Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

2nd Line Erlotinib Treatment With (Out) Chemotherapy of Advanced Non Small Cell Lung Cancer (NSCLC) (NVALT10)

25 september 2020 uppdaterad av: Dutch Society of Physicians for Pulmonology and Tuberculosis

A Randomized Phase II Study of Erlotinib Compared to Single Agent Chemotherapy-erlotinib Combination in Pretreated Patients With Advanced NSCLC (NVALT10 Study)

The purpose of this study is to assess if the combination of erlotinib and chemotherapy (docetaxel in case of squamous cell NSCLC or pemetrexed in case of other histological types) is superior to erlotinib alone and has acceptable tolerability and safety in the 2nd line treatment of patients with advanced/metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Open randomized multicenter phase II study in patients in need of 2nd line treatment for advanced/metastatic NSCLC. Efficacy and safety of monotherapy with erlotinib will be compared with combination therapy of erlotinib and chemotherapy. In recent studies it was established that pemetrexed activity is more pronounced in non-squamous NSCLC in comparison to squamous cell carcinoma. Therefore in patients with non-squamous carcinoma pemetrexed will be used. As in second line treatment of NSCLC docetaxel is registered also for usage in patients with squamous cell carcinoma, docetaxel will be used in patients with squamous histology.

Chemotherapy will be limited to 4 courses. Erlotinib will be continued until disease progression or unacceptable toxicity.

Erlotinib as monotherapy will be administered continuously. In combination with chemotherapy, erlotinib will be given from day 2-16 of every course of 3 weeks.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

195

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna
        • VU Medisch Centrum
      • Beverwijk, Nederländerna
        • Rode Kruis Ziekenhuis
      • Breda, Nederländerna
        • Amphia Ziekenhuis
      • Delft, Nederländerna
        • Reinier de Graaf Gasthuis
      • Den Bosch, Nederländerna
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Eindhoven, Nederländerna
        • Catharina-Ziekenhuis
      • Groningen, Nederländerna
        • Martini Ziekenhuis
      • Haarlem, Nederländerna
        • Kennemer Gasthuis
      • Maastricht, Nederländerna
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nijmegen, Nederländerna
        • Universitair Medisch Centrum Sint Radboud
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Maasstad ziekenhuis
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Sint Franciscus Gasthuis
      • The Hague, Nederländerna
        • HagaZiekenhuis
      • Zwolle, Nederländerna
        • Isala Klinieken

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Histologically or cytologically confirmed NSCLC, locally advanced and metastatic disease stage IIIB and IV. Evidence of disease progression after one or two cytotoxic treatment regimens which should have included a platinum agent.
  2. Complete recovery from prior chemotherapy side effects to < Grade 2.
  3. At least one unidimensional measurable lesion meeting RECIST criteria.
  4. ECOG PS 0-2.
  5. Age > 18 years.

  6. Adequate organ function, including:

    • Adequate bone marrow reserve: ANC > 1.5 x 109/L, platelets > 100 x 109/L.
    • Hepatic: bilirubin <1.5 x ULN, AP, ALT, AST < 1.5 x ULN AP, ALT, and AST <5 x ULN is acceptable if the liver has tumor involvement
    • Renal: calculated creatinin clearance > 40 ml/min based on the Cockcroft-Gault formula.
  7. Estimated life expectancy >12 weeks.
  8. Male and female patients with reproductive potential must use an approved contraceptive method, if appropriate. Female patients with childbearing potential must have a negative serum pregnancy test within 7 days prior to study enrollment.
  9. Signed informed consent.
  10. Patient compliance and geographical proximity that allow adequate follow up.

Exclusion Criteria:

  1. Pregnant or lactating women.
  2. Patients with medical risks because of non-malignant disease as well as those with active uncontrolled infection.
  3. Documented brain metastases unless the patient has completed local therapy for central nervous system metastases and has been off corticosteroids for at least two weeks before enrollment.
  4. Previous treatment with an EGFR-TKI, or in non-squamous histology earlier treatment with pemetrexed and in squamous earlier treatment with docetaxel.
  5. Inability to interrupt aspirin or other non-steroidal anti-inflammatory agents for a 5-day period (5 day period for long-acting agents such as piroxicam).
  6. Inability or unwillingness to take folic acid, vitamin B-12 supplementation or dexamethasone.
  7. Concomitant treatment with any other experimental drug under investigation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 1
Erlotinib plus docetaxel (squamous cell NSCLC) or pemetrexed (non-squamous cell NSCLC)
Läkemedel: erlotinib plus docetaxel or pemetrexed

non-squamous carcinoma: pemetrexed 500 mg/m2 on Day 1 plus erlotinib 150 mg/day days 2-16, every 21 days. Pemetrexed will be given for a maximum of 4 cycles. Thereafter erlotinib will be continued continuously until disease progression.

squamous carcinoma: Docetaxel 75mg/m2 on Day 1 plus erlotinib 150mg/day days 2-16, every 21 days. Docetaxel will be given for a maximum of 4 cycles. Thereafter erlotinib will be continued continuously until disease progression.

Andra namn:
  • Taxotere
  • Tarceva
  • Alimta
Aktiv komparator: 2
Erlotinib
Läkemedel: erlotinib
erlotinib 150 mg/day continuously until disease progression
Andra namn:
  • Tarceva

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progression Free Survival (PFS)
Tidsram: From randomisation to date of first progression or date of death, assessed up to 36 months
to compare the PFS in the group receiving erlotinib alone versus the patients receiving erlotinib + single agent Progression free survival
From randomisation to date of first progression or date of death, assessed up to 36 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Number of Adverse Events
Tidsram: From randomisation to 30 days after EoT all AEs are collected
to compare relevant toxicity (CTC AE vs 3.0) in the group receiving erlotinib alone versus the patients receiving erlotinib + single agent
From randomisation to 30 days after EoT all AEs are collected

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dutch Society of Physicians for Pulmonology and Tuberculosis

Utredare

  • Studierektor: Joachim G. Aerts, MD PhD, Amphia Ziekenhuis, Breda, The Netherlands
  • Studierektor: Henk E. Coderington, MD, HagaZiekenhuis, the Hague, The Netherlands

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 september 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 september 2020

Senast verifierad

1 september 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NVALT10

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera