- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00530660
Safety and Immunogenicity Study of a Booster Vaccination With a Non-Adjuvanted H5N1 Influenza Vaccine (Follow Up to Study 810501)
7 oktober 2015 bijgewerkt door: Ology Bioservices
An Open-label Phase II Study to Assess the Immunogenicity and Safety of a Booster Vaccination With a Heterologous Vero Cell-Derived Whole Virus H5N1 Influenza Vaccine in a Healthy Young Adult Population (Follow Up to Study 810501)
The purpose of this Phase II follow-up study (to study 810501) is to assess the immunogenicity and safety of a booster vaccination with a non-adjuvanted H5N1 influenza vaccine administered 12 to 17 months after a two-dose regimen of different doses of an adjuvanted or non-adjuvanted H5N1 influenza vaccine in a healthy young adult population.
A data safety monitoring board will review the safety data after the booster vaccination.
The H5N1 influenza antibody persistence 180 days after the booster vaccination will also be assessed.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
141
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- University Hospital, Department of Clinical Pharmacology, General Hospital Vienna
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 46 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
Subjects who participated in Study 810501 will be eligible for participation in the study if they:
- Completed the Day 42 visit in study 810501
- Have an understanding of the study, agree to its provisions, and give written informed consent prior to study entry
- Are clinically healthy, as determined by the Investigator's clinical judgment through collection of medical history and performance of a physical examination
- Agree to keep a daily record of symptoms for the duration of the study
- If female and capable of bearing children, have a negative urine pregnancy test result at study entry and agree to employ adequate birth control measures for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Have a history of vaccination with an H5N1 influenza virus since the second vaccination in study 810501
- Have had an allergic reaction to one of the components of the vaccine since the second vaccination in Study 810501
- Have been diagnosed with a significant neurological, cardiovascular, pulmonary (including asthma), hepatic, rheumatic, autoimmune, hematological, renal or metabolic disorder since the second vaccination in Study 810501
- Are unable to lead an independent life as a result of either physical or mental handicap
- Suffer from any kind of immunodeficiency since the second vaccination in Study 810501
- Suffer from a disease or were undergoing a treatment within 30 days prior to the scheduled booster vaccination or are currently undergoing a form of treatment that can be expected to influence immune response. Such treatment includes, but is not limited to, systemic or high dose inhaled (>800µg/day of beclomethasone dipropionate or equivalent) corticosteroids, radiation treatment or other immunosuppressive or cytotoxic drugs
- Have had severe allergic reactions or anaphylaxis since the second vaccination in Study 810501
- Have a rash, dermatologic condition or tattoos which may interfere with injection site reaction rating
- Have undergone systemic corticoid therapy within 30 days prior to study entry
- Have a functional or surgical asplenia
- Have a known or suspected problem with alcohol or drug abuse
- Were administered an investigational drug within six weeks prior to study entry or are concurrently participating in a clinical study that includes the administration of an investigational product
- Are a member of the team conducting this study or are in a dependent relationship with the study investigator. Dependent relationships include close relatives (i.e., children, partner/spouse, siblings, parents) as well as employees of the investigator If female, are pregnant or lactating
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Number of subjects with antibody response to the vaccine strain (A/Indonesia/05/2005) associated with protection 21 days after the booster vaccination (HI antibody titer >= 1:40 or MN titer >= 1:20)
Tijdsspanne: 9 months
|
9 months
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 september 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 september 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
17 september 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
9 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 december 2008
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 810703
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Influenza
-
Gamaleya Research Institute of Epidemiology and...VoltooidGriep A | Influenza A-virusinfectie | Influenza-epidemie | Influenza H5N1Russische Federatie
-
Vanderbilt University Medical CenterHuman Vaccines ProjectVoltooidVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Griep A | Influenza type B | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1Verenigde Staten
-
NPO PetrovaxVoltooidVaccin reactie | Influenza | Influenza, mens | Griep A | Acute luchtweginfectie | Influenza type B | Griep | Influenza A H3N2 | Influenza A H1N1 | Griep, mens | Influenza-epidemieRussische Federatie
-
Quidel CorporationVoltooidInfluenza A, Influenza BVerenigde Staten
-
Vaxine Pty LtdAustralian Respiratory and Sleep Medicine InstituteVoltooid
-
Ology BioservicesVoltooidInfluenza, vogelAustralië, Finland, Singapore, Spanje
-
Henry M. Jackson Foundation for the Advancement...National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Food and Drug... en andere medewerkersActief, niet wervendInfluenza | Influenza-achtige ziekte | Influenza vaccinsVerenigde Staten
-
AVIR Green Hills Biotechnology AGVoltooidInfluenza, vogelRussische Federatie
-
Sanwa BioTech LimitedChinese University of Hong Kong; Prince of Wales Hospital, Shatin, Hong KongNog niet aan het werven
-
Emergent BioSolutionsVoltooidInfluenza A H3N2 | Influenza A H1N1Verenigde Staten, Spanje, Canada, Puerto Rico