- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00714740
Treatment of Patients With the Obstructive Sleep Apnea Syndrome at Altitude
18 maj 2014 uppdaterad av: University of Zurich
The purpose of the study is to investigate the effect of acetazolamide as a treatment for sleep related breathing disturbances in patients with the obstructive sleep apnea syndrome living at low altitude during a sojourn at moderate altitude
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
49
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz, CH-8091
- Pulmonary Division, University Hospital Zurich
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Obstructive sleep apnea syndrome, successfully on CPAP therapy
- Residence at low altitude (<800m)
- Obstructive apnea/hypopnea index >20/h and a complaint of excessive daytime sleepiness before introduction of CPAP therapy.
- >15 oxygen desaturations/h (>3% dips) during an ambulatory nocturnal pulse oximetry performed at the end of a 4-night period without CPAP
Exclusion Criteria:
- Sleep disorders other than OSA.
- More than mild cardiovascular disease, unstable or recently diagnosed (within the last 6 months) cardiovascular disease such as arterial hypertension, coronary artery or cerebrovascular disease.
- Any lung disease, pulmonary hypertension.
- Chronic rhinitis.
- Treatment with drugs that affect respiratory center drive (benzodiazepines or other sedatives or sleep inducing drugs, morphine or codeine derivates), stimulants (modafinil, methylphenidate, theophylline)
- Internal, neurologic or psychiatric disease that interfere with sleep quality.
- Previous intolerance to moderate or low altitude (<2600m).
- Exposure to altitudes >1500m for >1 day within the last 4 weeks before the study
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
sleep disordered breathing, sleep structure, vigilance, subjective sleep quality acute mountain sickness
Tidsram: during treatment while at altitude
|
during treatment while at altitude
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
blood pressure endothelial function
Tidsram: during treatment while at altitude
|
during treatment while at altitude
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Konrad E Bloch, MD, Pulmonary Division, University Hospital Zurich, Switzerland
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Nussbaumer-Ochsner Y, Latshang TD, Ulrich S, Kohler M, Thurnheer R, Bloch KE. Patients with obstructive sleep apnea syndrome benefit from acetazolamide during an altitude sojourn: a randomized, placebo-controlled, double-blind trial. Chest. 2012 Jan;141(1):131-138. doi: 10.1378/chest.11-0375. Epub 2011 Jun 9.
- Stadelmann K, Latshang TD, Nussbaumer-Ochsner Y, Tarokh L, Ulrich S, Kohler M, Bloch KE, Achermann P. Impact of acetazolamide and CPAP on cortical activity in obstructive sleep apnea patients. PLoS One. 2014 Apr 7;9(4):e93931. doi: 10.1371/journal.pone.0093931. eCollection 2014.
- Ulrich S, Nussbaumer-Ochsner Y, Vasic I, Hasler E, Latshang TD, Kohler M, Muehlemann T, Wolf M, Bloch KE. Cerebral oxygenation in patients with OSA: effects of hypoxia at altitude and impact of acetazolamide. Chest. 2014 Aug;146(2):299-308. doi: 10.1378/chest.13-2967.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2008
Avslutad studie (Faktisk)
1 december 2008
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
8 juli 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 juli 2008
Första postat (Uppskatta)
14 juli 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 maj 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2014
Senast verifierad
1 maj 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Sömnstörningar, inneboende
- Dyssomni
- Vakna sömnstörningar
- Sjukdom
- Tecken och symtom, andningsvägar
- Sömnapnésyndrom
- Sömnapné, obstruktiv
- Syndrom
- Apné
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Kolsyraanhydrashämmare
- Natriuretiska medel
- Diuretika
- Antikonvulsiva medel
- Acetazolamid
Andra studie-ID-nummer
- EK-1522
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .