensity of nausea and vomiting, covering hydration, diet, treatments and their effectiveness, and quality of life. The HELP score ranges from 0 to 60-with scores of 33 to 60 classifying patients as severe
Women with severe HG
Другой: HELP score
Evaluation of intensity of nausea and vomiting, covering hydration, diet, treatments and their effectiveness, and quality of life. The HELP score ranges from 0 to 60-with scores of 33 to 60 classifying patients as severe

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Area under the curve for the FRENCH HELP score to diagnose hyperemesis gravidarum
Временное ограничение: Month 21
Month 21
Area under the curve for the PUQE score to diagnose hyperemesis gravidarum
Временное ограничение: Month 21
Month 21

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Area under the curve for the FRENCH HELP score to diagnose severe hyperemesis gravidarum
Временное ограничение: Month 21
Month 21
Area under the curve for the PUQE score to diagnose severe hyperemesis gravidarum
Временное ограничение: Month 21
Month 21
Discordance rate between FRENCH HELP and PUQE
Временное ограничение: Month 21
Percentage of women reclassified as severe using the HELP score who were not classified as such using the PUQE score
Month 21
Rate of women whose management would have been altered by using the HELP score
Временное ограничение: Month 21
percentage (%)
Month 21
Predictive values of FRENCH HELP score on miscarriage
Временное ограничение: Month 21
Classed as pregnancy loss before 15 weeks of gestation
Month 21
Predictive values of PUQE score on miscarriage
Временное ограничение: Month 21
Classed as pregnancy loss before 15 weeks of gestation
Month 21
Newborn small for gestational age
Временное ограничение: At birth (Max 9 months)
Classed as birth weight < 10th percentile
At birth (Max 9 months)
Preterm birth
Временное ограничение: At birth (Max 37 weeks)
Classed as delivery before 37 weeks of gestation
At birth (Max 37 weeks)
Gestational hypertension
Временное ограничение: Before birth (max 9 months)
Classed as blood pressure >140 mmHg systolic and/or 90 mmHg diastolic occurring after 20 weeks of gestation
Before birth (max 9 months)
Pre-eclampsia
Временное ограничение: Before birth (max Month 9)
Classed as gestational hypertension and proteinuria >0.3 g/24 hours
Before birth (max Month 9)
Labor characteristics
Временное ограничение: At birth (Max Month 9)
Classed as: spontaneous labor, induction, cesarean section, instrumental delivery, postpartum hemorrhage
At birth (Max Month 9)
Fetal heart rate abnormalities during labor
Временное ограничение: At birth (max month 9)
Yes/no
At birth (max month 9)
Birth weight
Временное ограничение: At birth (max 9 months)
grams
At birth (max 9 months)
newborn Apgar score < 7
Временное ограничение: At birth (max 9 months)
Yes/no
At birth (max 9 months)
Umbilical cord blood pH
Временное ограничение: At birth (max 9 months)
At birth (max 9 months)
Umbilical cord blood PCO2
Временное ограничение: At birth (max 9 months)
mmHg
At birth (max 9 months)
Umbilical cord blood PO2
Временное ограничение: At birth (max 9 months)
mmHg
At birth (max 9 months)
lactate levels in umbilical arterial blood
Временное ограничение: At birth (max 9 months)
mmol/L
At birth (max 9 months)
newborns transferred to a neonatal unit
Временное ограничение: At birth (max 9 months)
Yes/no
At birth (max 9 months)
presence of a congenital malformation
Временное ограничение: At birth (max 9 months)
Yes/no
At birth (max 9 months)
presence of depression
Временное ограничение: Month 9
Measured using the Edinburgh Postnatal Depression Scale - 10 items rated on a scale of 0 to 3, resulting in a total score ranging from 0 to 30.
Month 9
Convergent validity of FRENCH HELP against PUQE score
Временное ограничение: Month 21
PUQE score - 3 questions regarding nausea, vomiting, and retching, scored from 1 to 15, where score is ≥ 13 is classified as severe.
Month 21
Convergent validity of FRENCH HELP against WHOQOL quality-of-life score
Временное ограничение: Month 21
WHOQOL-100 questionnaire - 26 questions measuring four domains: physical health, mental health, social relationships, and environment. Responses to each item are provided using a 5-point Likert scale ranging from 1 (e.g., "Not at all") to 5 (e.g., "Extremely"); these scores are summed and transformed to correspond to a scale ranging from 0 ("poor health-related quality of life") to 100 ("excellent health-related quality of life").
Month 21

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Centre Hospitalier Universitaire de Nīmes

Следователи

  • Главный следователь: Stephanie Huberlant, Centre Hospitalier Universitaire de Nîmes

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 августа 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AOI GCS/2025/S

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться