Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Phase II Dose-Ranging Study in Subjects With Mild to Moderate Ulcerative Colitis Treated With SPD476

8 juni 2021 uppdaterad av: Shire

A Phase II, Randomized, Multi-centre, Double-blind, Parallel-group, Dose-ranging, Exploratory Study in Subjects With Mild to Moderate Ulcerative Colitis Treated With SPD476 (Mesalazine) Once Daily

Evaluate the percentage of subjects in remission at the end of an 8-week treatment period for three dose groups (SPD476 1.2 g/day, 2.4 g/day or 4.8 g/day, administered once daily).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Kolit, ulcerös

Intervention / Behandling

Läkemedel: SPD476 är en polymermatrisformulering som visar både fördröjd och förlängd frisättning av mesalazin

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Fas

Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Belgien
- - Bonheiden, Belgien
    - Imelda General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

male & female subjects greater than or equal to 18 years of age with newly diagnosed or relapsing mild to moderate ulcerative colitis
general medical assessment satisfactory and no clinically significant and relevant abnormalities

Exclusion Criteria:

severe ulcerative colitis
subject in relapse for > 6 weeks
use of systemic or rectal steroids within last 4 weeks prior to baseline
subjects with proctitis, previous colonic surgery, Crohn's disease, bleeding disorders, active ulcer disease
subjects hypersensitive to salicylates/aspirin
subjects with moderate or severe renal impairment

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: Behandling
Tilldelning: Randomiserad
Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
Maskning: Fyrdubbla

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
% of subjects in remission (UC-DAI score) Tidsram: Week 8	Week 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet Tidsram: 8 veckor	8 veckor
Change in UC-DAI score by dose and by diagnosis, change in symptoms, change in sigmoidoscopic (mucosal) appearance, change in histology Tidsram: 8 weeks	8 weeks
Plasma levels & mucosal levels of 5-ASA and Ac-5-ASA Tidsram: 8 weeks	8 weeks

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Shire

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

D'Haens G, Hommes D, Engels L, Baert F, van der Waaij L, Connor P, Ramage J, Dewit O, Palmen M, Stephenson D, Joseph R. Once daily MMX mesalazine for the treatment of mild-to-moderate ulcerative colitis: a phase II, dose-ranging study. Aliment Pharmacol Ther. 2006 Oct 1;24(7):1087-97. doi: 10.1111/j.1365-2036.2006.03082.x.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 februari 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

20 oktober 2004

Avslutad studie (Faktisk)