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A Study to Assess Antibody Persistence, Boostability & Safety in Previously Primed Subjects.

8 settembre 2016 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Assess Immune Persistence & Memory by Giving Plain PRP,PSA & PSC (10 Mths Age), & Immunogenicity & Safety of a Tritanrix™-HBV/Hib-MenAC/ Tritanrix™-HBV/Hib2.5 Booster (15-18 Mths Age) in Previously Primed Subjects

The purpose of the study is as follows:

  • To evaluate the persistence of antibodies and the presence of immune memory induced by a 3-dose primary vaccination with Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC (three formulations) in the study DTPwHB/HibMenACTT001 (CPMS No. 759346/001) by giving unconjugated PRP, PSA and PSC at 10 months age to one subset of subjects.
  • To evaluate the persistence of all antibodies pertaining to primary vaccination and the booster response to Tritanrix™-HepB/Hib2.5 vaccine or Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC vaccine at 15-18 months age in the other subset of subjects.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This study will be conducted in two stages:

At 10 months age, half of the subjects will receive a dose of plain meningococcal AC and PRP polysaccharide (PS) vaccine at 10 months age.

At 15 to 18 months age (DTP booster phase), all subjects will receive a booster dose of Tritanrix™-HepB/Hib-MenAC or Tritanrix™-HepB/Hib2.5.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

450

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Filippine
      • Muntinlupa, Filippine, 1781
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

10 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria:

• Healthy child 10 months that participated in the study DTPwHB/HibMenACTT001 (CPMS No. 759346/001), written informed consent obtained from the parents.

Exclusion criteria:

  • Planned administration/ administration of a vaccine not foreseen by the study protocol during the period starting from 30 days before and ending 30 days after administration of study vaccines with the exception of oral polio vaccine (OPV).
  • Use of any investigational or non-registered product (drug or vaccine) other than the study vaccines within 30 days preceding the first dose of study vaccine, or planned use during study period.
  • Chronic administration (> 14 days) of immunosuppressants or other immune-modifying drugs within 6 months prior to the first vaccine dose.
  • Previous booster vaccination against diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, serogroups A or C meningococcal disease and/or Hib since the last visit of study 759346/001.
  • History of/known exposure to diphtheria, tetanus, pertussis, hepatitis B, serogroups A or C meningococcal and/or Hib disease.
  • Any confirmed or suspected immunosuppressive or immunodeficient condition, including human immunodeficiency virus (HIV) infection.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Pre & 1M post-plain PS, antibody levels & bactericidal titers (meningococcal serogroups A & C). Pre & 1M post-DTP booster, antibody levels for all vaccine antigens.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Pre & 1M post-DTP booster (subset of subjects), antibody levels for all vaccine antigens. Retrospective serious adverse events (SAEs). Solicited (day 0-7), unsolicited events (day 0-30). SAEs (entire study)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2003

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2006

Primo Inserito (Stima)

24 aprile 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 759346/002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Patient-level data for this study will be made available through www.clinicalstudydatarequest.com following the timelines and process described on this site.

Dati/documenti di studio

  1. Specifica del set di dati
    Identificatore informazioni: 759346/002
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  2. Piano di analisi statistica
    Identificatore informazioni: 759346/002
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  3. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 759346/002
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  4. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: 759346/002
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  5. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: 759346/002
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register
  6. Rapporto di studio clinico
    Identificatore informazioni: 759346/002
    Commenti informativi: For additional information about this study please refer to the GSK Clinical Study Register

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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