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A Study to Assess Antibody Persistence, Boostability & Safety in Previously Primed Subjects.

8. September 2016 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Assess Immune Persistence & Memory by Giving Plain PRP,PSA & PSC (10 Mths Age), & Immunogenicity & Safety of a Tritanrix™-HBV/Hib-MenAC/ Tritanrix™-HBV/Hib2.5 Booster (15-18 Mths Age) in Previously Primed Subjects

The purpose of the study is as follows:

  • To evaluate the persistence of antibodies and the presence of immune memory induced by a 3-dose primary vaccination with Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC (three formulations) in the study DTPwHB/HibMenACTT001 (CPMS No. 759346/001) by giving unconjugated PRP, PSA and PSC at 10 months age to one subset of subjects.
  • To evaluate the persistence of all antibodies pertaining to primary vaccination and the booster response to Tritanrix™-HepB/Hib2.5 vaccine or Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC vaccine at 15-18 months age in the other subset of subjects.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

This study will be conducted in two stages:

At 10 months age, half of the subjects will receive a dose of plain meningococcal AC and PRP polysaccharide (PS) vaccine at 10 months age.

At 15 to 18 months age (DTP booster phase), all subjects will receive a booster dose of Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC or Tritanrix™-HepB/Hib2.5.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

450

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Muntinlupa, Philippinen, 1781
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

10 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion criteria:

• Healthy child 10 months that participated in the study DTPwHB/HibMenACTT001 (CPMS No. 759346/001), written informed consent obtained from the parents.

Exclusion criteria:

  • Planned administration/ administration of a vaccine not foreseen by the study protocol during the period starting from 30 days before and ending 30 days after administration of study vaccines with the exception of oral polio vaccine (OPV).
  • Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccines within 30 days preceding the first dose of study vaccine, or planned use during study period.
  • Chronic administration (> 14 days) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within 6 months prior to the first vaccine dose.
  • Previous booster vaccination against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, serogroups A or C meningococcal disease and/or Hib since the last visit of study 759346/001.
  • History of/known exposure to diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, serogroups A or C meningococcal and/or Hib disease.
  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, including human immunodeficiency virus (HIV) infection.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Pre & 1M post-plain PS, antibody levels & bactericidal titers (meningococcal serogroups A & C). Pre & 1M post-DTP booster, antibody levels for all vaccine antigens.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Pre & 1M post-DTP booster (subset of subjects), antibody levels for all vaccine antigens. Retrospective serious adverse events (SAEs). Solicited (day 0-7), unsolicited events (day 0-30). SAEs (entire study)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2003

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Februar 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 759346/002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Studiendaten/Dokumente

  1. Datensatzspezifikation
    Informationskennung: 759346/002
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Statistischer Analyseplan
    Informationskennung: 759346/002
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Studienprotokoll
    Informationskennung: 759346/002
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: 759346/002
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: 759346/002
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Klinischer Studienbericht
    Informationskennung: 759346/002
    Informationskommentare: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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