Early EIT-Guided PEEP Titration on Pulmonary Physiology in Patients With Moderate-to-Severe ARDS Undergoing Prone Positioning (EIT-PEEP-PRONE) (EIT-PEEP-PRONE)
26 августа 2026 г. обновлено: XIE MIN
A Randomized Controlled Trial of Early EIT-Guided PEEP Titration on Pulmonary Physiology in Moderate-to-Severe ARDS Patients Undergoing Prone Positioning
Background: Electrical impedance tomography (EIT)-guided PEEP titration has been shown to improve regional ventilation distribution, increase respiratory system compliance, and reduce mechanical power in patients with acute respiratory distress syndrome (ARDS), but its effect on mortality remains unproven. In patients with moderate-to-severe ARDS, prone positioning for 4 hours allows pulmonary ventilation and perfusion to reach a new steady state, with optimization of ventilation-perfusion (V/Q) matching and other pulmonary physiological parameters. However, whether dynamic PEEP titration guided by EIT at this time point can further optimize V/Q matching and other pulmonary physiological parameters compared with conventional methods has not been reported.
Objective: To investigate whether EIT-guided PEEP titration performed at 4 hours after prone positioning initiation can further optimize V/Q matching and other pulmonary physiological parameters in patients with moderate-to-severe ARDS undergoing prone positioning.
Methods: This is a prospective, single-center, randomized, open-label, parallel-controlled physiological study. A total of 40 patients with moderate-to-severe ARDS (Berlin definition, PaO₂/FiO₂ < 150 mmHg) will be enrolled and randomized in a 1:1 ratio to either the EIT-guided group or the control group. PEEP intervention will be performed at 4 hours after prone positioning initiation (T1) in both groups: the EIT group receives EIT-guided PEEP titration, while the control group receives PEEP set according to the ARDSNet/PEEP-FiO₂ table. The primary outcome is V/Q matching percentage assessed by EIT at 18 hours of prone positioning (T2) and 6 hours after supine repositioning (T3). Secondary outcomes include respiratory mechanics, EIT-derived parameters (regional ventilation distribution, global inhomogeneity index, center of ventilation), oxygenation indices, echocardiographic measures of cardiac function, and clinical outcomes (28-day mortality, ventilator-free days, ICU length of stay, etc.).
Conclusion: This study will provide physiological evidence for early EIT-guided PEEP titration in patients with moderate-to-severe ARDS undergoing prone positioning, and will lay the foundation for future large-scale clinical trials.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Min Xie, MD, PhD
- Номер телефона: +86-27-83665204
- Электронная почта: Xie_m@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Jianmin Ling, MD
- Электронная почта: 2018tj5179@hust.edu.cn
Места учебы
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430030
- Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology
-
Контакт:
- Min Xie, MD, PhD
- Номер телефона: +86-27-83665204
- Электронная почта: 2018tj5179@hust.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of moderate-to-severe ARDS according to the Berlin definition, with a PaO₂/FiO₂ ratio < 150 mmHg on optimal mechanical ventilation.
- Clinical decision has been made to place a central venous catheter (internal jugular or subclavian vein) for clinical management.
Exclusion Criteria:
- Pregnancy or postpartum state.
- BMI > 35 kg/m².
- Duration of invasive mechanical ventilation > 48 hours at enrollment.
- Severe hemodynamic instability (mean arterial pressure < 65 mmHg on norepinephrine ≥ 0.5 μg/kg/min).
- Immediate need for veno-venous extracorporeal membrane oxygenation (VV-ECMO) at enrollment.
- Contraindications to prone positioning or EIT monitoring, including but not limited to: facial or cervical trauma; unstable spinal, femoral, pelvic, or rib fractures; recent cardiac surgery; pneumothorax; elevated intracranial pressure; pacemaker or implantable cardioverter-defibrillator; severe chronic lung disease (e.g., severe COPD, asthma, interstitial lung disease); severe cardiac dysfunction (New York Heart Association Class III or IV, acute coronary syndrome, sustained ventricular tachyarrhythmia, or cardiogenic shock).
- Lack of informed consent from legally authorized representative.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EIT-Guided PEEP Titration Group
PEEP will be titrated using EIT monitoring at 4 hours after prone positioning initiation (T1).
The optimal PEEP will be determined at the intersection of the cumulative collapse and overdistension curves, or at the lowest global inhomogeneity index if the intersection occurs between two PEEP levels.
|
PEEP titration is performed during mechanical ventilation to optimize respiratory mechanics and ventilation-perfusion matching in patients with ARDS.
|
|
Активный компаратор: ARDSNet/PEEP-FiO₂ Table Group
PEEP will be set according to the ARDSNet/PEEP-FiO₂ table at 4 hours after prone positioning initiation (T1).
|
PEEP will be set according to the ARDSNet/PEEP-FiO₂ table at 4 hours after prone positioning initiation (T1).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ventilation-Perfusion (V/Q) Matching Percentage
Временное ограничение: At 18 hours of prone positioning (T2) and at 6 hours after supine repositioning (T3)
|
V/Q matching percentage assessed by electrical impedance tomography (EIT) using the EIT Evaluation Tool (SDMI) V2.7.1.
V/Q matching reflects the efficiency of pulmonary gas exchange and is calculated from regional ventilation and perfusion distribution maps.
|
At 18 hours of prone positioning (T2) and at 6 hours after supine repositioning (T3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Respiratory System Compliance
Временное ограничение: Baseline, T2 (18h prone), and T3 (6h post-supine)
|
Respiratory system compliance (Crs) calculated as tidal volume divided by driving pressure (plateau pressure minus PEEP), measured under volume-controlled ventilation.
|
Baseline, T2 (18h prone), and T3 (6h post-supine)
|
|
Driving Pressure
Временное ограничение: At baseline (T0), at 18 hours of prone positioning (T2), and at 6 hours after supine repositioning (T3)
|
Driving pressure (DP) calculated as plateau pressure (Pplat) minus PEEP, measured under volume-controlled ventilation.
|
At baseline (T0), at 18 hours of prone positioning (T2), and at 6 hours after supine repositioning (T3)
|
|
EIT-Derived Regional Ventilation Distribution
Временное ограничение: At baseline (T0), at 18 hours of prone positioning (T2), and at 6 hours after supine repositioning (T3)
|
Regional ventilation distribution assessed by EIT, expressed as percentage of tidal impedance variation in four regions of interest (ROIs): ventral (ROI 1), mid-ventral (ROI 2), mid-dorsal (ROI 3), and dorsal (ROI 4), each corresponding to 25% of the anteroposterior diameter, Center of Ventilation (CoV), Global Inhomogeneity Index (GI), Shunt, Dead Space.
|
At baseline (T0), at 18 hours of prone positioning (T2), and at 6 hours after supine repositioning (T3)
|
|
RVEDA/LVEDA
Временное ограничение: At baseline (T0) and at 6 hours after supine repositioning (T3)
|
Right Ventricular End-Diastolic Area to Left Ventricular End-Diastolic Area Ratio
|
At baseline (T0) and at 6 hours after supine repositioning (T3)
|
|
RVFAC
Временное ограничение: Baseline and 6h post-supine repositioning (T3)
|
Right Ventricular Fractional Area Change（%）
|
Baseline and 6h post-supine repositioning (T3)
|
|
TAPSE
Временное ограничение: Baseline and 6h post-supine repositioning (T3)
|
Tricuspid Annular Plane Systolic Excursion (mm)
|
Baseline and 6h post-supine repositioning (T3)
|
|
TRVmax
Временное ограничение: Baseline and 6h post-supine repositioning (T3)
|
Maximal Tricuspid Regurgitation Velocity (m/s)
|
Baseline and 6h post-supine repositioning (T3)
|
|
LVEF
Временное ограничение: At baseline (T0) and at 6 hours after supine repositioning (T3)
|
Left Ventricular Ejection Fraction（%）
|
At baseline (T0) and at 6 hours after supine repositioning (T3)
|
|
SV
Временное ограничение: Baseline and 6h post-supine repositioning (T3)
|
Stroke Volume（ml）
|
Baseline and 6h post-supine repositioning (T3)
|
|
CO
Временное ограничение: Baseline and 6h post-supine repositioning (T3)
|
Cardiac Output (L/min)
|
Baseline and 6h post-supine repositioning (T3)
|
|
28-Day Mortality
Временное ограничение: At 28 days after enrollment
|
All-cause mortality within 28 days after enrollment.
|
At 28 days after enrollment
|
|
Ventilator-Free Days at 28 Days
Временное ограничение: At 28 days after enrollment
|
Number of days alive and free from invasive mechanical ventilation during the first 28 days after enrollment.
|
At 28 days after enrollment
|
|
ICU Length of Stay
Временное ограничение: From enrollment through ICU discharge, assessed up to 28 days
|
Total duration of ICU stay (in days) from enrollment to ICU discharge or death.
|
From enrollment through ICU discharge, assessed up to 28 days
|
|
Incidence of ECMO Use
Временное ограничение: During the ICU stay, assessed up to 28 days
|
Proportion of patients requiring veno-venous extracorporeal membrane oxygenation (VV-ECMO) during the ICU stay.
|
During the ICU stay, assessed up to 28 days
|
|
Incidence of Tracheostomy
Временное ограничение: During the ICU stay, assessed up to 28 days.
|
Proportion of patients undergoing tracheostomy during the ICU stay.
|
During the ICU stay, assessed up to 28 days.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Min Xie, Tongji Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Guerin C, Reignier J, Richard JC, Beuret P, Gacouin A, Boulain T, Mercier E, Badet M, Mercat A, Baudin O, Clavel M, Chatellier D, Jaber S, Rosselli S, Mancebo J, Sirodot M, Hilbert G, Bengler C, Richecoeur J, Gainnier M, Bayle F, Bourdin G, Leray V, Girard R, Baboi L, Ayzac L; PROSEVA Study Group. Prone positioning in severe acute respiratory distress syndrome. N Engl J Med. 2013 Jun 6;368(23):2159-68. doi: 10.1056/NEJMoa1214103. Epub 2013 May 20.
- Bellani G, Laffey JG, Pham T, Fan E, Brochard L, Esteban A, Gattinoni L, van Haren F, Larsson A, McAuley DF, Ranieri M, Rubenfeld G, Thompson BT, Wrigge H, Slutsky AS, Pesenti A; LUNG SAFE Investigators; ESICM Trials Group. Epidemiology, Patterns of Care, and Mortality for Patients With Acute Respiratory Distress Syndrome in Intensive Care Units in 50 Countries. JAMA. 2016 Feb 23;315(8):788-800. doi: 10.1001/jama.2016.0291.
- Sang L, Lin Z, Zhao Z. How often do we need to update PEEP setting during prone positioning in ARDS? Crit Care. 2024 Feb 26;28(1):60. doi: 10.1186/s13054-024-04847-w. No abstract available.
- Servetti A, Battaglini D, Patroniti NA, Al Sharie S, Jouryyeh B, Al-Husinat L, Marini JJ, Rocco PRM. Optimising positive end-expiratory pressure in acute respiratory distress syndrome: a narrative review of approaches to titration. Br J Anaesth. 2026 May;136(5):1472-1481. doi: 10.1016/j.bja.2025.12.048. Epub 2026 Jan 27.
- Cornejo R, Papazian L, Martin Delgado MC. Physiological effects of prone positioning during invasive mechanical ventilation: beyond PaO2. Intensive Care Med. 2026 Mar;52(3):574-577. doi: 10.1007/s00134-026-08305-9. Epub 2026 Feb 9. No abstract available.
- Al-Husinat L, Azzam S, Al Sharie S, Araydah M, Battaglini D, Abushehab S, Cortes-Puentes GA, Schultz MJ, Rocco PRM. A narrative review on the future of ARDS: evolving definitions, pathophysiology, and tailored management. Crit Care. 2025 Feb 24;29(1):88. doi: 10.1186/s13054-025-05291-0.
- Wang R, Wang W, Tang X, Qi Z, Li T, Liu Y, Li H, Yan J, Yang H, Lyu W, Li Z, Sun B, Gan G. Association between ventilation-perfusion matching improvement during initial prone positioning and ICU mortality in patients with moderate to severe ARDS: a prospective two-center study. Ann Intensive Care. 2025 May 21;15(1):69. doi: 10.1186/s13613-025-01489-1.
- Songsangvorn N, Xu Y, Lu C, Rotstein O, Brochard L, Slutsky AS, Burns KEA, Zhang H. Electrical impedance tomography-guided positive end-expiratory pressure titration in ARDS: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2024 May;50(5):617-631. doi: 10.1007/s00134-024-07362-2. Epub 2024 Mar 21.
- He H, Zhao Z, Becher T, Bellani G, Yoshida T, Amato MBP, Long Y, Frerichs I; REspiratory and Critical Care medicine EIT study (RECCE) group. Recommendations for lung ventilation and perfusion assessment with chest electrical impedance tomography in critically ill adult patients: an international evidence-based and expert Delphi consensus study. EClinicalMedicine. 2025 Oct 17;89:103575. doi: 10.1016/j.eclinm.2025.103575. eCollection 2025 Nov.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
31 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
20 мая 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 августа 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TJ-IRB202605019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .