Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

A Study to Assess Antibody Persistence, Boostability & Safety in Previously Primed Subjects.

8 september 2016 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Assess Immune Persistence & Memory by Giving Plain PRP,PSA & PSC (10 Mths Age), & Immunogenicity & Safety of a Tritanrix™-HBV/Hib-MenAC/ Tritanrix™-HBV/Hib2.5 Booster (15-18 Mths Age) in Previously Primed Subjects

The purpose of the study is as follows:

  • To evaluate the persistence of antibodies and the presence of immune memory induced by a 3-dose primary vaccination with Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC (three formulations) in the study DTPwHB/HibMenACTT001 (CPMS No. 759346/001) by giving unconjugated PRP, PSA and PSC at 10 months age to one subset of subjects.
  • To evaluate the persistence of all antibodies pertaining to primary vaccination and the booster response to Tritanrix™-HepB/Hib2.5 vaccine or Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC vaccine at 15-18 months age in the other subset of subjects.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This study will be conducted in two stages:

At 10 months age, half of the subjects will receive a dose of plain meningococcal AC and PRP polysaccharide (PS) vaccine at 10 months age.

At 15 to 18 months age (DTP booster phase), all subjects will receive a booster dose of Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC or Tritanrix™-HepB/Hib2.5.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

450

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Muntinlupa, Filippinerna, 1781
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 månader och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion criteria:

• Healthy child 10 months that participated in the study DTPwHB/HibMenACTT001 (CPMS No. 759346/001), written informed consent obtained from the parents.

Exclusion criteria:

  • Planned administration/ administration of a vaccine not foreseen by the study protocol during the period starting from 30 days before and ending 30 days after administration of study vaccines with the exception of oral polio vaccine (OPV).
  • Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccines within 30 days preceding the first dose of study vaccine, or planned use during study period.
  • Chronic administration (> 14 days) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within 6 months prior to the first vaccine dose.
  • Previous booster vaccination against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, serogroups A or C meningococcal disease and/or Hib since the last visit of study 759346/001.
  • History of/known exposure to diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, serogroups A or C meningococcal and/or Hib disease.
  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, including human immunodeficiency virus (HIV) infection.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Pre & 1M post-plain PS, antibody levels & bactericidal titers (meningococcal serogroups A & C). Pre & 1M post-DTP booster, antibody levels for all vaccine antigens.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Pre & 1M post-DTP booster (subset of subjects), antibody levels for all vaccine antigens. Retrospective serious adverse events (SAEs). Solicited (day 0-7), unsolicited events (day 0-30). SAEs (entire study)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2006

Första postat (Uppskatta)

24 april 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 759346/002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studiedata/dokument

  1. Datauppsättningsspecifikation
    Informationsidentifierare: 759346/002
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Statistisk analysplan
    Informationsidentifierare: 759346/002
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: 759346/002
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Datauppsättning för individuella deltagare
    Informationsidentifierare: 759346/002
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: 759346/002
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Klinisk studierapport
    Informationsidentifierare: 759346/002
    Informationskommentarer: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera