Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Individualized Education for Bortezomib-Related Symptom Management in Multiple Myeloma

19 августа 2026 г. обновлено: Can Lafci

Investigation of the Effect of Education Given to Patients With Multiple Myeloma on Symptom Severity

This study evaluated an individualized, nurse-delivered education program for managing treatment-related symptoms in patients with newly diagnosed multiple myeloma receiving bortezomib for the first time. A total of 40 patients participated. Twenty patients received two individual education sessions in addition to routine care, while 20 patients in the control group received routine care. The education focused on recognition, prevention, and management of common bortezomib-related symptoms, including peripheral neuropathy, pain, nausea, vomiting, diarrhea, constipation, fatigue, anemia, bleeding risk, infection risk, and dyspnea. Treatment-related symptoms were assessed before treatment and education (baseline), on day 21, and on day 63. The study aimed to evaluate whether individualized patient education was associated with differences in the occurrence and severity of treatment-related symptoms over time.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Турция (Туркие)
    • Istanbul
      • İzmir, Istanbul, Турция (Туркие), 34854
        • Ege University Faculty of Medicine, Berna Türek Chemotherapy Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

  • Age 18 years or older
  • Newly diagnosed with multiple myeloma
  • Scheduled to receive bortezomib 1.3 mg/m² on days 1, 4, 8, and 11
  • Able to communicate
  • Able to read and write
  • Willing to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Younger than 18 years
  • Presence of a disease or condition that could affect the nervous system, such as brain metastasis or diabetes
  • Cognitive impairment
  • Unstable vital signs
  • History of alcohol use
  • Communication impairment
  • Unwilling to participate in the study

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Individualized Education Group
Participants received two individualized, nurse-delivered education sessions in addition to routine care. The education addressed recognition, prevention, and management of common bortezomib-related symptoms. Written and visual educational materials were used, and participants were encouraged to monitor symptoms and contact the researcher when needed.
Поведенческий: Individualized Nurse-Delivered Education Program
The intervention consisted of two individualized education sessions delivered by the researcher using a Care and Treatment Guide for Patients and Families. The program addressed multiple myeloma and management of bortezomib-related peripheral neuropathy, pain, nausea, vomiting, diarrhea, constipation, fatigue, anemia, bleeding risk, infection risk, and dyspnea. Written and visual materials were used. The second session reinforced topics that were not fully understood, encouraged symptom monitoring with a diary, and provided telephone access to the researcher.
Без вмешательства: Routine Care Control Group
Participants received routine care during the study follow-up period without the individualized education intervention. The education booklet was provided after the final study assessment on day 63.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Motor Neuropathy Severity Assessed by NCI-CTC Version 2.0
Временное ограничение: Baseline before treatment and education, Day 21, and Day 63
Motor neuropathy severity was assessed using the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Version 2.0 motor neuropathy grading scale. Severity was graded from 0 to 4, with 0 indicating no motor neuropathy and higher grades indicating greater severity; grade 4 indicates paralysis.
Baseline before treatment and education, Day 21, and Day 63
Sensory Neuropathy Severity Assessed by NCI-CTC Version 2.0
Временное ограничение: Baseline before treatment and education, Day 21, and Day 63
Sensory neuropathy severity was assessed using the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Version 2.0 sensory neuropathy grading scale. Severity was graded from 0 to 4, with 0 indicating no sensory neuropathy and higher grades indicating greater symptom severity.
Baseline before treatment and education, Day 21, and Day 63
Abdominal Pain Severity Assessed by NCI-CTC Version 2.0
Временное ограничение: Baseline before treatment and education, Day 21, and Day 63
Abdominal pain severity was assessed using the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Version 2.0 abdominal pain grading scale. Severity was graded from 0 to 4, with 0 indicating no abdominal pain and higher grades indicating greater severity; grade 4 indicates life-threatening severity.
Baseline before treatment and education, Day 21, and Day 63
Nausea Severity Assessed by NCI-CTC Version 2.0
Временное ограничение: Baseline before treatment and education, Day 21, and Day 63
Nausea severity was assessed using the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Version 2.0 nausea grading scale. Severity was graded from 0 to 3, with 0 indicating no nausea and higher grades indicating greater symptom severity.
Baseline before treatment and education, Day 21, and Day 63
Vomiting Severity Assessed by NCI-CTC Version 2.0
Временное ограничение: Baseline before treatment and education, Day 21, and Day 63
Vomiting severity was assessed using the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Version 2.0 vomiting grading scale. Severity was graded from 0 to 4, with 0 indicating no vomiting and higher grades indicating greater symptom severity; grade 4 indicates life-threatening severity.
Baseline before treatment and education, Day 21, and Day 63
Diarrhea Severity Assessed by NCI-CTC Version 2.0
Временное ограничение: Baseline before treatment and education, Day 21, and Day 63
Diarrhea severity was assessed using the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Version 2.0 diarrhea grading scale. Severity was graded from 0 to 4, with 0 indicating no diarrhea and higher grades indicating greater symptom severity.
Baseline before treatment and education, Day 21, and Day 63
Constipation Severity Assessed by NCI-CTC Version 2.0
Временное ограничение: Baseline before treatment and education, Day 21, and Day 63
Constipation severity was assessed using the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Version 2.0 constipation grading scale. Severity was graded from 0 to 4, with 0 indicating no constipation and higher grades indicating greater symptom severity; grade 4 indicates obstruction or toxic megacolon.
Baseline before treatment and education, Day 21, and Day 63
Fatigue Severity Assessed by NCI-CTC Version 2.0
Временное ограничение: Baseline before treatment and education, Day 21, and Day 63
Fatigue severity was assessed using the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Version 2.0 fatigue grading scale. Severity was graded from 0 to 4, with 0 indicating no fatigue and higher grades indicating greater symptom severity.
Baseline before treatment and education, Day 21, and Day 63
Dyspnea Severity Assessed by NCI-CTC Version 2.0
Временное ограничение: Baseline before treatment and education, Day 21, and Day 63
Dyspnea severity was assessed using the National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (NCI-CTC) Version 2.0 dyspnea grading scale. Severity was graded from 0 to 4, with 0 indicating no dyspnea and higher grades indicating greater symptom severity; grade 4 indicates dyspnea at rest or a need for ventilatory support.
Baseline before treatment and education, Day 21, and Day 63

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Can Lafci

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 августа 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 августа 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 августа 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EGE-MASTER_CL_35

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Individual participant data are not planned to be shared.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться