Investigation of Systemic Inflammation Markers in Lipedema
24 августа 2026 г. обновлено: Feyza Nur Yucel, Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Systemic Inflammatory Indices in Lipedema Compared With BMI-Matched Obesity: The Distinct Clinical Relevance of the C-Reactive Protein-to-Albumin Ratio
The aim of this study is to evaluate systemic inflammation in individuals with lipedema using hematological and biochemical inflammation indices and to examine the relationship between these indices and clinical findings. Additionally, the study aims to evaluate whether systemic inflammatory markers serve as objective biomarkers reflecting lipedema progression and clinical severity, and to assess their practical applicability in clinical practice.
Hypothesis: Systemic inflammation markers are higher in the lipedema group compared to healthy controls, and these markers are associated with clinical severity.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Although the current literature demonstrates local inflammation secondary to microvascular dysregulation and macrophage infiltration at the subcutaneous adipose tissue level, the impact of this pathological cascade on systemic circulation has not been sufficiently investigated. This research aims to comprehensively elucidate the systemic inflammatory component of lipedema for the first time in the literature by analyzing the pro-inflammatory and immunoregulatory status in lipedema cases through objective, quantitative, and standardized hematological biomarkers such as systemic hematological and biochemical indices. Furthermore, it is believed that examining the correlation of this inflammatory load with clinical findings will contribute to understanding the progression mechanisms of lipedema.
The aim of this research is to determine whether indices derived from complete blood count and biochemical hematological data, which are routine and low-cost tests, are valid inflammatory biomarkers in the pathology of lipedema. The main expected benefit is to provide clinicians with new, non-invasive, rapid, and cost-effective parameters that can be used in the differential diagnosis, clinical staging, and determination of progression risk of lipedema. It is also thought that demonstrating the inflammatory basis of the disease at the systemic level will lay the groundwork for identifying future therapeutic targets (anti-inflammatory or immunomodulatory agents).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
192
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Uskudar
-
Istanbul, Uskudar, Турция (Туркие)
- Department of Physical Medicine and Rehabilitation, Health Sciences University Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
The study population consists of adult female patients who presented to our hospital's Physical Medicine and Rehabilitation outpatient clinic and were clinically diagnosed with lipedema.
The control group will consist of healthy female individuals evaluated at the same center who do not have a diagnosis of lipedema or lymphedema and have similar age characteristics.
Sample size analysis will be performed using the G*Power 3.1 program.
Since the primary endpoint of the study is defined as the difference in SII between the lipedema and control groups, the comparison of the means of three independent groups will be the basis.
In a two-tailed analysis, with Cohen's d = 0.60 effect size, alpha error level 0.05, and power 80%, 64 participants per group, totaling 192 participants, are required.
Описание
Inclusion Criteria:
1. Inclusion Criteria (Patient Group)
- Diagnosis of lipedema
- Female patients aged 18-65 years
- Literacy
- Signing the informed consent form to participate in the study
2. Inclusion Criteria (Obese-Overweight Control Group)
- Female patients aged 18-65 years
- Age and BMI matched with patients with lipedema
- Literacy
- Signing the informed consent form to participate in the study
3. Inclusion criteria (healthy control group)
- Being female, aged 18-65
- BMI <25
- Being literate
- Having signed the informed consent form by agreeing to participate in the study
Exclusion Criteria:
- Being under 18 or over 65 years of age
- Acute infection, autoimmune/rheumatological disease, malignancy, hematological disease, receiving steroid/immunosuppressive treatment
- Pregnancy
- Peripheral artery disease
- Severe cardiopulmonary failure (stage 3-4)
- Systemic diseases such as uncontrolled hypertension and diabetes
- Presence of cognitive impairment, hearing loss, communication difficulties that would hinder understanding of questionnaires and protocols
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Group 1: Female patients with lipedema
Female patients with lipedema
|
Demographic and clinical data will be recorded.
From the existing laboratory parameters in the system for all participants, the parameters suitable for the study, as described below, will be recorded.
Blood tests will not be requested from participants.
Only lipedema patients will be asked to complete the scales; in addition to clinical parameters, an ultrasound evaluation will be performed on lipedema patients.
No invasive procedures or treatments will be administered to the patients.
For all participants, the following laboratory parameters will be recorded: in the complete blood count, neutrophils, lymphocytes, monocytes, platelets, red blood cell distribution width , and mean platelet volume ; and in the biochemical analysis, C-reactive protein , erythrocyte sedimentation rate, and albumin levels.
Demographic and clinical data will be recorded.
From the existing laboratory parameters in the system for all participants, the parameters suitable for the study, as described below, will be recorded.
Blood tests will not be requested from participants.
For all participants, the following laboratory parameters will be recorded: in the complete CBC, neutrophils, lymphocytes, monocytes, platelets, red blood cell distribution width , and mean platelet volume ; and in the biochemical analysis, C-reactive protein, erythrocyte sedimentation rate, and albumin levels.
|
|
Group 2: Obese/overweight women
matched with female patients with lipedema based on age and BMI
|
Demographic and clinical data will be recorded.
From the existing laboratory parameters in the system for all participants, the parameters suitable for the study, as described below, will be recorded.
Blood tests will not be requested from participants.
For all participants, the following laboratory parameters will be recorded: in the complete CBC, neutrophils, lymphocytes, monocytes, platelets, red blood cell distribution width , and mean platelet volume ; and in the biochemical analysis, C-reactive protein, erythrocyte sedimentation rate, and albumin levels.
|
|
Group 3: Healthy women with a BMI<25
matched with female patients with lipedema of the same age
|
Demographic and clinical data will be recorded.
From the existing laboratory parameters in the system for all participants, the parameters suitable for the study, as described below, will be recorded.
Blood tests will not be requested from participants.
For all participants, the following laboratory parameters will be recorded: in the complete CBC, neutrophils, lymphocytes, monocytes, platelets, red blood cell distribution width , and mean platelet volume ; and in the biochemical analysis, C-reactive protein, erythrocyte sedimentation rate, and albumin levels.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Systemic Immuno-Inflammation Index (SII)
Временное ограничение: Baseline
|
SII will be calculated as = Platelet × Neutrophil / Lymphocyte The SII index is calculated using hemogram parameters and indicates the balance between pro-inflammatory response and immunological regulation.
A high SII value indicates increased pro-inflammatory activity in the systemic circulation and/or suppressed lymphocytic immune response.
|
Baseline
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Neutrophil to Lymphocyte Ratio (NLR)
Временное ограничение: Baseline
|
NLR: Calculated as Neutrophil/Lymphocyte .
A value of ~1-2 is considered physiological, 2-3 is a gray area or subclinical low-grade inflammation, and >3 is considered pathological or systemic inflammation.
It is used to predict disease severity and mortality risk in many diseases such as sepsis, pneumonia, cancer, and cardiovascular diseases.
There is no single, definitive cutoff value for all diseases; threshold values may vary depending on the situation.
|
Baseline
|
|
Platelet to Lymphocyte Ratio (PLR)
Временное ограничение: Baseline
|
PLR: Calculated as Platelet/Lymphocyte.
It summarizes the combination of high platelets (pro-inflammatory/pro-thrombotic) and low lymphocytes (weakened immune response) in a single value.
|
Baseline
|
|
Monocyte to Lymphocyte Ratio (MLR)
Временное ограничение: Baseline
|
MLR: Calculated as Monocyte/Lymphocyte. High MLR is associated with increased inflammation and impaired immune response.
|
Baseline
|
|
CRP to Albumin Ratio (CAR)
Временное ограничение: Baseline
|
CAR: Calculated as CRP/Albumin.
It is an index reflecting both inflammation and nutritional/protein reserves.
|
Baseline
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Kruppa P, Gohlke S, Lapinski K, Garcia-Carrizo F, Soultoukis GA, Infanger M, Schulz TJ, Ghods M. Lipedema stage affects adipocyte hypertrophy, subcutaneous adipose tissue inflammation and interstitial fibrosis. Front Immunol. 2023 Jul 28;14:1223264. doi: 10.3389/fimmu.2023.1223264. eCollection 2023.
- Poojari A, Dev K, Rabiee A. Lipedema: Insights into Morphology, Pathophysiology, and Challenges. Biomedicines. 2022 Nov 30;10(12):3081. doi: 10.3390/biomedicines10123081.
- Duhon BH, Phan TT, Taylor SL, Crescenzi RL, Rutkowski JM. Current Mechanistic Understandings of Lymphedema and Lipedema: Tales of Fluid, Fat, and Fibrosis. Int J Mol Sci. 2022 Jun 14;23(12):6621. doi: 10.3390/ijms23126621.
- Amato AC. The Evolutionary Theory of Lipedema: A Perspective on Energy Storage and Chronic Inflammation. Cureus. 2025 Jul 26;17(7):e88809. doi: 10.7759/cureus.88809. eCollection 2025 Jul.
- Tel Adiguzel K, Yaman A, Kurklu NS, Adiguzel E. Dietary Inflammatory Index and Mediterranean Diet Score are associated with systemic inflammation in women with lipedema. Int J Obes (Lond). 2026 Feb;50(2):442-449. doi: 10.1038/s41366-025-01960-w. Epub 2025 Nov 27.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июня 2026 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 июля 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Расстройства питания
- Переедание
- Масса тела
- Заболевания соединительной ткани
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, везикулобуллезный
- Эритема
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Пищевые и метаболические заболевания
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Признаки и симптомы
- Избыточный вес
- Ожирение
- Воспаление
- Липедема
- Мультиформная эритема
Другие идентификационные номера исследования
- 2026-93
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
The individual participant data generated and analyzed during this study will not be publicly shared.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .