Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia antyneoplastonowa w leczeniu pacjentów z rakiem gruczołu krokowego z przerzutami

11 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Burzynski Research Institute

Badanie fazy II antyneoplastonu A10 i AS2-1 u pacjentów z gruczolakorakiem gruczołu krokowego

Obecne terapie przerzutowego raka trzustki przynoszą pacjentom bardzo ograniczone korzyści. Właściwości przeciwnowotworowe terapii Antineoplaston sugerują, że może ona okazać się korzystna w leczeniu przerzutowego raka trzustki.

CEL: Niniejsze badanie jest przeprowadzane w celu określenia skutków (dobrych i złych) terapii antyneoplastonowej u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z rakiem trzustki z przerzutami otrzymują stopniowo zwiększające się dożylne dawki antyneoplastonu (Atengenal + Astugenal), aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki. Leczenie kontynuuje się do 12 miesięcy przy braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

CELE:

  • Określenie skuteczności leczenia antyneoplastonem u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami, mierzonej obiektywną odpowiedzią na leczenie (odpowiedź całkowita, odpowiedź częściowa lub stabilizacja choroby).
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji terapii antyneoplastonowej u pacjentów z rakiem trzustki z przerzutami.
  • Aby określić obiektywną odpowiedź, wielkość guza mierzy się za pomocą skanów MRI, które są wykonywane co 8 tygodni przez pierwsze dwa lata, co 3 miesiące przez trzeci i czwarty rok, co 6 miesięcy przez 5 i 6 rok, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77055-6330
        • Burzynski Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie, nieuleczalny, przerzutowy, oporny na hormony gruczolakorak gruczołu krokowego, który prawdopodobnie nie zareaguje na istniejące leczenie

    • Dowód guza za pomocą MRI, tomografii komputerowej, prześwietlenia klatki piersiowej lub skanu radionuklidów
    • Etap D2

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Karnowski 60-100%

Długość życia:

  • Co najmniej 2 miesiące

hematopoetyczny:

  • Hemoglobina co najmniej 9 g/dl
  • WBC co najmniej 2000/mm^3
  • Liczba płytek krwi co najmniej 50 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Brak niewydolności wątroby
  • Bilirubina nie większa niż 2,5 mg/dl
  • SGOT i SGPT nie większe niż 5-krotność górnej granicy normy

Nerkowy:

  • Kreatynina nie większa niż 2,5 mg/dl
  • Brak historii chorób nerek, które byłyby przeciwwskazaniem do stosowania dużych dawek sodu

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak znanej przewlekłej niewydolności serca
  • Brak niekontrolowanego nadciśnienia
  • Brak historii zastoinowej niewydolności serca
  • Brak historii innych chorób sercowo-naczyniowych, które byłyby przeciwwskazaniem do stosowania dużych dawek sodu

Płucny:

  • Brak poważnych chorób płuc, takich jak ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc

Inny:

  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie i przez 4 tygodnie po wzięciu udziału w badaniu
  • Nie stanowi wysokiego ryzyka medycznego ani psychiatrycznego
  • Brak współistniejącej niezłośliwej choroby ogólnoustrojowej
  • Brak aktywnej infekcji

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej immunoterapii i powrót do zdrowia

Chemoterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej chemioterapii i powrót do zdrowia

Terapia hormonalna:

  • Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii hormonalnej (chyba że udokumentowano progresję po odstawieniu hormonów)
  • Jednoczesne podawanie kortykosteroidów jest dozwolone, jeśli jest stabilne lub zmniejsza się przez co najmniej 2 miesiące przed włączeniem do badania

Radioterapia:

  • Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej radioterapii i powrót do zdrowia

Chirurgia:

  • Odzyskany po poprzedniej operacji

Inny:

  • Dozwolony wcześniejszy czynnik cytodyferencjacyjny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia antyneoplastonowa
Terapia antyneoplastonowa (Atengenal + Astugenal) we wlewie dożylnym co 4 godziny przez co najmniej 12 miesięcy. Badani otrzymują wzrastające dawki Atengenal i Astugenal, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki.
Lek: Terapia antyneoplastonowa (Atengenal + Astugenal)

Pacjenci z rakiem trzustki z przerzutami otrzymają terapię antyneoplastonową (Atengenal + Astugenal).

Dawki dzienne A10 i AS2-1 podzielone są na sześć wlewów, które podaje się w odstępach 4-godzinnych. Każda infuzja rozpoczyna się infuzją A10 i bezpośrednio po niej następuje infuzja AS2-1.

Inne nazwy:
  • A10 (Atengenal); AS2-1 (Astugenal)ANP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Burzynski Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 1996

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 1999

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000066580
  • BC-PR-4 (Inny identyfikator: Burzynski Research Institute)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przerzutowy rak prostaty

Badania kliniczne na Terapia antyneoplastonowa (Atengenal + Astugenal)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj