Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Safety and Immunogenicity Study of a Booster Vaccination With a Non-Adjuvanted H5N1 Influenza Vaccine (Follow Up to Study 810501)

7 oktober 2015 uppdaterad av: Ology Bioservices

An Open-label Phase II Study to Assess the Immunogenicity and Safety of a Booster Vaccination With a Heterologous Vero Cell-Derived Whole Virus H5N1 Influenza Vaccine in a Healthy Young Adult Population (Follow Up to Study 810501)

The purpose of this Phase II follow-up study (to study 810501) is to assess the immunogenicity and safety of a booster vaccination with a non-adjuvanted H5N1 influenza vaccine administered 12 to 17 months after a two-dose regimen of different doses of an adjuvanted or non-adjuvanted H5N1 influenza vaccine in a healthy young adult population. A data safety monitoring board will review the safety data after the booster vaccination. The H5N1 influenza antibody persistence 180 days after the booster vaccination will also be assessed.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

141

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1090
        • University Hospital, Department of Clinical Pharmacology, General Hospital Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

Subjects who participated in Study 810501 will be eligible for participation in the study if they:

  • Completed the Day 42 visit in study 810501
  • Have an understanding of the study, agree to its provisions, and give written informed consent prior to study entry
  • Are clinically healthy, as determined by the Investigator's clinical judgment through collection of medical history and performance of a physical examination
  • Agree to keep a daily record of symptoms for the duration of the study
  • If female and capable of bearing children, have a negative urine pregnancy test result at study entry and agree to employ adequate birth control measures for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • Have a history of vaccination with an H5N1 influenza virus since the second vaccination in study 810501
  • Have had an allergic reaction to one of the components of the vaccine since the second vaccination in Study 810501
  • Have been diagnosed with a significant neurological, cardiovascular, pulmonary (including asthma), hepatic, rheumatic, autoimmune, hematological, renal or metabolic disorder since the second vaccination in Study 810501
  • Are unable to lead an independent life as a result of either physical or mental handicap
  • Suffer from any kind of immunodeficiency since the second vaccination in Study 810501
  • Suffer from a disease or were undergoing a treatment within 30 days prior to the scheduled booster vaccination or are currently undergoing a form of treatment that can be expected to influence immune response. Such treatment includes, but is not limited to, systemic or high dose inhaled (>800µg/day of beclomethasone dipropionate or equivalent) corticosteroids, radiation treatment or other immunosuppressive or cytotoxic drugs
  • Have had severe allergic reactions or anaphylaxis since the second vaccination in Study 810501
  • Have a rash, dermatologic condition or tattoos which may interfere with injection site reaction rating
  • Have undergone systemic corticoid therapy within 30 days prior to study entry
  • Have a functional or surgical asplenia
  • Have a known or suspected problem with alcohol or drug abuse
  • Were administered an investigational drug within six weeks prior to study entry or are concurrently participating in a clinical study that includes the administration of an investigational product
  • Are a member of the team conducting this study or are in a dependent relationship with the study investigator. Dependent relationships include close relatives (i.e., children, partner/spouse, siblings, parents) as well as employees of the investigator If female, are pregnant or lactating

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Number of subjects with antibody response to the vaccine strain (A/Indonesia/05/2005) associated with protection 21 days after the booster vaccination (HI antibody titer >= 1:40 or MN titer >= 1:20)
Tidsram: 9 months
9 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2007

Första postat (Uppskatta)

17 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

9 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 oktober 2015

Senast verifierad

1 december 2008

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera