Combination Weekly Taxotere™ With Iressa™ /Placebo in Metastatic Breast Cancer
14 de dezembro de 2007 atualizado por: AstraZeneca
A Randomised Phase II Study: Treatment With Daily p.o. Iressa™ (ZD1839) or Placebo in Combination With Weekly IV Infusion of Docetaxel in Patients With Metastatic Breast Cancer
The purpose of this study is to determine if combination therapy of weekly Taxotere™ with Iressa™ will increase the objective responses in measurable leasions in metastatic breast cancer
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
66
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Oslo, Noruega
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed mammary carcinoma
Exclusion Criteria:
- prior taxane chemotherapy for metastatic disease or prior treatment with tyrosine kinase inhibitors inhibiting the EGF receptor.
- Prior hormone treatment or one type of anthracycline based treatment regimen without taxane for metastatic disease is allowed prior to inclusion.
- If the patient has been treated in the adjuvant or neoadjuvant setting with taxanes, inclusion is allowed when the first cycle of trial medication is started 12 months after the last course of adjuvant treatment
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Objective tumour response (CR + PR) per RECIST criteria
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Time to progression and response duration
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Exploratory outcomes: Objective tumour response in relation to ER, PgR, erb-B1 and erb-B2 receptor status and reduction in the number of malignant cells present in bone marrow
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: AstraZeneca Norway Medical Director, MD, AstraZeneca
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
27 de abril de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de dezembro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de dezembro de 2007
Última verificação
1 de dezembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1839IL/0128
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