Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Three Year Outcomes After Shoulder Arthroplasty

8 сентября 2026 г. обновлено: Vani Sabesan

Evaluating Three-Year Outcomes For Total Versus Reverse Shoulder Arthroplasty

The purpose of this multicenter observational cohort study is to evaluate three-year outcomes in adults who underwent anatomic or reverse total shoulder arthroplasty using a contemporary shoulder implant system. The main questions it aims to answer are:

Are three-year patient-reported outcomes after anatomic total shoulder arthroplasty comparable to those after reverse total shoulder arthroplasty? How often do the implants used during surgery differ from the preoperative three-dimensional (3D) surgical plan, and are these differences associated with patient outcomes, complications, or revision surgery?

Researchers will compare patient-reported outcomes, function, complications, and revision rates between patients who underwent anatomic and reverse total shoulder arthroplasty.

Researchers will review participant existing medical records and surgical information. Participants whose two- or three-year outcome measures are not available may be asked to complete a one-time questionnaire by telephone or secure electronic survey. No treatments or additional clinical procedures will be performed as part of this study.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Подробное описание

Contemporary shoulder arthroplasty systems incorporate modular components, updated implant geometry, three-dimensional (3D)-printed technology, and preoperative 3D surgical planning to support patient-specific implant selection and intraoperative decision-making. Although these features are intended to improve procedural efficiency and flexibility, multicenter evidence regarding their clinical performance and associated patient outcomes remains limited.

This multicenter observational cohort study will evaluate patients who underwent primary anatomic total shoulder arthroplasty (aTSA) or reverse total shoulder arthroplasty (rTSA) using a single contemporary shoulder arthroplasty platform between 2020 and 2024. The study will combine retrospective review of existing clinical data with prospective collection of missing two- or three-year patient-reported outcome measures at a single follow-up time point. No investigational treatment, study-directed procedure, or alteration to routine clinical care will occur.

Existing electronic medical records, operative reports, imaging, preoperative planning files, implant information, and patient-reported outcome databases will be retrospectively reviewed. Data collected will include demographic and clinical characteristics, surgical and implant details, preoperative planning parameters, postoperative function, patient-reported outcomes, complications, readmissions, reoperations, and revisions. When two- or three-year patient-reported outcomes are not available through routine clinical follow-up, participants may be contacted to complete a one-time validated questionnaire by telephone or secure electronic survey.

The primary analysis will evaluate whether three-year outcomes after aTSA are non-inferior to those after rTSA using the American Shoulder and Elbow Surgeons score and a prespecified non-inferiority margin of 9 points. Additional analyses will compare functional outcomes, complications, and revision rates between the two procedure groups.

Among patients with available preoperative 3D planning data, the study will also evaluate agreement between the planned and implanted glenoid and humeral components. Investigators will characterize the frequency and types of intraoperative deviations from the surgical plan and assess whether these deviations are associated with postoperative outcomes, complications, patient satisfaction, or revision surgery. The target sample size is up to 300 participants, with approximately 150 participants in each procedure group.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vani J Sabesan, MD
  • Номер телефона: 754-233-3658
  • Электронная почта: sabes001@gmail.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Соединенные Штаты, 33462
        • Sabesan Orthopaedics Research Inc
        • Контакт:
    • Iowa
      • North Liberty, Iowa, Соединенные Штаты, 52317
        • Steindler Orthopaedic Clinic
        • Контакт:
    • Kansas
      • Leawood, Kansas, Соединенные Штаты, 66224
        • Kansas City Orthopaedic Alliance
        • Контакт:
    • New York
      • Carmel, New York, Соединенные Штаты, 10512
        • Somers Orthopaedic Surgery & Sports Medicine Group
        • Контакт:
    • Tennessee
      • Columbia, Tennessee, Соединенные Штаты, 38401
        • Tennessee Orthopaedic Alliance
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Eligible patients will be identified from a cohort of individuals who underwent either a total or reverse shoulder arthroplasty from 2020-2024 using a single innovative implant system, with a target enrollment of 300 patients. The cohort will include patients from participating sites and the data collected will be deidentified.

Описание

Inclusion Criteria:

  • Primary shoulder arthroplasty
  • Age >18 years at the time of surgery
  • At least 2 years from the date of surgery

Exclusion Criteria:

  • Revision shoulder arthroplasty
  • Acute fracture cases
  • Inability to obtain consent for outcome collection

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Anatomic Total Shoulder Arthroplasty
Patients who underwent primary anatomic total shoulder arthroplasty using the study implant platform between 2020 and 2024.
Reverse Total Shoulder Arthroplasty
Patients who underwent primary reverse total shoulder arthroplasty using the study implant platform between 2020 and 2024.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
American Shoulder and Elbow Surgeons (ASES) Score
Временное ограничение: Three Years Postoperatively
The ASES score is a patient-reported measure of shoulder pain and function scored from 0 to 100, with higher scores indicating better outcomes. Three-year ASES scores will be compared between patients who underwent anatomic and reverse total shoulder arthroplasty.
Three Years Postoperatively
ASES Score
Временное ограничение: One Year, Two Years Postoperatively
The ASES score is a patient-reported measure of shoulder pain and function scored from 0 to 100, with higher scores indicating better outcomes. Three-year ASES scores will be compared between patients who underwent anatomic and reverse total shoulder arthroplasty.
One Year, Two Years Postoperatively

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Simple Shoulder Test score
Временное ограничение: One Year, Two Years, and Three Years Postoperatively
The Simple Shoulder Test is a 12-item patient-reported assessment of shoulder function. Scores range from 0 to 12, with higher scores indicating better shoulder function.
One Year, Two Years, and Three Years Postoperatively
Single Assessment Numeric Evaluation score
Временное ограничение: One Year, Two Years, Three Years Postoperatively
Participants rate their shoulder function as a percentage of normal from 0 to 100, with higher scores indicating better perceived shoulder function.
One Year, Two Years, Three Years Postoperatively
Constant-Murley score
Временное ограничение: One Year, Two Years, Three Years Postoperatively
The Constant-Murley score evaluates shoulder pain, activities of daily living, range of motion, and strength. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better shoulder function.
One Year, Two Years, Three Years Postoperatively
PENN Shoulder Score
Временное ограничение: One Year, Two Years, Three Years Postoperatively
The Penn Shoulder Score evaluates shoulder pain, satisfaction, and function. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating better outcomes.
One Year, Two Years, Three Years Postoperatively
University of California Los Angeles Shoulder Score
Временное ограничение: One Year, Two Years, Three Years Postoperatively
The UCLA Shoulder Score evaluates pain, function, active forward flexion, strength, and patient satisfaction. Scores range from 0 to 35, with higher scores indicating better outcomes.
One Year, Two Years, Three Years Postoperatively
Shoulder Pain and Disability Index
Временное ограничение: One Year, Two Years, Three Years Postoperatively
The SPADI evaluates shoulder pain and disability. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater pain and disability.
One Year, Two Years, Three Years Postoperatively
Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand Score
Временное ограничение: One Year, Two Years, Three Years Postoperatively
The DASH evaluates symptoms and difficulty performing upper-extremity activities. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater disability.
One Year, Two Years, Three Years Postoperatively
Western Ontario Osteoarthritis of the Shoulder Index
Временное ограничение: One Year, Two Years, Three Years Postoperatively
The WOOS evaluates shoulder-related physical symptoms, sports and recreation, work, and emotional function. Scores will be converted to a percentage from 0 to 100, with higher normalized scores indicating better shoulder-related quality of life.
One Year, Two Years, Three Years Postoperatively
Short Form-12 Outcome Score
Временное ограничение: One Year, Two Years, Three Years Postoperatively
The SF-12 evaluates general health-related quality of life and produces physical and mental component summary scores. Higher scores indicate better health-related quality of life.
One Year, Two Years, Three Years Postoperatively
Shoulder Range of Motion
Временное ограничение: One, Two, Three Years Postoperatively
Shoulder forward flexion, abduction, external rotation, and internal rotation will be obtained from available clinical records. Forward flexion, abduction, and external rotation will be measured in degrees, and each motion will be analyzed separately.
One, Two, Three Years Postoperatively
Postoperative Complications
Временное ограничение: From date of surgery to time of data abstraction
The number and percentage of participants experiencing postoperative complications, including infection, dislocation or instability, scapular notching, acromial stress fracture, implant failure, or rotator cuff failure, will be assessed through review of existing clinical records.
From date of surgery to time of data abstraction
Revision Shoulder Surgery
Временное ограничение: From date of surgery through time of study completion, an average of three years
The number and percentage of participants undergoing revision shoulder arthroplasty or another reoperation involving the operative shoulder will be assessed through review of existing clinical records.
From date of surgery through time of study completion, an average of three years
Concordance between planned and implanted components
Временное ограничение: Date of Index Surgery
Among participants with available preoperative three-dimensional planning data, the proportion of cases in which the planned glenoid and humeral component characteristics match the components implanted during surgery will be determined. The number and percentage of cases with one or more deviations from the preoperative surgical plan will be assessed.
Date of Index Surgery

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Vani Sabesan

Соавторы

DePuy Synthes

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 августа 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • SORE3Y001
  • DPS-JMP-CS-2025-015 (Другой номер гранта/финансирования: DePuy Synthes)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться