Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Optimal Duration of Longitudinal Mechanical Traction in Displaced Radius Fractures: a Prospective Non-inferiority Study (DRF-LUKS)

1 октября 2026 г. обновлено: Luzerner Kantonsspital

The goal of this clinical trial is to learn if 1 minute of mechanical traction lines up a broken wrist bone as well as 5 or 10 minutes of traction in adults (18 years and older) who come to the emergency department with a displaced distal radius fracture (a broken wrist with the bone pieces out of place) that needs to be set and put in a cast. The main questions it aims to answer are:

Is the bone position on X-ray after 1 minute of traction no worse than after 5 or 10 minutes? Bone position is measured as wrist tilt, radial inclination, radial height and ulnar variance.

At what point during traction does the bone reach its best position?

There is no separate comparison group. Each participant serves as their own comparison. Researchers will compare X-rays taken before traction and after 1, 5 and 10 minutes of traction in the same participant to see if longer traction improves bone alignment.

Participants will:

Receive standard pain relief and have their arm placed in traction with finger loops and a 5 kg weight, as in usual care Have two extra wrist X-rays (front and side view) after 1 minute and again after 5 minutes of traction, in addition to the standard X-rays before traction and after 10 minutes Have their fracture set and a cast applied as usual. Participation ends when they leave the emergency department, and there are no extra follow-up visits.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

36

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jill I de Bode
  • Номер телефона: +410412054770
  • Электронная почта: jilliris.debode@luks.ch

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швейцария
    • Canton of Lucerne
      • Lucerne, Canton of Lucerne, Швейцария, 6000
        • Рекрутинг
        • Luzerner Kantonsspital
        • Контакт:
          • Bryan JM van de Wall
          • Номер телефона: +410412054770
          • Электронная почта: bryan.vandewall@luks.ch

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

Age 18 years or older Acute, displaced distal radius fracture (AO/OTA 23-A, 23-B or 23-C) presenting to the Emergency Department and requiring closed reduction with mechanical traction and cast immobilisation Written informed consent

Exclusion Criteria:

Pathological fracture Open distal radius fracture Irreducible fracture requiring immediate operative fixation Previous surgery, previous fracture, or concomitant fracture of the same (ipsilateral) upper extremity Acute neurovascular compromise requiring immediate surgical intervention Inability to provide informed consent (e.g. severe cognitive impairment, dementia, acute substance intoxication, or a language barrier with no interpreter available) Pregnancy (screened per standard ED protocol)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Sequential traction (1, 5 and 10 minutes)

Adults with an acute displaced distal radius fracture receive standard longitudinal mechanical traction, using finger traps on the thumb, index and middle fingers and a 5 kg counterweight. Standard wrist radiographs (PA and lateral) are taken before traction (T0) and after 10 minutes (T3). Two additional study radiographs (PA and lateral) are taken after 1 minute (T1) and 5 minutes (T2) of traction. Each participant serves as their own control. Closed reduction and casting then follow standard care.
Процедура: Longitudinal mechanical traction

Continuous longitudinal traction with standardized finger traps and a 5 kg weight over a pulley on the emergency department reduction frame, lasting 10 minutes. Wrist radiographs are taken at 1, 5 and 10 minutes of traction.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in volar/dorsal tilt
Временное ограничение: Before traction (0 minutes) and after 1, 5 and 10 minutes of tracti

Volar or dorsal tilt of the distal radius (degrees), measured on the lateral wrist radiograph. The difference between time points is compared against a non-inferiority margin of 5 degrees.
Before traction (0 minutes) and after 1, 5 and 10 minutes of tracti
Change in radial inclination
Временное ограничение: Before traction (0 minutes) and after 1, 5 and 10 minutes of traction

Radial inclination (degrees), measured on the posteroanterior wrist radiograph. The difference between time points is compared against a non-inferiority margin of 5 degrees.
Before traction (0 minutes) and after 1, 5 and 10 minutes of traction
Change in radial height
Временное ограничение: Before traction (0 minutes) and after 1, 5 and 10 minutes of traction

Radial height (mm), measured on the posteroanterior wrist radiograph. The difference between time points is compared against a non-inferiority margin of 2 mm.
Before traction (0 minutes) and after 1, 5 and 10 minutes of traction
Change in ulnar variance
Временное ограничение: Before traction (0 minutes) and after 1, 5 and 10 minutes of traction

Ulnar variance (mm), measured on the posteroanterior wrist radiograph. The difference between time points is compared against a non-inferiority margin of 2 mm.
Before traction (0 minutes) and after 1, 5 and 10 minutes of traction

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Proportion of fractures with acceptable radiological alignment
Временное ограничение: After 1, 5 and 10 minutes of traction

Percentage of participants whose fracture meets acceptable alignment criteria for volar/dorsal tilt, radial inclination, radial height and ulnar variance at each traction time point.
After 1, 5 and 10 minutes of traction
Time point of maximal radiological realignment
Временное ограничение: Before traction (0 minutes) and after 1, 5 and 10 minutes of traction

The traction time point (1, 5 or 10 minutes) at which each of the four radiological parameters (volar/dorsal tilt, radial inclination, radial height, ulnar variance) reaches its maximal correction relative to baseline.
Before traction (0 minutes) and after 1, 5 and 10 minutes of traction
Effect of fracture morphology on change in radiological alignment
Временное ограничение: Before traction (0 minutes) and after 1, 5 and 10 minutes of traction

Association between fracture type (AO/OTA 23-A, 23-B, 23-C) and baseline displacement, and the change in the four radiological parameters over time. This is analysed with linear mixed-effects models.
Before traction (0 minutes) and after 1, 5 and 10 minutes of traction
Effect of age and sex on change in radiological alignment
Временное ограничение: Before traction (0 minutes) and after 1, 5 and 10 minutes of traction

Association between patient age and sex and the change in the four radiological parameters over time. This includes a sex × time interaction, analysed with linear mixed-effects models.
Before traction (0 minutes) and after 1, 5 and 10 minutes of traction
Effect of BMI, forearm circumference, time to presentation and pain on change in radiological alignment
Временное ограничение: Before traction (0 minutes) and after 1, 5 and 10 minutes of traction

Association between BMI, forearm circumference (a proxy for muscle volume), time from injury to emergency department presentation and maximum pain during traction, and the change in volar/dorsal tilt, radial inclination, radial height and ulnar variance over time. Pain is scored on a Numeric Rating Scale (NRS) from 0 (no pain) to 10 (worst pain imaginable). This is analysed with linear mixed-effects models.
Before traction (0 minutes) and after 1, 5 and 10 minutes of traction

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Luzerner Kantonsspital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 сентября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 октября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 октября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 октября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BASEC-2026-01751

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться