Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Paricalcitol Versus Pirfenidone for Improving Surgical Resectability in Patients With Peritoneal Cancer (RANDY 1A)

28 сентября 2026 г. обновлено: Patrick Wagner, MD, FACS

A Randomized Phase II Bayesian Pick-the-Winner Clinical Trial Investigating the Efficacy of Fibrosis-Modulating Agents (Paricalcitol and Pirfenidone) in Improving Surgical Resectability in Patients With Peritoneal Carcinomatosis Ineligible for Definitive Cytoreduction (Randy 1A)

The goal of this clinical trial is to learn if paricalcitol or pirfenidone can help make tumors removable by surgery in adults with peritoneal cancer who are currently unable to have their tumor removed.

The study aims to answer are whether paricalcitol or pirfenidone improve tumor response and tissue healing after 12 weeks of treatment, and which of these two drugs is more effective at helping participants become eligible for surgery. Researchers will compare paricalcitol to pirfenidone to see which drug works better and has a manageable safety profile.

Participants will take either paricalcitol or pirfenidone by mouth every day for 12 weeks while continuing their standard chemotherapy, visit the clinic regularly for checkups and lab tests, keep a daily diary to track their study medication, and undergo a surgical re-evaluation after treatment to see if their tumor can be removed.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

This is a single-center, randomized Phase II clinical trial designed to investigate the efficacy of repurposing fibrosis-modulating agents to improve surgical resectability in patients with peritoneal carcinomatosis. Peritoneal carcinomatosis is characterized by a challenging tumor microenvironment (TME) featuring extensive fibrosis and a high density of cancer-associated fibroblasts (CAFs). These elements create a dense desmoplastic barrier that impedes drug penetration, limits therapeutic efficacy, and frequently renders patients ineligible for definitive surgical cytoreduction.

To overcome these barriers, the trial evaluates two distinct anti-fibrotic agents: paricalcitol, a synthetic Vitamin D receptor agonist that promotes CAF quiescence and stromal remodeling, and pirfenidone, an oral anti-fibrotic agent that inhibits fibrosis by downregulating the TGF-β signaling pathway and collagen synthesis. Eligible participants are randomized in a 1:1 ratio to receive a 12-week course of either oral paricalcitol (2 mcg daily, titratable) or oral pirfenidone (titrated to 801 mg three times daily with food), administered concurrently with their ongoing standard systemic chemotherapy.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

74

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Patrick Wagner, MD
  • Номер телефона: 412-359-3731
  • Электронная почта: patrick.wagner@ahn.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: AHN Clinical Trial Contact
  • Номер телефона: 412-359-3731
  • Электронная почта: clinicaltrials@ahn.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Males or females, age 18 to <81 years at the time of consent
  • Biopsy-proven peritoneal carcinomatosis
  • Documented receipt of at least three months of standard systemic chemotherapy prior to initiation, with persistent disease
  • ECOG Performance Status of 0 or 1
  • Adequate organ function within 14 days prior to anti-fibrotic initiation
  • Negative serum pregnancy test for women of childbearing potential (WOCBP) within 7 days prior to initiation
  • Able to understand and provide written informed consent
  • Willingness and ability to comply with all study procedures

Exclusion Criteria:

  • Patients deemed eligible for definitive cytoreductive surgery

    • Current or recent (within 30 days) use of paricalcitol, pirfenidone, or Vitamin D supplementation above USDA-recommended daily dosage
    • Known allergy or medical contraindication to study drugs
    • Hypersensitivity to any of the study drugs or to any ingredient in the formulation
    • Receipt of any investigational drug within 30 days prior to initiation
    • Active pregnancy or lactation
    • Active smoking
    • Active brain metastases
    • Elevated Vitamin D level (>2x upper limit of normal)
    • Significant comorbidities including abnormal calcium/phosphate, history of serious drug-induced liver injury, severe cardiac conditions, patients with or predisposed to cardiac arrhythmias, or uncontrolled hypertension
    • Concomitant medications that, after review by the study pharmacist(s) and potential dose modification in accordance with prescribing guidelines, still pose an unmanageable drug-drug interaction or unacceptable safety risk with either study drug

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Paricalcitol Arm

Participants receive oral paricalcitol once daily for 12 weeks concurrently with standard systemic chemotherapy.
Лекарство: Paricalcitol

Oral, 2 mcg once daily for 12 weeks
Экспериментальный: Pirfenidone Arm

Participants receive oral pirfenidone three times daily for 12 weeks (with initial dose titration) concurrently with standard systemic chemotherapy.
Лекарство: pirfenidone

Oral, titrated up to 801 mg three times daily (total daily dose: 2403 mg/day) with food for 12 weeks.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Paricalcitol Efficacy
Временное ограничение: 12 weeks from treatment initiation

Proportion of patients achieving a clinicopathologic response (CPR)
12 weeks from treatment initiation
Pirfenidone Efficacy
Временное ограничение: 12 weeks from treatment initiation

Proportion of patients achieving a clinicopathologic response (CPR)
12 weeks from treatment initiation

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Severity of Treatment-Emergent Adverse Events for Paricalcitol [Safety]
Временное ограничение: 16 weeks from treatment initiation

Maximum severity grade of treatment-emergent adverse events per participant, assessed on a scale from Grade 1 (mild) to Grade 5 (death) according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Higher grades indicate a more severe outcome.
16 weeks from treatment initiation
Severity of Treatment-Emergent Adverse Events for Pirfenidone [Safety]
Временное ограничение: 16 weeks from treatment initiation

Maximum severity grade of treatment-emergent adverse events per participant, assessed on a scale from Grade 1 (mild) to Grade 5 (death) according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0. Higher grades indicate a more severe outcome
16 weeks from treatment initiation
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events for Paricalcitol [Safety
Временное ограничение: 16 weeks from treatment initiation

Number of participants experiencing one or more treatment-emergent adverse events, as graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
16 weeks from treatment initiation
Incidence of Treatment-Emergent Adverse Events for Pirfenidone [Safety]
Временное ограничение: 16 weeks from treatment initiation

Number of participants experiencing one or more treatment-emergent adverse events, as graded according to the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0.
16 weeks from treatment initiation
Patient-Reported Quality of Life Outcomes Using the Medical Outcomes Study 20-Item Short-Form Health Survey (SF-20) for Paricalcitol [Tolerability]
Временное ограничение: 12 weeks

Assessment of patient-reported quality of life outcomes using the SF-20 questionnaire. Each subscale ranges from a minimum score of 0 to a maximum score of 100, where higher scores indicate a better health-related quality of life outcome.
12 weeks
Patient-Reported Quality of Life Outcomes Using the Medical Outcomes Study 20-Item Short-Form Health Survey (SF-20) for Pirfenidone [Tolerability]
Временное ограничение: 12 weeks

Assessment of patient-reported quality of life outcomes using the SF-20 questionnaire. Each subscale ranges from a minimum score of 0 to a maximum score of 100, where higher scores indicate a better health-related quality of life outcome.
12 weeks
Treatment Adherence Evaluated via Study Drug Diaries for Paricalcitol [Feasibility]
Временное ограничение: 12 weeks

Percentage of total prescribed doses taken based on study drug diaries (number of doses taken divided by total expected doses over 12 weeks).
12 weeks
Treatment Adherence Evaluated via Study Drug Diaries for Pirfenidone [Feasibility]
Временное ограничение: 12 weeks

Percentage of total prescribed doses taken based on study drug diaries (number of doses taken divided by total expected doses over 12 weeks).
12 weeks
Molecular Biomarker Analysis of Treatment Response in Research Blood Samples for Paricalcitol [Efficacy]
Временное ограничение: 12 weeks

Evaluation of molecular correlates of treatment response using research blood samples collected at baseline and post-treatment.
12 weeks
Molecular Biomarker Analysis of Treatment Response in Research Blood Samples for Pirfenidone [Efficacy]
Временное ограничение: 12 weeks

Evaluation of molecular correlates of treatment response using research blood samples collected at baseline and post-treatment.
12 weeks
Molecular Biomarker Analysis of Treatment Response in Research Blood Samples for Paricalcitol [Efficacy]
Временное ограничение: 12 weeks

Evaluation of circulating biomarkers of treatment response using research blood samples collected at baseline and post-treatment.
12 weeks
Molecular Biomarker Analysis of Treatment Response in Research Blood Samples for Pirfenidone [Efficacy]
Временное ограничение: 12 weeks

Evaluation of circulating biomarkers of treatment response using research blood samples collected at baseline and post-treatment.
12 weeks
Biomarker Analysis of Treatment Response in Tissue Biopsy Samples for Pirfenidone [Efficacy]
Временное ограничение: 12 weeks

Quantitative assessment of treatment response using baseline and post-treatment archival tissue biopsy samples, measuring changes in Ki-67 positive tumor cells
12 weeks
Biomarker Analysis of Treatment Response in Tissue Biopsy Samples for Paricalcitol [Efficacy]
Временное ограничение: 12 weeks

Quantitative assessment of treatment response using baseline and post-treatment archival tissue biopsy samples, measuring changes in Ki-67 positive tumor cells
12 weeks
Biomarker Analysis of Treatment Response in Tissue Biopsy Samples for Paricalcitol [Efficacy]
Временное ограничение: 12 weeks from treatment initiation

Quantitative assessment of treatment response using baseline and post-treatment archival tissue biopsy samples, measuring changes in density of Fibroblast Activation Protein-positive (FAP+)
12 weeks from treatment initiation
Biomarker Analysis of Treatment Response in Tissue Biopsy Samples for Pirfenidone [Efficacy]
Временное ограничение: 12 weeks from treatment initiation

Quantitative assessment of treatment response using baseline and post-treatment archival tissue biopsy samples, measuring changes in density of Fibroblast Activation Protein-positive (FAP+)
12 weeks from treatment initiation
Biomarker Analysis of Treatment Response in Tissue Biopsy Samples for Paricalcitol [Efficacy]
Временное ограничение: 12 weeks from treatment initiation

Quantitative assessment of treatment response using baseline and post-treatment archival tissue biopsy samples measuring changes in collagen density (quantified via Sirius Red or Masson's Trichrome staining).
12 weeks from treatment initiation
Biomarker Analysis of Treatment Response in Tissue Biopsy Samples for Pirfenidone [Efficacy]
Временное ограничение: 12 weeks from treatment initiation

Quantitative assessment of treatment response using baseline and post-treatment archival tissue biopsy samples measuring changes in collagen density (quantified via Sirius Red or Masson's Trichrome staining).
12 weeks from treatment initiation

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Patrick Wagner, MD, FACS

Следователи

  • Главный следователь: Patrick Wagner, AHN Health Network

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 сентября 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 сентября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 октября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2026-077

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Sharing of data or bio-specimens is not currently planned and will require a separate IRB application and a Material Transfer Agreement (MTA) or Data Use Agreement (DUA), as applicable, in the event that such plans arise in the future

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться