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Combination Weekly Taxotere™ With Iressa™ /Placebo in Metastatic Breast Cancer

14 de diciembre de 2007 actualizado por: AstraZeneca

A Randomised Phase II Study: Treatment With Daily p.o. Iressa™ (ZD1839) or Placebo in Combination With Weekly IV Infusion of Docetaxel in Patients With Metastatic Breast Cancer

The purpose of this study is to determine if combination therapy of weekly Taxotere™ with Iressa™ will increase the objective responses in measurable leasions in metastatic breast cancer

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

66

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Histologically confirmed mammary carcinoma

Exclusion Criteria:

  • prior taxane chemotherapy for metastatic disease or prior treatment with tyrosine kinase inhibitors inhibiting the EGF receptor.
  • Prior hormone treatment or one type of anthracycline based treatment regimen without taxane for metastatic disease is allowed prior to inclusion.
  • If the patient has been treated in the adjuvant or neoadjuvant setting with taxanes, inclusion is allowed when the first cycle of trial medication is started 12 months after the last course of adjuvant treatment

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Objective tumour response (CR + PR) per RECIST criteria

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Time to progression and response duration
Exploratory outcomes: Objective tumour response in relation to ER, PgR, erb-B1 and erb-B2 receptor status and reduction in the number of malignant cells present in bone marrow

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Director de estudio: AstraZeneca Norway Medical Director, MD, AstraZeneca

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2003

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de abril de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2006

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de abril de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

18 de diciembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de diciembre de 2007

Última verificación

1 de diciembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1839IL/0128

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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