Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Antineoplastonterapi vid behandling av patienter med metastaserad prostatacancer

11 december 2017 uppdaterad av: Burzynski Research Institute

Fas II-studie av antineoplaston A10 och AS2-1 hos patienter med adenokarcinom i prostata

Nuvarande terapier för metastatisk pankreascancer ger mycket begränsad nytta för patienten. Antineoplastonbehandlingens anti-canceregenskaper tyder på att det kan visa sig vara fördelaktigt vid behandling av metastatisk pankreascancer.

SYFTE: Denna studie genomförs för att fastställa effekterna (goda och dåliga) som antineoplastonterapi har på patienter med metastaserad pankreascancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med metastaserad pankreascancer får gradvis ökande doser av intravenös antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) tills den maximala tolererade dosen uppnås. Behandlingen fortsätter i upp till 12 månader i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

MÅL:

  • För att bestämma effekten av antineoplastonbehandling hos patienter med metastaserande bukspottkörtelcancer, mätt som ett objektivt svar på behandlingen (fullständig respons, partiell respons eller stabil sjukdom).
  • För att bestämma säkerheten och toleransen för antineoplastonbehandling hos patienter med metastaserad pankreascancer.
  • För att bestämma objektivt svar mäts tumörstorleken med hjälp av MRT-undersökningar, som utförs var 8:e vecka under de första två åren, var 3:e månad under det tredje och fjärde året, var 6:e ​​månad under det 5:e och sjätte året, och årligen därefter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

12

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt bevisat obotligt, metastaserande, hormonrefraktärt adenokarcinom i prostata som sannolikt inte svarar på befintlig behandling

    • Bevis på tumör genom MRT, CT-skanning, lungröntgen eller radionuklidskanning
    • Steg D2

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • Karnofsky 60-100 %

Förväntad livslängd:

  • Minst 2 månader

Hematopoetisk:

  • Hemoglobin minst 9 g/dL
  • WBC minst 2 000/mm^3
  • Trombocytantal minst 50 000/mm^3

Lever:

  • Ingen leverinsufficiens
  • Bilirubin högst 2,5 mg/dL
  • SGOT och SGPT inte mer än 5 gånger den övre normalgränsen

Njur:

  • Kreatinin inte mer än 2,5 mg/dL
  • Ingen historia av njursjukdomar som kontraindikerar höga doser av natrium

Kardiovaskulär:

  • Ingen känd kronisk hjärtsvikt
  • Ingen okontrollerad hypertoni
  • Ingen historia av kongestiv hjärtsvikt
  • Ingen historia av andra kardiovaskulära tillstånd som kontraindikerar höga doser av natrium

Lung:

  • Ingen allvarlig lungsjukdom, såsom svår kronisk obstruktiv lungsjukdom

Övrig:

  • Fertila patienter måste använda effektiv preventivmedel under och i 4 veckor efter deltagande i studien
  • Ingen hög medicinsk eller psykiatrisk risk
  • Ingen samtidig icke-malign systemisk sjukdom
  • Ingen aktiv infektion

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare immunterapi och återhämtat sig

Kemoterapi:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare kemoterapi och återhämtat sig

Endokrin terapi:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare hormonbehandling (såvida inte progression dokumenterats vid utsättande av hormoner)
  • Samtidiga kortikosteroider tillåtna, om de är stabila eller minskade i minst 2 månader innan studiestart

Strålbehandling:

  • Minst 4 veckor sedan tidigare strålbehandling och återställd

Kirurgi:

  • Återställd från tidigare operation

Övrig:

  • Tidigare cytodifferentiering tillåts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Antineoplastonterapi
Antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal) genom IV-infusion var fjärde timme i minst 12 månader. Försökspersoner får ökande doser av Atengenal och Astugenal tills den maximala tolererade dosen uppnås.
Läkemedel: Antineoplastonterapi (Atengenal + Astugenal)

Patienter med metastatisk pankreascancer kommer att få antineoplastonbehandling (Atengenal + Astugenal).

De dagliga doserna av A10 och AS2-1 är uppdelade i sex infusioner som ges med 4 timmars intervall. Varje infusion börjar med infusion av A10 och följs omedelbart av infusion av AS2-1.

Andra namn:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)ANP

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 1996

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 1999

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 1999

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 november 1999

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000066580
  • BC-PR-4 (Annan identifierare: Burzynski Research Institute)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera