Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Phase 2 Study of AV-1959R in Individuals With Preclinical Alzheimer's Disease

14 сентября 2026 г. обновлено: Institute for Molecular Medicine

A Phase II, Randomized, Double-Blind Study to Evaluate Safety, Tolerability, Immunogenicity, and Amyloid-Lowering Effect of Amyloid-β Vaccine, AV-1959R, in Individuals With Preclinical Alzheimer's Disease.

This Phase 2 study will evaluate the safety, tolerability, immunogenicity, and amyloid-lowering effect of AV-1959R in cognitively unimpaired adults with preclinical Alzheimer's disease. Approximately 160 participants will be randomized to receive AV-1959R or placebo and will be followed for 78 weeks. The study will assess safety, immune responses, brain amyloid, and Alzheimer's disease-related biomarkers.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This Phase 2 study is designed to further evaluate AV-1959R in cognitively unimpaired individuals with preclinical Alzheimer's disease, with emphasis on safety, tolerability, immunogenicity, and surrogate efficacy based on changes in Alzheimer's disease-related biomarkers and amyloid pathology

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

160

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Roman Kniazev
  • Номер телефона: 7145963981
  • Электронная почта: rkniazev@immed.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Inclusion Criteria:

Male or female participants 55 to 80 years of age, inclusive, at screening. Signed informed consent before initiation of study-related procedures.

Cognitively unimpaired participants with preclinical Alzheimer's disease meeting all of the following:

CDR global score = 0 at screening. MMSE score ≥26 at screening, with education adjustment. Plasma p-tau217/Aβ1-42 ratio ≥0.00738. Vision and hearing sufficient to comply with study procedures, in the investigator's judgment.

Stable concomitant medications for management of existing medical conditions, as appropriate.

Women must be of non-childbearing potential as defined in the protocol. Men must meet protocol-defined contraception and sperm donation requirements. Ability, in the investigator's opinion, to understand the study and comply with study requirements.

Exclusion Criteria:

Screening MRI showing clinically significant abnormalities, including protocol-defined infarcts, excessive microbleeds, leptomeningeal hemosiderosis, superficial siderosis, or ARIA-E.

Contraindication to MRI. Serious illness requiring systemic treatment and/or hospitalization within 4 weeks before study entry.

Clinically relevant cardiovascular, respiratory, gastrointestinal, endocrine, immunologic, hematologic, neurologic, or other systemic disease that could interfere with participation or follow-up.

Insulin-dependent diabetes. Clinically significant ECG abnormalities, including protocol-defined conduction abnormalities or QTc abnormalities.

Pre-existing autoimmune disease. History of seizure disorder, except protocol-permitted use of certain antiepileptic medications for chronic pain.

Any medical, psychological, or social condition that may interfere with participation, compliance, or safety.

Participation in another investigational drug study or use of an investigational drug within 30 days or 5 half-lives, whichever is longer, before dosing.

Prior amyloid-beta or tau immunotherapy, including vaccine or monoclonal antibody, within 1 year before screening.

Recent use of protocol-defined immunomodulatory or growth-stimulating agents. Chronic use of protocol-defined anticoagulants or antiplatelet agents; aspirin is permitted.

Parenteral use of immunoglobulin preparations, blood products, or plasma derivatives.

History of severe local or systemic vaccine reactions or significant allergic reactions.

Clinically significant laboratory abnormalities at screening. Positive testing for HIV-1/2, hepatitis B surface antigen, or hepatitis C virus.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: AV-1959R
Participants will receive AV-1959R 100 micrograms with adjuvant by intramuscular injection at Weeks 0, 4, and 44.
Биологический: AV-1959R
Investigational amyloid-beta vaccine, AV-1959R, 100 micrograms, administered intramuscularly with adjuvant at Weeks 0, 4, and 44.
Плацебо Компаратор: Placebo
Participants will receive placebo with adjuvant by intramuscular injection at Weeks 0, 4, and 44.
Лекарство: Placebo
Placebo administered by intramuscular injection with adjuvant at Weeks 0, 4, and 44.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs)
Временное ограничение: From first study intervention through Week 78
Number and percentage of participants with treatment-emergent adverse events.
From first study intervention through Week 78
Incidence of ARIA-E and ARIA-H
Временное ограничение: Through Week 78
Number and percentage of participants with MRI-detected amyloid-related imaging abnormalities, including ARIA-E and ARIA-H.
Through Week 78
Clinically Significant Changes in Safety Assessments
Временное ограничение: Through Week 78
Number and percentage of participants with clinically significant changes in vital signs, ECG, laboratory assessments, physical examinations, or neurological examinations.
Through Week 78
Change From Baseline in C-SSRS Score
Временное ограничение: Baseline through Week 78
Change from baseline in Columbia-Suicide Severity Rating Scale score comparing AV-1959R and placebo groups.
Baseline through Week 78
Serum Anti-Amyloid-Beta Antibody Levels
Временное ограничение: Baseline through Week 78
Serum anti-amyloid-beta antibody levels following vaccination, comparing AV-1959R and placebo groups.
Baseline through Week 78

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
T-cell responses to MultiTEP and amyloid-beta
Временное ограничение: Baseline through Week 78
Assessment of MultiTEP-specific T-cell responses and autoreactive anti-amyloid-beta T-cell responses, comparing AV-1959R and placebo groups.
Baseline through Week 78
Change From Baseline in Global Brain Amyloid Burden
Временное ограничение: Baseline to Week 78
Change from baseline in global brain amyloid burden measured by amyloid PET using the Centiloid scale, comparing the AV-1959R and placebo groups.
Baseline to Week 78
Change From Baseline in Plasma p-tau217/Aβ1-42 Ratio
Временное ограничение: Baseline through Week 78
Change from baseline in plasma Lumipulse p-tau217/Aβ1-42 ratio, comparing the AV-1959R and placebo groups.
Baseline through Week 78

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change From Baseline in CDR-SB Score
Временное ограничение: Baseline to Week 78
Change from baseline in Clinical Dementia Rating-Sum of Boxes (CDR-SB) score, comparing the AV-1959R and placebo groups.
Baseline to Week 78
Change From Baseline in Plasma Amyloid Biomarkers
Временное ограничение: Baseline through Week 78
Change from baseline in plasma Aβ42, Aβ40, and Aβ42/Aβ40 ratio, comparing the AV-1959R and placebo groups.
Baseline through Week 78
Change From Baseline in Plasma Tau Biomarkers
Временное ограничение: Baseline through Week 78
Change from baseline in plasma BD-tau, MTBR-tau243, total tau, p-tau181, p-tau231, and p-tau217.
Baseline through Week 78
Change From Baseline in Plasma Neurofilament Light Chain
Временное ограничение: Baseline through Week 78
Change from baseline in plasma neurofilament light chain (NfL).
Baseline through Week 78
Change From Baseline in Plasma GFAP
Временное ограничение: Baseline through Week 78
Change from baseline in plasma glial fibrillary acidic protein (GFAP).
Baseline through Week 78
Change From Baseline in Brain Tau Burden
Временное ограничение: Baseline to Week 78
Change from baseline in pathological tau accumulation measured by quantitative tau PET imaging, comparing the AV-1959R and placebo groups.
Baseline to Week 78
Changes in T-Cell and B-Cell Receptor Repertoires and Lineages
Временное ограничение: Baseline through Week 78
Exploratory analysis of changes in T-cell receptor and B-cell receptor repertoires and T-cell and B-cell lineages in response to vaccination.
Baseline through Week 78

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute for Molecular Medicine

Соавторы

Nuravax, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Michael Agadjanyan, Institute for Molecular Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2027 г.

Первичное завершение (Оцененный)

15 июня 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 июня 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • US-AV1959R-201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Individual participant data are not planned to be shared.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться