Lenvatinib Plus Chemotherapy for pNET Liver Metastases (LEN-pNET)
A Study of Second-Line Treatment Response and Resistance Mechanisms in Pancreatic Neuroendocrine Tumors With Liver Metastases Based on cfDNA and Single-Cell PBMC Multi-omics
This prospective, non-randomized, concurrent parallel-controlled study will evaluate treatment response and resistance mechanisms in patients with pancreatic neuroendocrine tumors with liver metastases (pNET-LM) receiving second-line systemic therapy after failure of first-line treatment.
Eligible patients will receive either lenvatinib combined with chemotherapy or chemotherapy alone according to the study protocol and clinical treatment strategy. The clinical efficacy and safety of the two treatment strategies will be evaluated using objective response rate (ORR), progression-free survival (PFS), overall survival (OS), and adverse events.
Peripheral blood samples will be collected before treatment, during early treatment, and at disease progression. Circulating cell-free DNA (cfDNA) and peripheral blood mononuclear cells (PBMCs) will be analyzed to investigate molecular and immune changes associated with treatment response, primary resistance, and acquired resistance. The study aims to identify potential biomarkers for predicting treatment response and to improve understanding of resistance mechanisms in pNET-LM.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100000
- Рекрутинг
- Chinese Academy of Medical Sciences，Peking Union Medical College Hospital
-
Контакт:
- Jiayue Li
- Номер телефона: 86+010-6915687
- Электронная почта: 1624271942@qq.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Inclusion Criteria:
- Age 18 to 75 years.
- Histologically or cytologically confirmed pancreatic neuroendocrine tumor.
- Radiologically confirmed liver metastases.
- Disease progression or treatment failure after first-line systemic therapy, with eligibility for second-line treatment.
- At least one measurable lesion according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1.
- Adequate hematologic, hepatic, and renal function as assessed by the investigator.
- Life expectancy of at least 12 weeks.
- Ability to understand and willingness to sign a written informed consent form.
Exclusion Criteria:
- Poorly differentiated neuroendocrine carcinoma or neuroendocrine tumor originating from a site other than the pancreas.
- Previous treatment with lenvatinib.
- Uncontrolled or clinically significant cardiovascular disease, including uncontrolled hypertension.
- Active severe infection or other uncontrolled serious systemic disease.
- Known central nervous system metastases that are symptomatic or uncontrolled.
- Pregnancy or breastfeeding.
- Participation in another interventional clinical study that may interfere with the outcomes of this study.
- Any other condition that, in the opinion of the investigator, may make the participant unsuitable for participation in this study.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Chemotherapy Alone
|
Chemotherapy will be administered according to the study protocol and clinical characteristics of the participant. The chemotherapy regimen may include an etoposide-platinum regimen or capecitabine plus temozolomide, as specified in the study protocol. |
|
Экспериментальный: Lenvatinib Plus Chemotherapy
|
Lenvatinib will be administered as part of second-line treatment in combination with chemotherapy according to the study protocol. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Objective Response Rate (ORR)
Временное ограничение: From treatment initiation until disease progression, death, or up to 24 months
|
Objective response rate is defined as the proportion of participants who achieve a complete response (CR) or partial response (PR) as their best overall response, as assessed according to Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1. |
From treatment initiation until disease progression, death, or up to 24 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Progression-Free Survival (PFS)
Временное ограничение: From treatment initiation until disease progression or death, whichever occurs first, assessed up to 24 months
|
Progression-free survival is defined as the time from treatment initiation to the first documented disease progression according to RECIST version 1.1 or death from any cause, whichever occurs first. |
From treatment initiation until disease progression or death, whichever occurs first, assessed up to 24 months
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NET001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .