Combination Weekly Taxotere™ With Iressa™ /Placebo in Metastatic Breast Cancer
14 december 2007 uppdaterad av: AstraZeneca
A Randomised Phase II Study: Treatment With Daily p.o. Iressa™ (ZD1839) or Placebo in Combination With Weekly IV Infusion of Docetaxel in Patients With Metastatic Breast Cancer
The purpose of this study is to determine if combination therapy of weekly Taxotere™ with Iressa™ will increase the objective responses in measurable leasions in metastatic breast cancer
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
66
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed mammary carcinoma
Exclusion Criteria:
- prior taxane chemotherapy for metastatic disease or prior treatment with tyrosine kinase inhibitors inhibiting the EGF receptor.
- Prior hormone treatment or one type of anthracycline based treatment regimen without taxane for metastatic disease is allowed prior to inclusion.
- If the patient has been treated in the adjuvant or neoadjuvant setting with taxanes, inclusion is allowed when the first cycle of trial medication is started 12 months after the last course of adjuvant treatment
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Objective tumour response (CR + PR) per RECIST criteria
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Time to progression and response duration
|
|
Exploratory outcomes: Objective tumour response in relation to ER, PgR, erb-B1 and erb-B2 receptor status and reduction in the number of malignant cells present in bone marrow
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: AstraZeneca Norway Medical Director, MD, AstraZeneca
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2003
Avslutad studie (Faktisk)
1 juni 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 april 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2006
Första postat (Uppskatta)
27 april 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
18 december 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
14 december 2007
Senast verifierad
1 december 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1839IL/0128
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .