Руководство по надлежащей клинической практике E6(R2) ВВЕДЕНИЕ
Интегрированное дополнение к ICH E6(R1):
Руководство по надлежащей клинической практике E6(R2)
ВВЕДЕНИЕ
Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice; GCP) – международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований. Соблюдение указанного стандарта служит для общества гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), и что данные клинического исследования достоверны.
Целью настоящего руководства ICH GCP является установление единого для стран Европейского Союза, Японии и Соединенных Штатов Америки стандарта, что должно способствовать взаимному признанию данных клинических исследований уполномоченными органами названных стран.
Настоящее руководство разработано с учетом действующих требований надлежащей клинической практики Европейского Союза, Японии и Соединенных Штатов Америки, а также Австралии, Канады, стран Северной Европы и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Настоящее руководство необходимо соблюдать при проведении клинических исследований, данные которых запланировано представить в уполномоченные органы.
Принципы, установленные настоящим руководством, применимы также и к иным клиническим исследованиям, которые могут оказать влияние на безопасность и благополучие человека, выступающего в качестве субъекта.
ДОПОЛНЕНИЕ
Со времени разработки руководства ICH GCP масштаб, сложность и стоимость клинических исследований значительно возросли. Эволюция в технологиях и управлении рисками открывает новые возможности по увеличению эффективности клинических исследований и позволяет фокусироваться на наиболее значимых аспектах. В период подготовки первоначального текста ICH E6(R1) проведение клинических исследований в значительной степени опиралось на бумажные носители информации. Прогресс в использовании электронных носителей для целей записи и передачи данных облегчает применение других подходов. Например, централизованный мониторинг в настоящее время может давать большее преимущество и в большем количестве исследований, чем предполагалось при написании первоначального текста. Соответственно, данное руководство было дополнено, для того чтобы способствовать внедрению новых, более эффективных подходов к планированию, проведению, контролю, документированию и представлению результатов клинических исследований, продолжая при этом обеспечивать защиту субъектов исследований и надёжность их результатов. Чтобы улучшить качество и эффективность клинических исследований, были также обновлены стандарты электронных записей и основных документов.
Данное руководство следует интерпретировать в комплексе с другими руководствами ICH по проведению клинических исследований (например, E2A (управление данными по клинической безопасности), E3 (представление результатов клинического исследования), E7 (гериатрические популяции), E8 (общие аспекты клинических исследований), E9 (статистические принципы) и E11 (детская популяция)).
Данное интегрированное дополнение к руководству ICH GCP представляет собой унифицированный стандарт для Европейского Союза, Японии, Соединённых Штатов, Канады и Швейцарии для облегчения взаимного признания данных клинических исследований в этих юрисдикциях. В случае противоречия между текстом E6(R1) и дополнением E6(R2), следует руководствоваться текстом дополнения E6(R2).
ПЕРЕВОД / НЕ ИМЕЕТ ЮРИДИЧЕСКОЙ СИЛЫ / ТОЛЬКО ДЛЯ ЛИЧНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Clinical Research News
Предстоящие клинические испытания
-
NCT05788770Рекрутинг
-
NCT05788913Еще не набирают
-
NCT05788757РекрутингЭндопротезирование коленного сустава, всего
-
NCT05790044Еще не набирают
-
NCT05789498Рекрутинг
-
NCT05789069Еще не набираютМеланома Карцинома почек Рак желудка Колоректальный рак Немелкоклеточный рак легкого
-
NCT05789381Еще не набираютУдовлетворенность пациентов
-
NCT05789511РекрутингГастропарез Трансплантация легких; Осложнения
-
NCT05789576Еще не набирают
-
NCT05789199РекрутингГрамотрицательная инфекция
-
NCT05788744РекрутингОперативный рак поджелудочной железы
Clinical Research Jobs
-
Principal Statistical Programmer (FSO) UK
-
Clinical Data Engineer II
-
Senior Clinical Research Associate (FSP)
-
Senior Consultant/ Principal Consultant Biostatistics (Advanced Analytics)
-
Associate Clinical Trial Manager (FSP)
-
Associate Manager, Clinical Operations
-
Consultant/Sr Consultant Statistics Advanced Analytics)
-
Clinical Research Coordinator
-
Associate Director/Director, Clinical Pharmacology, Modelling & Simulation (CPMS)
-
Senior Observational Research Lead
-
Country Trials Manager, FSP
-
RTSM Consultant / UAT Manager - multiple EU/UK locations