Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Fosfomycin Trometamol Compared With an Alternative Active Antibiotic as Step-down Therapy for the Treatment of Acute Pyelonephritis Due to Escherichia Coli in Elderly Women : a Randomized, Multicenter, Non-inferiority Trial (FOSFOLD)

5 ноября 2026 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fosfomycine trométamol comparé à un Autre Traitement Antibiotique Actif en Relais Pour le Traitement Des pyélonéphrites aiguës à Escherichia Coli Chez Les Femmes âgées : Essai randomisé, Multicentrique de Non infériorité

Acute pyelonephritis (APN) is among the most common bacterial infections in older women. Oral step-down antibiotic therapy may potentially be associated with toxicity, particularly with fluoroquinolones or trimethoprim-sulfamethoxazole, espcially in geriatric patients. The emergence of resistant strains reduces the choice of oral step-down treatment, thereby increasing the risk of nosocomial complications related to intravenous access and prolonged hospitalization.

Fosfomycin trometamol (FT) has broad activity against Enterobacterales, including resistant strains. It has an excellent safety profile and moderate ecological impact, and has been used for several years to treat cystitis. Recent studies have demonstrated its efficacy as an oral step-down therapy for the treatment of E.coli APN in younger women. Its efficacy in a geriatric population remains to be demonstrated.

The primary objective is to demonstrate the non-inferiority, in terms of clinical cure, of FT compared with an alternative active antibiotic as step-down therapy for E. coli APN in older women.

FOSFOLD is a national, multicenter, randomised, comparative, phase 3, non-inferiority trial (1:1), open-label with two parallel treatment groups. After 3 or 4 days of appropriate empirical antibiotic therapy, women aged 75 or over with E.coli APN will be randomised to receive either 3g of FT once daily or an alternative antibiotic treatment in accordance with current french guidelines, for a total of 10 days.

The primary endpoint is clinical cure at Day 17, i.e. 10 days after completion of antibiotic therapy.

If non-inferiority of FT is confirmed, it could provide a new therapeutic approach for oral step-down therapy in the older patients with APN. Its favorable tolerability profile could help prevent common geriatric complications, such as delirium, falls and malnutrition. Ultimately, it could help prevent some of the iatrogenic functional decline associated with hospitalisation.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

312

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jérôme Lambert, MD PhD
  • Номер телефона: +33 +33 1 42 49 97 42
  • Электронная почта: jerome.lambert@u-paris.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Clara Pouchelon, MD
  • Номер телефона: +33 +33 1 40 36 73 67
  • Электронная почта: clara.pouchelon@ght-gpne.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

75 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  1. Female.
  2. Age ≥ 75 years.
  3. Body temperature ≥ 38°C on at least once during the 72 hours preceding diagnosis.
  4. At least one new symptom among the following : urinary urgency, dysuria, increased urinary frequency, gross hematuria, burning on urination, spontaneous of provoked flank or suprapubic pain or urinary incontinence.
  5. Positive urine culture collected before initiation of antibiotic therapy defined as : ≥ 10,000 leukocytes/mL and monomicrobial culture with Escherichia coli ≥ 103 CFU/mL and susceptibility to FT,the empirical antibiotic,and at least one alternative antibiotic (active and not contraindicated), administered either orally (fluoroquinolone, amoxicillin, amoxicillin-clavulanic acid, or trimethoprim-sulfamethoxazole or, in the absence of an oral alternative, intravenously.
  6. Ability to reveive oral medication
  7. Favorable clinical course after 3 or 4 days of effective empirical antibiotic therapy, defined as resolution of fever (temperature < 38°C) and regression or reduction in the intensity and/or frequency of the clinical sign(s) present at the time of APN diagnosis, without the occurrence of any new symptoms.

Exclusion Criteria:

  1. Presence of an infectious focus other than the urinary tract.
  2. Severe infection and/or initial infectious complications, including septic shock, requirement for an emergency upper urinary tract intervention, or renal abscess.
  3. Indwelling urinary catheter, including bladder, ureteral, or nephrostomy catheters.
  4. Inability to take oral medication.
  5. Immunosuppression, including sold-organ transplant, ongoing immunosuppressive therapy, ongoing chemotherapy.
  6. Hypersensitivity to fosfomycin trometamol or to any of the excipients of the study medication
  7. End-stage chronic kidney disease with an estimated glomerular filtration rate (eGFR) < 15 mL/min/1.73 m2.
  8. Lack of health insurance coverage.
  9. Patient under legal protection or guardianship.
  10. Absence of written informed consent from the patient or, if the patient is unable to provide consent, absence of agreement from the designated trusted person or a close relative.
  11. Participation in another interventional clinical research protocole

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Fosfomycin-trometamol (FT)
Лекарство: Fosfomycin-trometamol (FT)

One sachet (3g), once daily, orally for 6 or 7 days, following 4 or 3 days, respectivelly of effective antibiotic therapy, for a total of 10 days of effective antibiotic treatment.
Активный компаратор: Alternative antibiotic treatment
Лекарство: Alternative antibiotic treatment

Treatment will be selected at the investigator's discretion, in accordance with the 2017 recommandations of the French Society for Infectious Diseases (SPILF) and the 2025 French National Authority for Health (HAS) guidelines. Therapy will be administrated for 6 or 7 days (Day 1 - Day 6/7), following 4 or 3 days, respectively of effective antibiotic therapy. The total duration of effective antibiotic therapy will be 10 days. Injection antibiotic therapy will be offered in the absence of an active oral antibiotic option.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Clinical resolution
Временное ограничение: Day 17

Clinical cure defined as :

  • Body temperature < 38 °C and resolution of all urinary symptoms present at the time of the APN diagnosis, with no occurrence of new clinical signs (urinary urgency, dysuria, increased urinary frequency, gross hematuria, painful/burningurination, flank pain [spontaneous or provoked], suprapubic pain, or urinary incontinence) between treatment discontinuation and assessment of the primary endpoint at Day 17, except for a temperature ≥ 38°C unrelated to a urinary tract condition
  • No resumption of antibiotic therapy active against the causative pathogen responsible for the APN following completion of the antibiotic treatment course
Day 17

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Occurence of antibiotic-related adverse events
Временное ограничение: Up to 37 days

Occurrence, nature, and severity of antibiotic-related adverse events, assessed using the National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) scale.
Up to 37 days
Occurence of geriatric complications
Временное ограничение: Up to 37 days
  • Occurrence of delirium, defined according the Confusion Assessment Method (CAM)
  • Fall(s) (one or more episodes)
  • Weight loss, assessed as the percentage change between admission body weight and discharge body weight or Day 17 weight if the patient remains hospitalized
  • Occurrence of pressure ulcers, staged according to the National Pressure Ulcer Advisory Panel (NPUAP) pressure ulcer staging classification (HAS Guidelines, Prevention and Treatment of Pressure Ulcers in Adults and Older Persons, 2001)
Up to 37 days
Functional autonomy
Временное ограничение: Up to 37 days

According to the Activities of Daily Living (ADL) scale: score ranges from 0 (complete dependence) to 6 (complete independence), with higher scores indicating greater independence in basic daily activities such as bathing, dressing, toileting, transferring and eating.
Up to 37 days
Incidence of Infectious and urological complications
Временное ограничение: Up to day 7
  • Renal abscess (yes/no)
  • Need for urinary drainage
  • Transfer to an continuous care unit or intensive care unit due to the infection At the end of antibiotic treatment (Day 7)
Up to day 7
Cumulative incidence of recurrent febrile or non-febrile urinary tract infectious (UTIs) (relapse or reinfection)
Временное ограничение: From Day 17 to Day 37
  • Cystitis : recurrence of urinary symptoms in the absence of fever, associated with a positive urine culture.
  • Acute pyelonephritis :; recurrence of urinary symptoms with fever and a positive urine culture.
  • Reinfection : new infection caused by a microorganism different from that isolated during the initial episode.
  • Relapse : recurrence of infection due to the same microorganism as that isolated during the initial episode.
From Day 17 to Day 37
Rate of hospitalization or rehospitalization following treatment for APN
Временное ограничение: Up to day 37
Up to day 37
Length of hospital stay following randomization
Временное ограничение: Up to day 37
Up to day 37
All-cause mortality
Временное ограничение: Up to day 37
Up to day 37
Rate of rectal colonization with antibiotic-resistant Enterobacterales
Временное ограничение: Up to day 37

fluoroquinolones, trimethoprim-sulfamethoxazole, fosfomycin, and third-generation cephalosporins
Up to day 37

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

17 января 2030 г.

Завершение исследования (Оцененный)

15 февраля 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 октября 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 ноября 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • APHP240802

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться