Phase II Dose-Ranging Study in Subjects With Mild to Moderate Ulcerative Colitis Treated With SPD476
8 de junho de 2021 atualizado por: Shire
A Phase II, Randomized, Multi-centre, Double-blind, Parallel-group, Dose-ranging, Exploratory Study in Subjects With Mild to Moderate Ulcerative Colitis Treated With SPD476 (Mesalazine) Once Daily
Evaluate the percentage of subjects in remission at the end of an 8-week treatment period for three dose groups (SPD476 1.2 g/day, 2.4 g/day or 4.8 g/day, administered once daily).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bonheiden, Bélgica
- Imelda General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- male & female subjects greater than or equal to 18 years of age with newly diagnosed or relapsing mild to moderate ulcerative colitis
- general medical assessment satisfactory and no clinically significant and relevant abnormalities
Exclusion Criteria:
- severe ulcerative colitis
- subject in relapse for > 6 weeks
- use of systemic or rectal steroids within last 4 weeks prior to baseline
- subjects with proctitis, previous colonic surgery, Crohn's disease, bleeding disorders, active ulcer disease
- subjects hypersensitive to salicylates/aspirin
- subjects with moderate or severe renal impairment
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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% of subjects in remission (UC-DAI score)
Prazo: Week 8
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Week 8
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Change in UC-DAI score by dose and by diagnosis, change in symptoms, change in sigmoidoscopic (mucosal) appearance, change in histology
Prazo: 8 weeks
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8 weeks
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Plasma levels & mucosal levels of 5-ASA and Ac-5-ASA
Prazo: 8 weeks
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8 weeks
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de fevereiro de 2003
Conclusão Primária (Real)
20 de outubro de 2004
Conclusão do estudo (Real)
20 de outubro de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de outubro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de outubro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
11 de junho de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de junho de 2021
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Doenças Gastrointestinais
- Gastroenterite
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Doenças Inflamatórias Intestinais
- Úlcera
- Colite
- Colite ulcerativa
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Mesalamina
Outros números de identificação do estudo
- SPD476-202
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