Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Radiation Therapy Plus Chemotherapy Followed by Surgery in Treating Patients With Locally Advanced Cancer of the Rectum

21 oktober 2020 uppdaterad av: Radiation Therapy Oncology Group

Randomized Phase II Trial of Preoperative Combined Modality Chemoradiation for Distal Rectal Cancer

RATIONALE: Radiation therapy uses high-energy x-rays to damage tumor cells. Drugs used in chemotherapy use different ways to stop tumor cells from dividing so they stop growing or die. It is not yet known which regimen of radiation therapy plus chemotherapy is more effective for rectal cancer.

PURPOSE: Randomized phase II trial to compare two regimens of radiation therapy plus chemotherapy followed by surgery in treating patients who have locally advanced cancer of the rectum.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Kolorektal cancer

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

OBJECTIVES:

Compare the pathological complete response, acute and late normal tissue morbidity, patterns of failure, and complete resection rates in patients with locally advanced adenocarcinoma of the distal rectum treated with neoadjuvant chemoradiotherapy comprised of hyperfractionated radiotherapy and fluorouracil vs conventional radiotherapy, fluorouracil, and irinotecan, followed by radical resection.

OUTLINE: This is a randomized study. Patients are stratified according to clinical stage (T3 vs T4). Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

Arm I: Patients receive hyperfractionated radiotherapy (RT) twice daily, 5 days a week for 19 days. Patients receive fluorouracil IV continuously over 7 days a week concurrently with RT. Patients with clinical stage T3 or fixed T4 disease also receive a higher boost dose of RT to tumor.
Arm II: Patients receive conventional RT once daily, 5 days a week for 25 days. Patients receive fluorouracil IV continuously over 5 days a week concurrently with RT. Patients receive irinotecan IV over 1 hour (immediately prior to RT dose) once weekly for 4 weeks. Patients with clinical stage T3 or fixed T4 disease also receive a lower boost dose of RT to tumor.

Within 4-10 weeks after completion of chemoradiotherapy, patients on both arms undergo radical anterior resection or radical abdominal perineal resection with preferably a total mesorectal resection.

Patients are followed every 3 months for 2 years, every 6 months for 3 years, and then annually thereafter.

PROJECTED ACCRUAL: A total of 100 patients (50 per arm) will be accrued for this study within 18 months.

Studietyp

Interventionell

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35294-3300
    - University of Alabama at Birmingham Comprehensive Cancer Center
  - Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35801
    - Comprehensive Cancer Institute of Huntsville
  - Huntsville, Alabama, Förenta staterna, 35807
    - Huntsville Hospital System
  - Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36688
    - MBCCOP - Gulf Coast
  - Montgomery, Alabama, Förenta staterna, 36106-3657
    - Alabama Oncology, LLC
  - Tuscaloosa, Alabama, Förenta staterna, 35401
    - Radiation Oncology Associates of West Alabama
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85013
    - Foundation for Cancer Research and Education
- California
  - Concord, California, Förenta staterna, 94524-4110
    - Mount Diablo Medical Center
  - Duarte, California, Förenta staterna, 91010-3000
    - City of Hope Comprehensive Cancer Center
  - Fresno, California, Förenta staterna, 93720
    - Saint Agnes Cancer Center
  - Fresno, California, Förenta staterna, 93729-5100
    - California Cancer Center
  - Greenbrae, California, Förenta staterna, 94904
    - Sutter Health West Cancer Research Group
  - Loma Linda, California, Förenta staterna, 92354
    - Loma Linda University Medical Center
  - Long Beach, California, Förenta staterna, 90822
    - Veterans Affairs Medical Center - Long Beach
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033-0804
    - USC/Norris Comprehensive Cancer Center and Hospital
  - Los Angeles, California, Förenta staterna, 90025-1781
    - Jonsson Comprehensive Cancer Center, UCLA
  - Oakland, California, Förenta staterna, 94609-3305
    - CCOP - Bay Area Tumor Institute
  - Pasadena, California, Förenta staterna, 91105
    - Huntington Cancer Center
  - Pomona, California, Förenta staterna, 91767
    - Cancer Care Center
  - Sacramento, California, Förenta staterna, 95816
    - Radiation Oncology Center - Sacramento
  - San Diego, California, Förenta staterna, 92101
    - Radiation Medical Group, Inc.
  - San Francisco, California, Förenta staterna, 94143-0128
    - UCSF Cancer Center and Cancer Research Institute
  - San Jose, California, Förenta staterna, 95128
    - O'Connor Hospital
  - Santa Rosa, California, Förenta staterna, 95403
    - CCOP - Santa Rosa Memorial Hospital
  - Travis Air Force Base, California, Förenta staterna, 94535
    - David Grant Medical Center
- Colorado
  - Colorado Springs, Colorado, Förenta staterna, 80909
    - Memorial Hospital Cancer Center
  - Denver, Colorado, Förenta staterna, 80010
    - University of Colorado Cancer Center
  - Grand Junction, Colorado, Förenta staterna, 81502-1628
    - Saint Mary's Hospital and Medical Center
- Connecticut
  - New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06511
    - Hospital of St. Raphael
- Delaware
  - Wilmington, Delaware, Förenta staterna, 19899
    - CCOP - Christiana Care Health Services
- Florida
  - Gainesville, Florida, Förenta staterna, 32610-0385
    - University of Florida Health Science Center
  - Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
    - Florida Radiation Oncology Group
  - Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901-3276
    - Health First Holmes Regional Medical Center
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
    - Sylvester Cancer Center, University of Miami
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
    - Veterans Affairs Medical Center - Miami
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33256-2110
    - Baptist Hospital of Miami
  - Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
    - CCOP - Mount Sinai Medical Center
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
    - MD Anderson Cancer Center Orlando
  - Panama City, Florida, Förenta staterna, 32405-4587
    - Gulf Coast Cancer Treatment Center
  - Panama City, Florida, Förenta staterna, 32401
    - Bay Medical Center
  - Sarasota, Florida, Förenta staterna, 34233
    - Sarasota Radiation and Medical Oncology Center
  - Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
    - Tallahassee Memorial HealthCare
  - Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612-9497
    - H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Institute
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
    - Emory University Hospital - Atlanta
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30342-1701
    - CCOP - Atlanta Regional
  - Columbus, Georgia, Förenta staterna, 31901
    - Medical Center/John B. Amos Community Cancer Center
  - Rome, Georgia, Förenta staterna, 30165
    - Regional Radiation Oncology Center at Rome
- Hawaii
  - Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
    - MBCCOP - Hawaii
- Illinois
  - Arlington Heights, Illinois, Förenta staterna, 60005
    - Northwest Community Hospital
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    - Northwestern Memorial Hospital
  - Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
    - CCOP - Central Illinois
  - Harvey, Illinois, Förenta staterna, 60426
    - Ingalls Memorial Hospital
  - Maywood, Illinois, Förenta staterna, 60153
    - Loyola University Medical Center
  - Park Ridge, Illinois, Förenta staterna, 60068
    - Lutheran General Cancer Care Center
  - Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
    - Methodist Medical Center of Illinois
- Indiana
  - Anderson, Indiana, Förenta staterna, 46016
    - St. John's Medical Center
  - Bloomington, Indiana, Förenta staterna, 47402
    - Bloomington Hospital
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
    - Veterans Affairs Medical Center - Indianapolis (Roudebush)
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46206-1367
    - Clarian Health Partners Inc.
  - Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46219
    - Regional Cancer Center
  - Muncie, Indiana, Förenta staterna, 47303-3499
    - Ball Memorial Hospital
  - South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46601
    - CCOP - Northern Indiana CR Consortium
- Iowa
  - Dubuque, Iowa, Förenta staterna, 52001
    - Wendt Regional Cancer Center of Finley Hospital
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40503
    - Central Baptist Hospital
  - Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40536-0293
    - Albert B. Chandler Medical Center, University of Kentucky
  - Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40202
    - James Graham Brown Cancer Center
  - Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40215
    - Louisville Radiation Oncology
  - Madisonville, Kentucky, Förenta staterna, 42431
    - Merle M. Mahr Cancer Center
- Louisiana
  - Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70809
    - Mary Bird Perkins Cancer Center
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70121
    - CCOP - Ochsner
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112
    - MBCCOP - LSU Health Sciences Center
  - New Orleans, Louisiana, Förenta staterna, 70112-2699
    - Tulane University School of Medicine
- Maine
  - Portland, Maine, Förenta staterna, 04102
    - Maine Medical Center
- Maryland
  - Annapolis, Maryland, Förenta staterna, 21401
    - Anne Arundel Oncology Center
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21231-2410
    - Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
    - Sinai Hospital of Baltimore
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
    - Marlene and Stewart Greenebaum Cancer Center, University of Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21204
    - Greater Baltimore Medical Center and Cancer Center
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215-1290
    - Harbor Hospital Center
  - Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21801
    - Peninsula Regional Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
    - Dana-Farber Cancer Institute
  - Hyannis, Massachusetts, Förenta staterna, 02601
    - Cape Cod Hospital
  - Jamaica Plain, Massachusetts, Förenta staterna, 02130
    - Veterans Affairs Medical Center - Boston (Jamaica Plain)
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109-0752
    - University Of Michigan Comprehensive Cancer Center
  - Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48106
    - CCOP - Ann Arbor Regional
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
    - Henry Ford Hospital
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201-1379
    - Barbara Ann Karmanos Cancer Institute
  - Flint, Michigan, Förenta staterna, 48503
    - Hurley Medical Center
  - Flint, Michigan, Förenta staterna, 48532-3685
    - McLaren Regional Cancer Center
  - Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-3731
    - CCOP - Kalamazoo
  - Marquette, Michigan, Förenta staterna, 49855
    - Marquette General Hospital
  - Midland, Michigan, Förenta staterna, 48670
    - MidMichigan Medical Center - Midland
  - Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073-6769
    - CCOP - Beaumont
  - Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
    - William Beaumont Hospital
  - Troy, Michigan, Förenta staterna, 48098
    - William Beaumont Hospital - Troy
- Minnesota
  - Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
    - Mayo Clinic Cancer Center
  - Saint Louis Park, Minnesota, Förenta staterna, 55416
    - CCOP - Metro-Minnesota
- Missouri
  - Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65203
    - Ellis Fischel Cancer Center - Columbia
  - Kansas City, Missouri, Förenta staterna, 64131
    - CCOP - Kansas City
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110-0250
    - St. Louis University Health Sciences Center
  - Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63108
    - Mallinckrodt Institute of Radiology
  - Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
    - CCOP - Cancer Research for the Ozarks
  - Springfield, Missouri, Förenta staterna, 65807
    - Cancer Research for the Ozarks
- Montana
  - Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
    - CCOP - Montana Cancer Consortium
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68114
    - Methodist Cancer Center - Omaha
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68106
    - CCOP - Missouri Valley Cancer Consortium
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-7460
    - Nebraska Health System
- Nevada
  - Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89106
    - CCOP - Southern Nevada Cancer Research Foundation
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Förenta staterna, 03756-0002
    - Norris Cotton Cancer Center
  - Manchester, New Hampshire, Förenta staterna, 03103
    - Elliot Regional Cancer Center
- New Jersey
  - East Orange, New Jersey, Förenta staterna, 07019
    - Veterans Affairs Medical Center - East Orange
  - Edison, New Jersey, Förenta staterna, 08818
    - John F. Kennedy Medical Center
  - Elizabeth, New Jersey, Förenta staterna, 07201
    - Trinitas Hospital - Jersey Street Campus
  - Long Branch, New Jersey, Förenta staterna, 07740-6395
    - Monmouth Medical Center
  - Millville, New Jersey, Förenta staterna, 08332
    - South Jersey Regional Cancer Center
  - Mount Holly, New Jersey, Förenta staterna, 08060
    - Fox Chase Cancer Center at Virtua Memorial Hospital Burlington County
  - New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 38103-2807
    - Cancer Institute Of New Jersey
  - Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
    - Newark Beth Israel Medical Center
  - Pomona, New Jersey, Förenta staterna, 08240
    - Atlantic City Medical Center
  - Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
    - Valley Hospital
  - Toms River, New Jersey, Förenta staterna, 08755
    - Community Medical Center
  - Trenton, New Jersey, Förenta staterna, 08629
    - St. Francis Medical Center
  - Warren, New Jersey, Förenta staterna, 07059
    - Associated Radiologists, P.A.
- New Mexico
  - Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
    - Radiation Oncology Associates of Albuquerque
- New York
  - Albany, New York, Förenta staterna, 12208
    - Cancer Center of Albany Medical Center
  - Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11203
    - State University of New York Health Science Center at Brooklyn
  - Brooklyn, New York, Förenta staterna, 11215
    - New York Methodist Hospital
  - Buffalo, New York, Förenta staterna, 14263-0001
    - Roswell Park Cancer Institute
  - Clifton Springs, New York, Förenta staterna, 14432
    - Finger Lakes Radiation Oncology Center
  - Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
    - CCOP - North Shore University Hospital
  - New York, New York, Förenta staterna, 10032
    - Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
  - Plattsburgh, New York, Förenta staterna, 12901
    - Champlain Valley Physicians Hospital Medical Center
  - Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12601
    - Vassar Brothers Medical Center
  - Rochester, New York, Förenta staterna, 14642
    - James P. Wilmot Cancer Center
  - Syracuse, New York, Förenta staterna, 13217
    - CCOP - Syracuse Hematology-Oncology Associates of Central New York, P.C.
  - Yonkers, New York, Förenta staterna, 10701
    - Riverhill Radiation Oncology
- North Carolina
  - Chapel Hill, North Carolina, Förenta staterna, 27599-7295
    - Lineberger Comprehensive Cancer Center, UNC
  - Concord, North Carolina, Förenta staterna, 28025
    - Northeast Medical Center
  - Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27858-4354
    - East Carolina University School of Medicine
  - Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104-4241
    - CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
  - Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157-1082
    - Comprehensive Cancer Center at Wake Forest University
- North Dakota
  - Minot, North Dakota, Förenta staterna, 58701
    - Trinity Cancer Care Center
- Ohio
  - Akron, Ohio, Förenta staterna, 44302
    - Akron General Medical Center
  - Akron, Ohio, Förenta staterna, 44304
    - Akron City Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45219
    - Christ Hospital
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45267-0502
    - Barrett Cancer Center, The University Hospital
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
    - Cleveland Clinic Taussig Cancer Center
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
    - University Hospitals of Cleveland
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106-5065
    - Ireland Cancer Center
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210-1240
    - Arthur G. James Cancer Hospital - Ohio State University
  - Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43206
    - CCOP - Columbus
  - Kettering, Ohio, Förenta staterna, 45429
    - CCOP - Dayton
  - Toledo, Ohio, Förenta staterna, 43623-3456
    - CCOP - Toledo Community Hospital Oncology Program
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73104
    - University of Oklahoma Health Sciences Center
  - Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73101
    - St. Anthony Hospital
  - Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74136
    - CCOP - Oklahoma
  - Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74104
    - St. John Health System
- Oregon
  - Portland, Oregon, Förenta staterna, 97225
    - CCOP - Columbia River Program
- Pennsylvania
  - Allentown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18105
    - LeHigh Valley Hospital
  - Bethlehem, Pennsylvania, Förenta staterna, 18015
    - St. Luke's Hospital Cancer Center
  - Danville, Pennsylvania, Förenta staterna, 17822-2001
    - Geisinger Medical Center
  - Darby, Pennsylvania, Förenta staterna, 19023
    - Mercy Fitzgerald Hospital
  - Drexel Hill, Pennsylvania, Förenta staterna, 19026
    - Delaware County Memorial Hospital
  - East Stroudsburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 18301
    - Pocono Cancer Center
  - Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033-0850
    - Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19111
    - Fox Chase Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    - Veterans Affairs Medical Center - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104-4283
    - University of Pennsylvania Cancer Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107-5541
    - Kimmel Cancer Center of Thomas Jefferson University - Philadelphia
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141-3098
    - Albert Einstein Cancer Center
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15224
    - Western Pennsylvania Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213-3489
    - University of Pittsburgh Cancer Institute
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15219
    - Mercy Hospital of Pittsburgh
  - Reading, Pennsylvania, Förenta staterna, 19612-6052
    - Reading Hospital and Medical Center
  - Scranton, Pennsylvania, Förenta staterna, 18501
    - Mercy Hospital Cancer Center - Scranton
  - Wilkes-Barre, Pennsylvania, Förenta staterna, 18764
    - Wilkes Barre General Hospital
  - York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17315
    - York Hospital
- Rhode Island
  - Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02908-4735
    - Roger Williams Medical Center/BUSM
- South Carolina
  - Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
    - CCOP - Greenville
  - Spartanburg, South Carolina, Förenta staterna, 29303
    - CCOP - Upstate Carolina
- South Dakota
  - Rapid City, South Dakota, Förenta staterna, 57709
    - Rapid City Regional Hospital
- Tennessee
  - Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38301-3956
    - Jackson-Madison County General Hospital
  - Memphis, Tennessee, Förenta staterna, 38103
    - University of Tennessee Cancer Institute
  - Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37232-5671
    - Vanderbilt-Ingram Cancer Center
- Texas
  - Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
    - Harrington Cancer Center
  - Galveston, Texas, Förenta staterna, 77555-0209
    - University of Texas Medical Branch
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030-4009
    - University of Texas - MD Anderson Cancer Center
  - Lackland Air Force Base, Texas, Förenta staterna, 78236-5300
    - Wilford Hall Medical Center
  - Lubbock, Texas, Förenta staterna, 79410-1894
    - Joe Arrington Cancer Research and Treatment Center
  - Pasadena, Texas, Förenta staterna, 77504
    - Bayshore Medical Center
- Utah
  - Saint George, Utah, Förenta staterna, 84770
    - Dixie Regional Medical Center
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84132
    - University of Utah Health Sciences Center
  - Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84143
    - Latter Day Saints Hospital
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05401
    - Vermont Cancer Center
- Virginia
  - Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22908
    - Cancer Center at the University of Virginia
  - Harrisonburg, Virginia, Förenta staterna, 22801
    - RMH Regional Cancer Center
  - Portsmouth, Virginia, Förenta staterna, 23708-2197
    - Naval Medical Center, Portsmouth
  - Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23298-0037
    - Massey Cancer Center
  - Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23226
    - Bon-Secours - St. Mary's Hospital
- Washington
  - Seattle, Washington, Förenta staterna, 98111
    - Virginia Mason Medical Center
  - Spokane, Washington, Förenta staterna, 99210-0248
    - Deaconess Medical Center
  - Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
    - Yakima Valley Memorial Hospital
- West Virginia
  - Wheeling, West Virginia, Förenta staterna, 26003
    - Schiffler Cancer Center
- Wisconsin
  - Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54301
    - CCOP - St. Vincent Hospital Cancer Center, Green Bay
  - Green Bay, Wisconsin, Förenta staterna, 54307-3508
    - St. Vincent Hospital
  - La Crosse, Wisconsin, Förenta staterna, 54601
    - Gundersen Lutheran Medical Foundation
  - Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
    - University of Wisconsin Comprehensive Cancer Center
  - Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53713
    - Southern Wisconsin Radiotherapy Center
  - Marshfield, Wisconsin, Förenta staterna, 54449
    - Marshfield Clinic
  - Menomonee Falls, Wisconsin, Förenta staterna, 53051
    - Community Memorial Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
    - Medical College of Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53211
    - Columbia Hospital
  - Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
    - St. Luke's Medical Center
  - Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53295
    - Veterans Affairs Medical Center - Milwaukee (Zablocki)
  - Racine, Wisconsin, Förenta staterna, 53405
    - All Saints Cancer Center
  - Waukesha, Wisconsin, Förenta staterna, 53188
    - Waukesha Memorial Hospital
Kanada
- Alberta
  - Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N2
    - Tom Baker Cancer Center - Calgary
  - Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 1Z2
    - Cross Cancer Institute
- New Brunswick
  - Saint John, New Brunswick, Kanada, E2L 4L2
    - Saint John Regional Hospital
- Newfoundland and Labrador
  - St. Johns, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
    - Newfoundland Cancer Treatment and Research Foundation
- Nova Scotia
  - Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
    - Nova Scotia Cancer Centre
- Ontario
  - Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
    - Cancer Care Ontario-Hamilton Regional Cancer Centre
  - Kingston, Ontario, Kanada, K7L 5P9
    - Kingston Regional Cancer Centre
  - London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
    - Cancer Care Ontario-London Regional Cancer Centre
  - Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 1C4
    - Ottawa Regional Cancer Centre
  - Sudbury, Ontario, Kanada, P3E 5J1
    - Northeastern Ontario Regional Cancer Centre, Sudbury
  - Thunder Bay, Ontario, Kanada, P7A 7T1
    - Northwestern Ontario Regional Cancer Centre, Thunder Bay
  - Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
    - Toronto Sunnybrook Regional Cancer Centre
  - Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
    - Princess Margaret Hospital
- Quebec
  - Fleurimont, Quebec, Kanada, J1H 5N4
    - CHUS-Hopital Fleurimont
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2W 1S6
    - McGill University
  - Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4MI
    - Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
  - Quebec City, Quebec, Kanada, G1R 2J6
    - Centre Hospitalier Universitaire de Quebec
- Saskatchewan
  - Regina, Saskatchewan, Kanada, S4T 7T1
    - Allan Blair Cancer Centre
  - Saskatoon, Saskatchewan, Kanada, S7N 4H4
    - Saskatoon Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

DISEASE CHARACTERISTICS:

Histologically confirmed adenocarcinoma of the distal rectum
- Located 0-9 cm from the dentate line (3-12 cm from the anal verge)
  - No extension of malignant disease into the anal canal
Lesions may be mobile stage T3 by endorectal ultrasound OR fixed, defined as clinical stage T4, by palpation
No evidence of distant metastases

PATIENT CHARACTERISTICS:

Age:

Over 18

Performance status:

Zubrod 0-1

Life expectancy:

Not specified

Hematopoietic:

WBC (white blood cell count) greater than 4,000/mm^3
Platelet count greater than 130,000/mm^3

Hepatic:

Bilirubin no greater than 1.5 times upper limit of normal
Alkaline phosphatase, SGOT (serum glutamic oxaloacetic transaminase), and LDH (lactate dehydrogenase) normal

Renal:

Creatinine normal

Other:

Not pregnant or nursing
Fertile patients must use effective contraception
No other invasive malignancy within the past 5 years except:
- Inactive nonmelanomatous skin cancer
- Carcinoma in situ of the cervix
- Synchronous colonic cancer if tumor is Tis or T1 and has been completely resected
No other serious medical illnesses

PRIOR CONCURRENT THERAPY:

Biologic therapy:

Not specified

Chemotherapy:

No prior chemotherapy

Endocrine therapy:

Not specified

Radiotherapy:

No prior radiotherapy to pelvis

Surgery:

Not specified

Other:

No concurrent antiepileptic drugs

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Radiation Therapy Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

Studiestol: Mohammed M. Mohiuddin, MD, Lucille P. Markey Cancer Center at University of Kentucky

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Mohiuddin M, Paulus R, Mitchell E, Hanna N, Yuen A, Nichols R, Yalavarthi S, Hayostek C, Willett C. Neoadjuvant chemoradiation for distal rectal cancer: 5-year updated results of a randomized phase 2 study of neoadjuvant combined modality chemoradiation for distal rectal cancer. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2013 Jul 1;86(3):523-8. doi: 10.1016/j.ijrobp.2013.02.020. Epub 2013 Mar 29.
Mohiuddin M, Winter K, Mitchell E, Hanna N, Yuen A, Nichols C, Shane R, Hayostek C, Willett C; Radiation Therapy Oncology Group Trial 0012. Randomized phase II study of neoadjuvant combined-modality chemoradiation for distal rectal cancer: Radiation Therapy Oncology Group Trial 0012. J Clin Oncol. 2006 Feb 1;24(4):650-5. doi: 10.1200/JCO.2005.03.6095.
Mitchell EP, Winter K, Mohiuddin M, et al.: Randomized phase II trial of preoperative combined modality chemoradiation for distal rectal cancer. [Abstract] J Clin Oncol 22 (Suppl 14): A-3535, 253s, 2004.
Mohiuddin M, Winter K, Mitchell E, et al.: Results of RTOG-0012 randomized phase II study of neoadjuvant combined modality chemoradiation for distal rectal cancer. [Abstract] Int J Radiat Oncol Biol Phys 60 (Suppl 1): A-16, S138, 2004.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 oktober 2020

Senast verifierad

1 december 2002

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

RTOG-R-0012
CDR0000068239

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .