Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Hop Extract Versus Soy Isoflavone Extract for Menopausal Symptoms (HOPES) (HOPES)

4 ноября 2026 г. обновлено: Silvia Pilar González Rodríguez, Menoclinica by Palacios

Efficacy of a Full Spectrum Hop (Humulus Lupulus L.) Extract Versus a Soy Extract in Women With Menopausal Symptoms: A Randomized, Double-Blind, Active-Controlled Nutritional Intervention Study (HOPES: Hops On Psychological and Estrogenic Symptoms in Menopause)

HOPES (Hops On Psychological and Estrogenic Symptoms in Menopause) is a randomized, double-blind, active-controlled nutritional intervention study in 120 peri- and postmenopausal women aged 45 to 60 years with moderate to severe menopausal symptoms. For 12 weeks, participants take one capsule per day of either a full spectrum hop (Humulus lupulus L.) extract or a soy isoflavone extract. Both products are marketed dietary supplements, and there is no placebo arm.

The main question is whether the hop extract, which combines prenylated flavonoids with bitter acids, improves the psychological symptoms of menopause (depressive mood, irritability, anxiety, and physical and mental exhaustion) more than the soy extract. The main outcome is the change in the psychological subscale of the Menopause Rating Scale (MRS) from baseline to week 12.

Secondary outcomes include the other MRS domains, anxiety, depressive symptoms, menopause-related quality of life, body composition, and safety.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Rationale

Many women cannot or do not wish to use menopausal hormone therapy (MHT) and turn to plant-based supplements. Soy isoflavones act mainly through estrogenic mechanisms and have shown a modest effect on vasomotor symptoms, while the evidence for psychological symptoms and sleep is more limited and less consistent. Hop extract has a dual profile: prenylated flavonoids, linked to estrogenic activity, and bitter acids, described in relation to GABAergic neurotransmission and vagal signalling. No direct comparison of the two extracts is available. HOPES tests whether this profile gives the hop extract a differential effect on the psychological domain of menopausal symptoms.

Design

Candidates complete a secure online screening (visit 0). Eligible women attend a baseline visit (visit 1) at the coordinating center, where eligibility is confirmed, assessments and a blood sample are taken, and participants are randomized 1:1 (computer-generated permuted blocks of variable size, stratified by center and menopausal status: perimenopause or postmenopause). Follow-up includes a visit at week 6 (visit 2, in person or remote) and a final visit at week 12 (visit 3).

Capsules and bottles are identical and coded by the sponsor. Participants, the research team and the statistician remain masked until database lock, and an emergency unblinding procedure is available. Adherence is assessed with a capsule diary and a count of returned product, and dietary intake with a 3-day food record at visits 1 and 3.

Assessments

Menopause Rating Scale (MRS), Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9), Cervantes-31 quality of life scale, and 0-10 visual analogue scales (VAS) for hot flashes, sleep quality and mood; body composition by bioimpedance; and blood tests (liver profile, lipid profile, estradiol and follicle-stimulating hormone) at baseline and week 12.

Analysis

The primary outcome is analyzed in the intention-to-treat population with a mixed model for repeated measures. With 60 participants per arm, the study has 80% power, at a two-sided significance level of 5%, to detect a standardized effect size of about 0.52. Secondary outcomes are tested hierarchically.

A between-group difference of at least 0.5 standard deviations in the change of the MRS psychological subscale is prespecified as clinically relevant.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Испания
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Испания, 28009
        • Рекрутинг
        • Menoclínica by Palacios

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Woman aged 45 to 60 years (both inclusive).
  • Perimenopausal or postmenopausal status according to the Stages of Reproductive Aging Workshop +10 (STRAW+10) criteria.
  • Moderate to severe menopausal symptoms, defined as a total Menopause Rating Scale (MRS) score of 15 or higher at the baseline assessment prior to randomization.
  • Not receiving menopausal hormone therapy (MHT) and not having received it in the previous 3 months.
  • Ability to understand and complete the study questionnaires autonomously.
  • Written informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Known allergy or hypersensitivity to soy or any of its derivatives.
  • Known allergy or hypersensitivity to hops or to other species of the Cannabaceae family.
  • Personal history of breast cancer, endometrial cancer or any other hormone-dependent tumor.
  • Genital bleeding of undiagnosed cause.
  • Current use, or use in the previous 3 months, of MHT, tibolone, selective estrogen receptor modulators, or dietary supplements or products specifically intended for menopausal symptoms or with a relevant phytoestrogen content, or anticipated need to start any of them during the study.
  • Current treatment with antidepressants, anxiolytics, hypnotics, gabapentin or pregabalin.
  • Known liver disease or abnormal baseline liver profile (transaminases more than twice the upper limit of normal).
  • Moderate or severe renal insufficiency.
  • History of venous thromboembolic disease.
  • Oral anticoagulant treatment.
  • Body mass index (BMI) of 35 kg/m2 or higher.
  • Pacemaker or any other implantable electronic device (contraindication for bioimpedance).
  • Unstabilized major psychiatric disorder.
  • Risky alcohol consumption or substance dependence.
  • Simultaneous participation in another clinical trial or intervention study, or participation in one within the previous 30 days.
  • Pregnancy or lactation.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Hop extract

One capsule per day for 12 weeks of MENODUO FullSpectrum, a dry hop (Humulus lupulus L.) strobilus extract, 100 mg/day, providing 10 mg/day of bitter acids and derivatives, 3.5 mg/day of prenylated flavonoids and 2.5 mg/day of xanthohumol.
Диетическая добавка: Full Spectrum hop extract (MENODUO FullSpectrum)

100 mg/day orally, one capsule per day for 12 weeks. Provides 10 mg/day of bitter acids and derivatives, 3.5 mg/day of prenylated flavonoids and 2.5 mg/day of xanthohumol.

Другие имена:
  • MENODUO FullSpectrum
Активный компаратор: Soy extract

One capsule per day for 12 weeks of a dry soy (Glycine max (L.) Merr.) seed extract, 100 mg/day, standardized to at least 40% total isoflavones (at least 40 mg/day) and selected to provide at least 20 mg/day of genistein.
Диетическая добавка: Soy isoflavone extract

Description: 100 mg/day orally, one capsule per day for 12 weeks. Standardized to at least 40% total isoflavones (at least 40 mg/day) and at least 20% genistein (at least 20 mg/day).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in the psychological subscale score of the Menopause Rating Scale (MRS)
Временное ограничение: Baseline (visit 1) and week 12 (visit 3)

The MRS psychological subscale is the sum of items 4 to 7 (depressive mood, irritability, anxiety, and physical and mental exhaustion), each rated from 0 (none) to 4 (very severe). Score range 0 to 16; higher scores indicate greater symptom severity. Change is the week 12 score minus the baseline score.
Baseline (visit 1) and week 12 (visit 3)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in total MRS score
Временное ограничение: Baseline, week 6 and week 12

Sum of the 11 MRS items, each rated 0 to 4. Score range 0 to 44; higher scores indicate greater severity.
Baseline, week 6 and week 12
Change in MRS somatic-vegetative subscale score
Временное ограничение: Baseline, week 6 and week 12

Sum of items 1, 2, 3 and 11. Score range 0 to 16; higher scores indicate greater severity.
Baseline, week 6 and week 12
Change in MRS urogenital subscale score
Временное ограничение: Baseline, week 6 and week 12

Sum of items 8, 9 and 10. Score range 0 to 12; higher scores indicate greater severity.
Baseline, week 6 and week 12
Change in Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) score
Временное ограничение: Baseline and week 12 (optional at week 6)

Seven items rated 0 to 3. Score range 0 to 21; higher scores indicate more anxiety symptoms.
Baseline and week 12 (optional at week 6)
Change in Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) score
Временное ограничение: Baseline and week 12 (optional at week 6)

Nine items rated 0 to 3. Score range 0 to 27; higher scores indicate more depressive symptoms.
Baseline and week 12 (optional at week 6)
Change in the Cervantes Scale global score
Временное ограничение: Baseline and week 12

The Cervantes Scale is a 31-item, menopause-specific health-related quality of life questionnaire. Each item is rated from 0 to 5. The global score ranges from 0 to 155; higher scores indicate worse health-related quality of life. Change is the week 12 score minus the baseline score.
Baseline and week 12
Change in the Cervantes Scale sexuality domain score
Временное ограничение: Baseline and week 12

The sexuality domain of the Cervantes Scale (31-item, menopause-specific health-related quality of life questionnaire) comprises 4 items on sexual function, each rated from 0 to 5. The domain score ranges from 0 to 20; higher scores indicate worse sexual function. Change is the week 12 score minus the baseline score.
Baseline and week 12
Change in body fat percentage
Временное ограничение: Baseline and week 12

Body fat percentage measured by bioimpedance.
Baseline and week 12
Change in estimated visceral fat
Временное ограничение: Baseline and week 12

Visceral fat estimate measured by bioimpedance.
Baseline and week 12
Change in hot flash intensity (visual analogue scale)
Временное ограничение: Baseline, week 6 and week 12

0-10 scale; 0 = no hot flashes, 10 = maximum imaginable intensity.
Baseline, week 6 and week 12
Change in sleep quality (visual analogue scale)
Временное ограничение: Baseline, week 6 and week 12

0-10 scale; 0 = very poor sleep quality, 10 = excellent sleep quality.
Baseline, week 6 and week 12
Change in mood (visual analogue scale)
Временное ограничение: Baseline, week 6 and week 12

0-10 scale; 0 = very poor mood, 10 = excellent mood.
Baseline, week 6 and week 12
Number of participants with adverse events
Временное ограничение: From baseline to week 12

Incidence, nature, severity, duration and relationship to the intervention, including events that lead to interruption of the intervention or withdrawal.
From baseline to week 12
Change in liver profile
Временное ограничение: Baseline and week 12

Aspartate aminotransferase (AST), alanine aminotransferase (ALT), gamma-glutamyl transferase (GGT), alkaline phosphatase and bilirubin.
Baseline and week 12
Change in lean mass
Временное ограничение: Baseline and week 12

Lean mass in kilograms measured by bioimpedance.
Baseline and week 12

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Change in lipid profile
Временное ограничение: Baseline and week 12

Total cholesterol, low-density lipoprotein (LDL) cholesterol, high-density lipoprotein (HDL) cholesterol and triglycerides.
Baseline and week 12
Change in serum estradiol
Временное ограничение: Baseline and week 12

Serum estradiol concentration.
Baseline and week 12
Change in serum follicle-stimulating hormone (FSH)
Временное ограничение: Baseline and week 12

Serum FSH concentration.
Baseline and week 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Menoclinica by Palacios

Следователи

  • Главный следователь: Silvia Pilar González Rodríguez, Menoclínica by Palacios

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

26 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

5 февраля 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 октября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 октября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 октября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HOPES-2026-01
  • 6554 (Другой идентификатор: Research Ethics Committee (CEIm), Hospital Universitario de La Princesa)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

Individual participant data will not be shared at this stage. Aggregate results will be published in a peer-reviewed journal.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться