- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00530660
Safety and Immunogenicity Study of a Booster Vaccination With a Non-Adjuvanted H5N1 Influenza Vaccine (Follow Up to Study 810501)
7 de outubro de 2015 atualizado por: Ology Bioservices
An Open-label Phase II Study to Assess the Immunogenicity and Safety of a Booster Vaccination With a Heterologous Vero Cell-Derived Whole Virus H5N1 Influenza Vaccine in a Healthy Young Adult Population (Follow Up to Study 810501)
The purpose of this Phase II follow-up study (to study 810501) is to assess the immunogenicity and safety of a booster vaccination with a non-adjuvanted H5N1 influenza vaccine administered 12 to 17 months after a two-dose regimen of different doses of an adjuvanted or non-adjuvanted H5N1 influenza vaccine in a healthy young adult population.
A data safety monitoring board will review the safety data after the booster vaccination.
The H5N1 influenza antibody persistence 180 days after the booster vaccination will also be assessed.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
141
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1090
- University Hospital, Department of Clinical Pharmacology, General Hospital Vienna
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 46 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Subjects who participated in Study 810501 will be eligible for participation in the study if they:
- Completed the Day 42 visit in study 810501
- Have an understanding of the study, agree to its provisions, and give written informed consent prior to study entry
- Are clinically healthy, as determined by the Investigator's clinical judgment through collection of medical history and performance of a physical examination
- Agree to keep a daily record of symptoms for the duration of the study
- If female and capable of bearing children, have a negative urine pregnancy test result at study entry and agree to employ adequate birth control measures for the duration of the study
Exclusion Criteria:
- Have a history of vaccination with an H5N1 influenza virus since the second vaccination in study 810501
- Have had an allergic reaction to one of the components of the vaccine since the second vaccination in Study 810501
- Have been diagnosed with a significant neurological, cardiovascular, pulmonary (including asthma), hepatic, rheumatic, autoimmune, hematological, renal or metabolic disorder since the second vaccination in Study 810501
- Are unable to lead an independent life as a result of either physical or mental handicap
- Suffer from any kind of immunodeficiency since the second vaccination in Study 810501
- Suffer from a disease or were undergoing a treatment within 30 days prior to the scheduled booster vaccination or are currently undergoing a form of treatment that can be expected to influence immune response. Such treatment includes, but is not limited to, systemic or high dose inhaled (>800µg/day of beclomethasone dipropionate or equivalent) corticosteroids, radiation treatment or other immunosuppressive or cytotoxic drugs
- Have had severe allergic reactions or anaphylaxis since the second vaccination in Study 810501
- Have a rash, dermatologic condition or tattoos which may interfere with injection site reaction rating
- Have undergone systemic corticoid therapy within 30 days prior to study entry
- Have a functional or surgical asplenia
- Have a known or suspected problem with alcohol or drug abuse
- Were administered an investigational drug within six weeks prior to study entry or are concurrently participating in a clinical study that includes the administration of an investigational product
- Are a member of the team conducting this study or are in a dependent relationship with the study investigator. Dependent relationships include close relatives (i.e., children, partner/spouse, siblings, parents) as well as employees of the investigator If female, are pregnant or lactating
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Number of subjects with antibody response to the vaccine strain (A/Indonesia/05/2005) associated with protection 21 days after the booster vaccination (HI antibody titer >= 1:40 or MN titer >= 1:20)
Prazo: 9 months
|
9 months
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
17 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
9 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de outubro de 2015
Última verificação
1 de dezembro de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 810703
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