Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Prospective Registry of Exposure to Gepotidacin (PREG)

29 сентября 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Prospective Registry of Exposure to Gepotidacin (PREG): a Prospective Registry of Women and Their Offspring Exposed to Gepotidacin During Pregnancy

The purpose of this study is to monitor pregnancies exposed to gepotidacin and to evaluate possible teratogenic effects or birthweight-lowering effects of this medication relative to the primary outcomes of major congenital malformations (MCMs) and small for gestational age (SGA), as well as to evaluate secondary maternal, fetal, and infant outcomes.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

614

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: US GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: 877-379-3718
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: EU GSK Clinical Trials Call Center
  • Номер телефона: +44 (0) 20 89904466
  • Электронная почта: GSKClinicalSupportHD@gsk.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 15 лет до 50 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Pregnant participants with uncomplicated urinary tract infection who are exposed to gepotidacin or standard-of-care antibiotics during the relevant exposure window.

Описание

Inclusion Criteria:

For Both cohorts:

  • Participants with aged 15 to 50 years
  • United States resident
  • Currently pregnant
  • Participants personally signed and dated informed consent document or, upon waiver of written consent by the relevant Institutional review board (IRB), verbal consent indicating that the participant (or a legally acceptable representative) has been informed of all pertinent aspects of the study
  • Authorization and contact information for the reporter (e.g., participant, maternal/infant Health care provider (HCP), prescriber) to allow for follow-up

Exposed cohort:

• Exposed to gepotidacin at any time during pregnancy or the relevant exposure window

Comparator cohort:

  • Diagnosis of and treatment for uUTI at any time during pregnancy or the relevant comparator product exposure window
  • Exposed to one or more American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG)-recommended treatments for acute cystitis at any time during pregnancy or the relevant comparator product exposure window

Exclusion Criteria:

For Both cohorts:

• Diagnosis of known MCMs for the index pregnancy prior to enrollment

Exposed cohort:

• None

Comparator cohort:

• Exposure to gepotidacin at the time of enrollment

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: COHORT
  • Временные перспективы: PROSPECTIVE

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Exposed cohort

Pregnant participants with uncomplicated urinary tract infection (uUTI) who are exposed to gepotidacin during the relevant exposure window

Not Applicable since Observational Study

Другие имена:
  • Наблюдательное исследование
Comparator cohort

Pregnant participants with uncomplicated urinary tract infection (uUTI) who are exposed to standard-of-care antibiotics during the relevant exposure window

Not Applicable since Observational Study

Другие имена:
  • Наблюдательное исследование

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of infants with major congenital malformations (MCMs)
Временное ограничение: At pregnancy outcome, with follow-up through 12 months after delivery

An abnormality of body structure or function that is present at birth, is of prenatal origin (i.e., birth defect), has significant medical, social, or cosmetic consequences for the affected individual, and typically requires medical intervention.

At pregnancy outcome, with follow-up through 12 months after delivery
Number of infants with small-for-gestational-age births (SGA)
Временное ограничение: At live birth

A newborn infant whose birth weight is less than (<) 10th percentile for sex and gestational age using standard growth charts for full- and preterm live-born infants.

At live birth

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of infants with minor congenital malformations
Временное ограничение: At live Birth, with follow-up up through 12 months of age

An anomaly or abnormality of body structure that is present at birth, is of prenatal origin (i.e., birth defect), poses no significant health problem in the neonatal period, and tends to have limited social or cosmetic consequences for the affected individual.

At live Birth, with follow-up up through 12 months of age
Number of participants (pregnant women) with pregnancy termination
Временное ограничение: From date of conception (DOC) to <20 gestational weeks

A voluntary fetal loss or interruption of pregnancy that occurs for any reason, including but not limited to for the preservation of maternal health or because of fetal abnormalities.

From date of conception (DOC) to <20 gestational weeks
Number of participants (pregnant women) with spontaneous abortions (SAB)
Временное ограничение: From date of conception (DOC) to <20 gestational weeks

An involuntary fetal loss or the expulsion of the products of conception occurring at less than (<) 20 gestational weeks.

From date of conception (DOC) to <20 gestational weeks
Number of participants (pregnant women) with stillbirths
Временное ограничение: From 20 weeks' gestation to pregnancy outcome

Stillbirth is defined by the American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG), an involuntary fetal loss occurring at greater than or equal to (>=) 20 weeks of gestation, or, if gestational age is unknown, a fetus weighing >=350 grams.

From 20 weeks' gestation to pregnancy outcome
Number of participants (pregnant women) with preeclampsia
Временное ограничение: From 20 weeks' gestation to pregnancy outcome

Preeclampsia is disorder of pregnancy associated with new-onset hypertension, which occurs most often after 20 weeks of gestation and frequently near term, and proteinuria, or, in the absence of proteinuria, it is defined as new-onset hypertension with the new onset of any of the following: Thrombocytopenia: platelet count <100,000/milliliter (mL). Renal insufficiency: serum creatinine concentrations >1.1 milligram per deciliter (mg/dL) or a doubling of the serum creatinine concentration in the absence of other renal disease. Impaired liver function: elevated blood concentrations of liver transaminases to twice the normal concentration. Pulmonary edema. New-onset headache unresponsive to medication and not accounted for by alternative diagnoses or visual symptoms

From 20 weeks' gestation to pregnancy outcome
Number of participants (pregnant women) with eclampsia
Временное ограничение: From 20 weeks' gestation to pregnancy outcome

New-onset tonic-clonic, focal, or multifocal seizures in the absence of other causative conditions such as epilepsy, cerebral arterial ischemia and infarction, intracranial hemorrhage, or drug use.

From 20 weeks' gestation to pregnancy outcome
Number of participants (pregnant women) with gestational hypertension
Временное ограничение: From 20 weeks' gestation to pregnancy outcome

Blood pressure greater than 140 millimeter of mercury (mmHg) systolic or 90 mmHg diastolic on 2 separate occasions at least 4 hours apart after 20 weeks of pregnancy when previous blood pressure was normal.

From 20 weeks' gestation to pregnancy outcome
Number of participants (pregnant women) with gestational diabetes
Временное ограничение: At pregnancy outcome

Any degree of glucose intolerance with onset or first recognition during pregnancy.

At pregnancy outcome
Number of participants (pregnant women) with preterm births
Временное ограничение: At live birth, if occurring before 37 gestational weeks

Preterm birth is defined as a live birth occurring at <37 gestational weeks.

At live birth, if occurring before 37 gestational weeks
Number of infants with postnatal growth deficiency
Временное ограничение: At 4 and 12 months of infant age

Weight, length, or head circumference in <10th percentile for sex and chronological age using standard growth charts

At 4 and 12 months of infant age
Number of infants with developmental delay
Временное ограничение: At 4 and 12 months of infant age

Failure to achieve the developmental milestones for chronological age, as defined by the Centers for Disease Control and Prevention.

At 4 and 12 months of infant age

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

30 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

19 августа 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

19 августа 2032 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 сентября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

30 сентября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться