Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

POSLUMA PET Imaging for PI-RADS 3 Prostate Lesions (PRISM)

29 октября 2026 г. обновлено: SimonMed Imaging

Targeting the Gray Zone: Early Detection of Clinically Significant Prostate Cancer in PI-RADS 3 Patients Using PET Imaging With an 18F-Labeled Radiohybrid PSMA-Targeted Imaging Agent

This prospective, multicenter diagnostic accuracy study will evaluate whether POSLUMA (flotufolastat F 18) PET/MRI or PET/CT can detect clinically significant prostate cancer, defined as Gleason score 7 or higher, in adult men with PI-RADS 3 lesions on recent multiparametric MRI and a clinical indication for prostate biopsy. Participants will undergo a research-only POSLUMA PET scan before targeted and systematic prostate biopsy. PET imaging metrics and clinical variables will be compared with histopathology. Research PET results will not be used to guide clinical management or replace standard diagnostic procedures.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Men aged 18 years or older with a PI-RADS 3 lesion identified on multiparametric MRI within the prior 4 weeks and a clinical indication for prostate biopsy will be consecutively enrolled. After written informed consent, participants will undergo POSLUMA PET/MRI or PET/CT. POSLUMA will be administered as an intravenous bolus at 296 MBq (8 mCi), and imaging will begin approximately 60 minutes after administration. PET-derived metrics, including SUVmax, PRIMARY score, lesion-to-background ratio, and lesion volume, will be recorded. MRI features and clinical parameters, including PSA, PSA density, and free-to-total PSA ratio, may also be collected.

The reference standard will be histopathology from targeted biopsy of the PI-RADS 3 lesion together with systematic prostate biopsy. Diagnostic performance will be evaluated using lesion-level area under the receiver operating characteristic curve, sensitivity, specificity, positive predictive value, and negative predictive value. The study will also estimate biopsy avoidance and missed clinically significant prostate cancer rates and explore multivariable models combining PET, MRI, and clinical variables. Participants should not expect direct clinical benefit, and the research PET result will not alter biopsy decisions or other standard care.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

130

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaowei Hong
  • Номер телефона: 702-433-6944
  • Электронная почта: adeline.hong@simonmed.com

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Avondale, Arizona, Соединенные Штаты, 85392
        • SimonMed Imaging - Akos
        • Контакт:
      • Chandler, Arizona, Соединенные Штаты, 85224
        • SimonMed Imaging - Chandler South
        • Контакт:
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • SimonMed Imaging - Greenfield
        • Контакт:
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
        • SimonMed Imaging - Central Phoenix
        • Контакт:
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85254
        • SimonMed Imaging - Kierland
        • Контакт:
      • Surprise, Arizona, Соединенные Штаты, 85374
        • SimonMed Imaging - Surprise Stadium Village
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Inclusion Criteria:

  • Male, age 18 years or older
  • PI-RADS 3 lesion diagnosed by multiparametric MRI within the past 4 weeks
  • Clinical indication for prostate biopsy
  • Undergoing targeted biopsy and systematic biopsy as part of the routine clinical pathway
  • Able to provide written informed consent

Exclusion Criteria:

  • Prior diagnosis or treatment of prostate cancer
  • PI-RADS 4 or 5 lesion
  • Negative MRI, defined as PI-RADS 1 or 2
  • Contraindication to PSMA PET or prostate biopsy
  • Contraindication to both MRI and CT
  • Any medical condition that may interfere with study procedures

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: POSLUMA PET Diagnostic Imaging

Participants undergo one research-only POSLUMA PET/MRI or PET/CT before targeted and systematic prostate biopsy.
Диагностический тест: PET Imaging with Flotufolastat F 18

Participants undergo research-only PSMA PET/MRI or PET/CT using POSLUMA (flotufolastat F 18) before clinically indicated prostate biopsy. POSLUMA is administered intravenously at 296 MBq (8 mCi), with PET imaging beginning approximately 60 minutes after administration. PET imaging findings are compared with histopathology from targeted and systematic prostate biopsy.

Другие имена:
  • 18Ф-рхПСМА-7.3
  • ПОСЛУМА

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Diagnostic accuracy of POSLUMA PET for clinically significant prostate cancer
Временное ограничение: From research PET imaging through histopathology review, up to approximately 6 weeks after the PET scan

Lesion-level area under the receiver operating characteristic curve for POSLUMA PET metrics, including SUVmax and PRIMARY score, using biopsy histopathology and clinically significant prostate cancer defined as Gleason score 7 or higher as the reference standard.
From research PET imaging through histopathology review, up to approximately 6 weeks after the PET scan

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Sensitivity of POSLUMA PET
Временное ограничение: From research PET imaging through histopathology review, up to approximately 6 weeks after the PET scan

Lesion-level sensitivity for detecting clinically significant prostate cancer using biopsy histopathology as the reference standard.
From research PET imaging through histopathology review, up to approximately 6 weeks after the PET scan
Specificity of POSLUMA PET
Временное ограничение: From research PET imaging through histopathology review, up to approximately 6 weeks after the PET scan

Lesion-level specificity for detecting clinically significant prostate cancer using biopsy histopathology as the reference standard.
From research PET imaging through histopathology review, up to approximately 6 weeks after the PET scan
Positive predictive value of POSLUMA PET
Временное ограничение: From research PET imaging through histopathology review, up to approximately 6 weeks after the PET scan

Positive predictive value for detecting clinically significant prostate cancer using biopsy histopathology as the reference standard.
From research PET imaging through histopathology review, up to approximately 6 weeks after the PET scan
Negative predictive value of POSLUMA PET
Временное ограничение: From research PET imaging through histopathology review, up to approximately 6 weeks after the PET scan

Negative predictive value for detecting clinically significant prostate cancer using biopsy histopathology as the reference standard.
From research PET imaging through histopathology review, up to approximately 6 weeks after the PET scan
Potential biopsy avoidance rate
Временное ограничение: At completion of biopsy histopathology review, up to approximately 6 weeks after the PET scan

Percentage of participants with low PSMA uptake who would be classified as potentially able to avoid biopsy under the study's exploratory imaging criteria.
At completion of biopsy histopathology review, up to approximately 6 weeks after the PET scan
Missed clinically significant prostate cancer rate
Временное ограничение: At completion of biopsy histopathology review, up to approximately 6 weeks after the PET scan

Proportion of clinically significant prostate cancer cases associated with low PSMA uptake under the study's exploratory imaging criteria.
At completion of biopsy histopathology review, up to approximately 6 weeks after the PET scan
Performance of a multivariable diagnostic model
Временное ограничение: After completion of imaging, biopsy, and histopathology data collection, through December 2028

Model performance when combining PSMA PET metrics with clinical and imaging variables such as PSA, PSA density, free-to-total PSA ratio, ADC, lesion volume, and other protocol-specified variables.
After completion of imaging, biopsy, and histopathology data collection, through December 2028

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

SimonMed Imaging

Соавторы

Blue Earth Diagnostics

Следователи

  • Главный следователь: Howard John Simon, MD, SimonMed Imaging

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 октября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 ноября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TUNIRB000379

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться