Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Phase II Dose-Ranging Study in Subjects With Mild to Moderate Ulcerative Colitis Treated With SPD476

8. června 2021 aktualizováno: Shire

A Phase II, Randomized, Multi-centre, Double-blind, Parallel-group, Dose-ranging, Exploratory Study in Subjects With Mild to Moderate Ulcerative Colitis Treated With SPD476 (Mesalazine) Once Daily

Evaluate the percentage of subjects in remission at the end of an 8-week treatment period for three dose groups (SPD476 1.2 g/day, 2.4 g/day or 4.8 g/day, administered once daily).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bonheiden, Belgie
        • Imelda General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • male & female subjects greater than or equal to 18 years of age with newly diagnosed or relapsing mild to moderate ulcerative colitis
  • general medical assessment satisfactory and no clinically significant and relevant abnormalities

Exclusion Criteria:

  • severe ulcerative colitis
  • subject in relapse for > 6 weeks
  • use of systemic or rectal steroids within last 4 weeks prior to baseline
  • subjects with proctitis, previous colonic surgery, Crohn's disease, bleeding disorders, active ulcer disease
  • subjects hypersensitive to salicylates/aspirin
  • subjects with moderate or severe renal impairment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
% of subjects in remission (UC-DAI score)
Časové okno: Week 8
Week 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů
Change in UC-DAI score by dose and by diagnosis, change in symptoms, change in sigmoidoscopic (mucosal) appearance, change in histology
Časové okno: 8 weeks
8 weeks
Plasma levels & mucosal levels of 5-ASA and Ac-5-ASA
Časové okno: 8 weeks
8 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shire

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. února 2003

Primární dokončení (Aktuální)

20. října 2004

Dokončení studie (Aktuální)

20. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. října 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2007

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SPD476-202

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kolitida, ulcerózní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit