Phase II Dose-Ranging Study in Subjects With Mild to Moderate Ulcerative Colitis Treated With SPD476
8 giugno 2021 aggiornato da: Shire
A Phase II, Randomized, Multi-centre, Double-blind, Parallel-group, Dose-ranging, Exploratory Study in Subjects With Mild to Moderate Ulcerative Colitis Treated With SPD476 (Mesalazine) Once Daily
Evaluate the percentage of subjects in remission at the end of an 8-week treatment period for three dose groups (SPD476 1.2 g/day, 2.4 g/day or 4.8 g/day, administered once daily).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bonheiden, Belgio
- Imelda General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- male & female subjects greater than or equal to 18 years of age with newly diagnosed or relapsing mild to moderate ulcerative colitis
- general medical assessment satisfactory and no clinically significant and relevant abnormalities
Exclusion Criteria:
- severe ulcerative colitis
- subject in relapse for > 6 weeks
- use of systemic or rectal steroids within last 4 weeks prior to baseline
- subjects with proctitis, previous colonic surgery, Crohn's disease, bleeding disorders, active ulcer disease
- subjects hypersensitive to salicylates/aspirin
- subjects with moderate or severe renal impairment
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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% of subjects in remission (UC-DAI score)
Lasso di tempo: Week 8
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Week 8
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Change in UC-DAI score by dose and by diagnosis, change in symptoms, change in sigmoidoscopic (mucosal) appearance, change in histology
Lasso di tempo: 8 weeks
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8 weeks
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Plasma levels & mucosal levels of 5-ASA and Ac-5-ASA
Lasso di tempo: 8 weeks
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8 weeks
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 febbraio 2003
Completamento primario (Effettivo)
20 ottobre 2004
Completamento dello studio (Effettivo)
20 ottobre 2004
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 ottobre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 ottobre 2007
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Malattie gastrointestinali
- Gastroenterite
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Malattie infiammatorie intestinali
- Ulcera
- Colite
- Colite, ulcerosa
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Mesalamina
Altri numeri di identificazione dello studio
- SPD476-202
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