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Safety and Immunogenicity Study of a Booster Vaccination With a Non-Adjuvanted H5N1 Influenza Vaccine (Follow Up to Study 810501)

7 de octubre de 2015 actualizado por: Ology Bioservices

An Open-label Phase II Study to Assess the Immunogenicity and Safety of a Booster Vaccination With a Heterologous Vero Cell-Derived Whole Virus H5N1 Influenza Vaccine in a Healthy Young Adult Population (Follow Up to Study 810501)

The purpose of this Phase II follow-up study (to study 810501) is to assess the immunogenicity and safety of a booster vaccination with a non-adjuvanted H5N1 influenza vaccine administered 12 to 17 months after a two-dose regimen of different doses of an adjuvanted or non-adjuvanted H5N1 influenza vaccine in a healthy young adult population. A data safety monitoring board will review the safety data after the booster vaccination. The H5N1 influenza antibody persistence 180 days after the booster vaccination will also be assessed.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

141

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Vienna, Austria, 1090
        • University Hospital, Department of Clinical Pharmacology, General Hospital Vienna

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 46 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

Subjects who participated in Study 810501 will be eligible for participation in the study if they:

  • Completed the Day 42 visit in study 810501
  • Have an understanding of the study, agree to its provisions, and give written informed consent prior to study entry
  • Are clinically healthy, as determined by the Investigator's clinical judgment through collection of medical history and performance of a physical examination
  • Agree to keep a daily record of symptoms for the duration of the study
  • If female and capable of bearing children, have a negative urine pregnancy test result at study entry and agree to employ adequate birth control measures for the duration of the study

Exclusion Criteria:

  • Have a history of vaccination with an H5N1 influenza virus since the second vaccination in study 810501
  • Have had an allergic reaction to one of the components of the vaccine since the second vaccination in Study 810501
  • Have been diagnosed with a significant neurological, cardiovascular, pulmonary (including asthma), hepatic, rheumatic, autoimmune, hematological, renal or metabolic disorder since the second vaccination in Study 810501
  • Are unable to lead an independent life as a result of either physical or mental handicap
  • Suffer from any kind of immunodeficiency since the second vaccination in Study 810501
  • Suffer from a disease or were undergoing a treatment within 30 days prior to the scheduled booster vaccination or are currently undergoing a form of treatment that can be expected to influence immune response. Such treatment includes, but is not limited to, systemic or high dose inhaled (>800µg/day of beclomethasone dipropionate or equivalent) corticosteroids, radiation treatment or other immunosuppressive or cytotoxic drugs
  • Have had severe allergic reactions or anaphylaxis since the second vaccination in Study 810501
  • Have a rash, dermatologic condition or tattoos which may interfere with injection site reaction rating
  • Have undergone systemic corticoid therapy within 30 days prior to study entry
  • Have a functional or surgical asplenia
  • Have a known or suspected problem with alcohol or drug abuse
  • Were administered an investigational drug within six weeks prior to study entry or are concurrently participating in a clinical study that includes the administration of an investigational product
  • Are a member of the team conducting this study or are in a dependent relationship with the study investigator. Dependent relationships include close relatives (i.e., children, partner/spouse, siblings, parents) as well as employees of the investigator If female, are pregnant or lactating

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Number of subjects with antibody response to the vaccine strain (A/Indonesia/05/2005) associated with protection 21 days after the booster vaccination (HI antibody titer >= 1:40 or MN titer >= 1:20)
Periodo de tiempo: 9 months
9 months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2008

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de octubre de 2015

Última verificación

1 de diciembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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