Руководство по надлежащей клинической практике E6(R2) ВВЕДЕНИЕ
Интегрированное дополнение к ICH E6(R1):
Руководство по надлежащей клинической практике E6(R2)
ВВЕДЕНИЕ
Надлежащая клиническая практика (Good Clinical Practice; GCP) – международный этический и научный стандарт планирования и проведения исследований с участием человека в качестве субъекта, а также документального оформления и представления результатов таких исследований. Соблюдение указанного стандарта служит для общества гарантией того, что права, безопасность и благополучие субъектов исследования защищены, согласуются с принципами, заложенными Хельсинкской декларацией Всемирной медицинской ассоциации (ВМА), и что данные клинического исследования достоверны.
Целью настоящего руководства ICH GCP является установление единого для стран Европейского Союза, Японии и Соединенных Штатов Америки стандарта, что должно способствовать взаимному признанию данных клинических исследований уполномоченными органами названных стран.
Настоящее руководство разработано с учетом действующих требований надлежащей клинической практики Европейского Союза, Японии и Соединенных Штатов Америки, а также Австралии, Канады, стран Северной Европы и Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
Настоящее руководство необходимо соблюдать при проведении клинических исследований, данные которых запланировано представить в уполномоченные органы.
Принципы, установленные настоящим руководством, применимы также и к иным клиническим исследованиям, которые могут оказать влияние на безопасность и благополучие человека, выступающего в качестве субъекта.
ДОПОЛНЕНИЕ
Со времени разработки руководства ICH GCP масштаб, сложность и стоимость клинических исследований значительно возросли. Эволюция в технологиях и управлении рисками открывает новые возможности по увеличению эффективности клинических исследований и позволяет фокусироваться на наиболее значимых аспектах. В период подготовки первоначального текста ICH E6(R1) проведение клинических исследований в значительной степени опиралось на бумажные носители информации. Прогресс в использовании электронных носителей для целей записи и передачи данных облегчает применение других подходов. Например, централизованный мониторинг в настоящее время может давать большее преимущество и в большем количестве исследований, чем предполагалось при написании первоначального текста. Соответственно, данное руководство было дополнено, для того чтобы способствовать внедрению новых, более эффективных подходов к планированию, проведению, контролю, документированию и представлению результатов клинических исследований, продолжая при этом обеспечивать защиту субъектов исследований и надёжность их результатов. Чтобы улучшить качество и эффективность клинических исследований, были также обновлены стандарты электронных записей и основных документов.
Данное руководство следует интерпретировать в комплексе с другими руководствами ICH по проведению клинических исследований (например, E2A (управление данными по клинической безопасности), E3 (представление результатов клинического исследования), E7 (гериатрические популяции), E8 (общие аспекты клинических исследований), E9 (статистические принципы) и E11 (детская популяция)).
Данное интегрированное дополнение к руководству ICH GCP представляет собой унифицированный стандарт для Европейского Союза, Японии, Соединённых Штатов, Канады и Швейцарии для облегчения взаимного признания данных клинических исследований в этих юрисдикциях. В случае противоречия между текстом E6(R1) и дополнением E6(R2), следует руководствоваться текстом дополнения E6(R2).
ПЕРЕВОД / НЕ ИМЕЕТ ЮРИДИЧЕСКОЙ СИЛЫ / ТОЛЬКО ДЛЯ ЛИЧНОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Clinical Research News
Upcoming Clinical Research Events
-
29 September 2023 – 02 October 2024
SCDM (Society of Clinical Data Management)
United States -
11 – 12 December 2023
Informa
Online -
08 – 11 February 2024
AMIA (American Medical Informatics Association)
United States -
10 – 11 April 2024
The Society for Clinical Research Sites (SCRS)
United States -
16 – 18 April 2024
Informa
United States -
17 – 19 April 2024
SCDM (Society of Clinical Data Management)
Poland -
21 – 23 May 2024
Informa
Belgium -
03 – 04 June 2024
The Society for Clinical Research Sites (SCRS)
United States -
16 – 17 July 2024
The Society for Clinical Research Sites (SCRS)
Australia -
27 September – 29 October 2024
The Society for Clinical Research Sites (SCRS)
United States
Предстоящие клинические испытания
-
Apellis Pharmaceuticals, Inc.Рекрутинг
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityРекрутингГоспитализм у детейТурция
-
University of Wisconsin, MadisonЕще не набираютДепрессия | Тревожные расстройства | Беспокойство | Депрессия, Тревога
-
Assiut UniversityЕще не набирают
-
Michigan State UniversityArizona State UniversityЕще не набираютВПЧ-инфекция | Вакциноуправляемые заболеванияСоединенные Штаты
-
Bitlis Eren UniversityЕще не набираютЭректильная дисфункцияТурция
-
Yisheng Biopharma (Singapore) Pte. Ltd.Еще не набираютХронический гепатит В
-
University of PittsburghUnited States Agency for International Development (USAID); Oak Crest Institute of...Еще не набираютБезопасность | ПриемлемостьСоединенные Штаты, Южная Африка, Зимбабве
-
Nationwide Children's HospitalRigel PharmaceuticalsЕще не набираютАстроцитома | Глиома высокой степени злокачественности | Олигодендроглиома | Диффузная внутренняя глиома моста | Диффузная срединная глиома, H3 K27M-мутант | Глиома III степени ВОЗ | Метастатическая опухоль головного мозга | Опухоль позвоночника | Астроцитома III степени | Астроцитома IV степени | Мутация... и другие заболеванияСоединенные Штаты, Австралия, Соединенное Королевство, Канада, Германия, Нидерланды
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...Optina Diagnostics Inc.РекрутингЗдоровый | Болезнь Паркинсона | Паркинсонические синдромыКанада
-
Renmin Hospital of Wuhan UniversityРекрутинг
-
National Institute for Mother and Child Health...Marie Curie Emergency Children's Hospital, Bucharest; Victor Gomoiu Children's Hospital...РекрутингХроническая гранулематозная болезньРумыния