Aural Rehab for Adult CI Outcomes
A Phase I, Single-Center Study of the Effects of Aural Rehabilitation Protocols on Adult Cochlear Implant Outcomes
This study will compare two different types of aural rehabilitation schedules (computer-based auditory training vs computer based auditory training and clinician guided training) for adult cochlear implant (CI) users to determine the effect of rehabilitation type on speech perception, hearing related-quality of life, and CI management skills.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: J. Thomas Roland, Jr., MD
- Номер телефона: 212-263-5565
- Электронная почта: J.Thomas.RolandJr@nyulangone.org
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- NYU Langone Heath
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Be at least 18 years of age at the time of cochlear implantation.
- Receive pre- and post-CI care at the NYU Langone Health Cochlear Implant Center.
- Have bilateral hearing loss, with at least moderate to profound hearing loss in both ears.
- Be able to participate in follow-up visits, either in person or via synchronous telehealth, and to use an app-based training platform (ReDi).
- Be English-speaking or have native-like English proficiency.
Exclusion Criteria:
- Has significant cognitive impairment or a medical disability that precludes informed consent or reliable participation or develops such impairment during the study period.
- Has pre-lingual or long-term (>20 years) severe to profound hearing loss
- Is undergoing cochlear implantation for single-sided deafness.
- Is undergoing revision CI surgery.
- Is younger than 18 years of age.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Computer-Based Auditory Training
CI users assigned to receive computer-based auditory training only. |
Aural rehabilitation program delivered through an auditory training app. Each participant will be assigned to complete training 5 days per week, with each session being 15 minutes for the first 6 months post-activation. |
|
Экспериментальный: Computer-Based Auditory Training + Clinician-Guided Training
CI users assigned to receive computer-based auditory training and clinician-guided training. |
Aural rehabilitation program delivered through an auditory training app. Each participant will be assigned to complete training 5 days per week, with each session being 15 minutes for the first 6 months post-activation. Aural rehabilitation program delivered by a speech-language pathologist. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in CNC Word Recognition Score
Временное ограничение: Baseline (pre-cochlear implant), Year 1 Post-Activation
|
Calculated as the percentage of words a person can hear, repeat back, and understand. |
Baseline (pre-cochlear implant), Year 1 Post-Activation
|
|
Change in CNC Phoneme Recognition Score
Временное ограничение: Baseline (pre-cochlear implant), Year 1 Post-Activation
|
Calculated as the percentage of individual phonemes (sounds) identified correctly out of 150 total phonemes. |
Baseline (pre-cochlear implant), Year 1 Post-Activation
|
|
Change in AzBio Sentence Recognition Score
Временное ограничение: Baseline (pre-cochlear implant), Year 1 Post-Activation
|
Standardized speech perception assessment used by audiologists to measure how well a person understands everyday conversational speech. Patients are evaluated on their ability to recognize words correctly in a sentence. Each sentence has a set number of key words assigned specific point values. The final score is calculated as a percentage of words correct out of the total possible words in the list. |
Baseline (pre-cochlear implant), Year 1 Post-Activation
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in CIQOL35 Profile Score
Временное ограничение: Week 6 Post-Activation, Year 1 Post-Activation
|
Patient-reported outcome measure designed to evaluate real-world functional abilities and quality of life for adult cochlear implant (CI) users. Each item is rated on a Likert scale; the raw score is re-scaled into a total score from 0 (low quality of life/functional ability) to 100 (high quality of life/functional ability). |
Week 6 Post-Activation, Year 1 Post-Activation
|
|
Change in CIMS-Self
Временное ограничение: Week 6 Post-Activation, Year 1 Post-Activation
|
10-item self-administered assessment of how effectively a patient or caregiver handles and maintains a cochlear implant processor. Each response is rated from 0 to 3; the raw score is the sum of responses and is transformed to a percentage (0 - 100%); a score below 100% indicates a need for targeted training or retraining in specific maintenance areas. |
Week 6 Post-Activation, Year 1 Post-Activation
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: J. Thomas Roland, Jr., MD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 26-00880
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
No plan to make IPD available.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .