Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Artificial Intelligence Into Ultrasound Diagnostics in Reproductive Medicine (AUDRIE)

15 сентября 2026 г. обновлено: Dr. Ács Nándor, Semmelweis University

Innovation for Women's Health: the Integration of Artificial Intelligence in the Diagnostic Ultrasound Assessment of Reproductive Medicine

The goal of this observational study is to develop and validate artificial intelligence (AI)-based algorithms that support ultrasound diagnosis of endometriosis, adenomyosis, myometrial masses, uterine malformations, and impaired endometrial receptivity in women aged 18-45 years. The main questions it aims to answer are:

Can AI algorithms, applied to standardized transvaginal ultrasound images, accurately detect and classify endometriosis and adenomyosis in real time during routine examination? Can AI-based ultrasound assessment predict the histological dignity of myometrial masses, and the likelihood of successful assisted reproduction (AR/IVF) outcome from endometrial features?

Participants attending the Department of Obstetrics and Gynecology, Semmelweis University, with clinical suspicion of endometriosis or adenomyosis, a confirmed myometrial mass scheduled for surgery, a suspected uterine anomaly, or scheduled IVF treatment, will undergo standardized transvaginal ultrasound examination (following the IDEA, MUSA, and IETA protocols) alongside collection of clinical, questionnaire, and, where surgery is performed, histopathological data. Imaging and clinical data will be used to build a database supporting the development and validation of the AI algorithms.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

1600

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nandor Acs, PhD
  • Номер телефона: +3620825001
  • Электронная почта: acs.nandor@semmelweis.hu

Места учебы

  • Венгрия
    • Budapest
      • Budapest, Budapest, Венгрия, 1088
        • Рекрутинг
        • Department of Obstetrics and Gynecology, Semmelweis University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

The study population comprises patients aged 18-45 years who attend the Department of Obstetrics and Gynecology at Semmelweis University. A total of 1600 participants will be enrolled: 1200 for the endometriosis/adenomyosis cohort, 200 for the myometrial mass dignity-prediction cohort, and 200 for the cohort addressing other benign infertility-related conditions and AR/IVF outcome prediction.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Women aged 18-45 years with clinical suspicion of endometriosis or adenomyosis, in whom the diagnosis of endometriosis is subsequently confirmed, including peritoneal, ovarian, and deep infiltrating endometriosis. The diagnosis is established by imaging, laparoscopy, or laparotomy, based on characteristic intraoperative findings and histological analysis (#Enzian classification).
  • Women undergoing ultrasound examination for suspected congenital uterine anomaly or other intracavitary uterine pathology.
  • Women with previously confirmed leiomyoma scheduled for surgical treatment.
  • Women scheduled for IVF treatment or embryo transfer.
  • Willingness and capacity to provide written informed consent prior to enrolment.

Exclusion Criteria:

  • TVUS is not technically feasible.
  • Postmenopausal status.
  • Pregnancy.
  • Puerperium (up to 3 months postpartum).
  • Suspected premalignancy, or presence or history of malignancy.
  • Chronic comorbidities, including uncontrolled diabetes mellitus, severe cardiovascular or respiratory disease, systemic autoimmune disease, or uncontrolled thyroid dysfunction.
  • Other conditions, including psychiatric illness or substance use, and any circumstance in which study participation could pose a risk to the patient, or in which enrolment could bias the study results.
  • For the endometrial receptivity sub-study, confirmed uterine or endometrial pathology other than adenomyosis.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Endometriosis cohort
Women aged 18-45 years with clinical suspicion of endometriosis, in whom the diagnosis is subsequently confirmed by laparoscopy or laparotomy with histological analysis of the resected specimen (peritoneal, ovarian, or deep infiltrating endometriosis). No intervention is administered; participants undergo a standardized transvaginal ultrasound examination (IDEA protocol) and complete clinical and quality-of-life questionnaires (NRS, EHP-30) as part of routine care.
Ademyosis cohort
Women aged 18-45 years with clinical suspicion of adenomyosis, assessed by standardized transvaginal ultrasound (MUSA protocol) for direct and indirect sonographic features, morphological subtype, and severity. No intervention is administered; assessment occurs as part of routine gynecological care.
Myometrial mass cohort
Women aged 18-45 years with a previously confirmed uterine leiomyoma scheduled for surgical treatment. Participants undergo standardized ultrasound assessment of leiomyoma location, size, and sonographic features prior to surgery, with post-surgical histopathological correlation. No intervention is administered beyond standard-of-care surgical treatment already planned.
Uterine malformation cohort
Women aged 18-45 years undergoing ultrasound examination for suspected congenital (Müllerian) uterine anomaly or other intracavitary uterine pathology. Participants undergo standardized ultrasound assessment; no intervention is administered.
Endometrial receptivity cohort
Women aged 18-45 years scheduled for IVF treatment or embryo transfer, without confirmed uterine or endometrial pathology other than adenomyosis. Participants undergo standardized ultrasound assessment of endometrial thickness, morphology, and vascularity (IETA protocol) around the window of implantation, linked to subsequent assisted reproduction treatment and pregnancy outcome. No intervention is administered.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Diagnostic accuracy of the AI algorithm for detection of endometriosis and adenomyosis on transvaginal ultrasound
Временное ограничение: 3 years
Sensitivity, specificity, and area under the receiver operating characteristic curve (AUC) of the AI-based detection algorithm for endometriosis and adenomyosis, assessed against the reference standard of surgical findings and histopathological confirmation (for participants undergoing surgery) or, where surgery is not performed, expert consensus review of the standardized ultrasound examination.
3 years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Semmelweis University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 сентября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 сентября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BM/13222-3/2026

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

The dataset contains transvaginal ultrasound images and linked histopathological and clinical data, which carry a high re-identification risk even after anonymization, particularly given the imaging modality and the relatively narrow, well-defined patient population.

Data processing and storage are governed by a data-sharing agreement between Semmelweis University and GE HealthCare Hungary Ltd., under which anonymized data are accessible only to authorized GE HealthCare personnel on a secure, access-restricted, encrypted server, in compliance with the EU General Data Protection Regulation (GDPR). This arrangement does not extend to third-party researchers outside the collaboration.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться